Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FIBROLAX COMPLEX
1. denominazione del medicinale
FIBROLAX COMPLEX 3500 mg + 28 mg granulato effervescente aroma arancio/mandarino
FIBROLAX COMPLEX “388,9 mg/g + 3,1 mg/g granulato aroma arancio/mandarino”
2.
Il preparato contiene:
per bustine da 9 g per 100 g di granulato non di granulato effervescente effervescente in barattolo
Principi attivi
Ispaghula Husk 3,500 g 38,890 g
Senna estratto secco purificato
(sennosidi al 45%) 0,028 g 0,310 g
Eccipienti con effetti noti : Fruttosio, Bicarbonato sodico, Colore E 110
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Granulato effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in bustine per uso orale.
Granulato non effervescente, aromatizzato all'arancia/mandarino in barattolo multi-dose per uso orale.
4. informazioni cliniche
4.1
FIBROLAX COMPLEX è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
4.2
Posologia
Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure 1 cucchiaio da tavola di granulato non effervescente, 2 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni.
La dose raccomandata è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario,secondo parere medico, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Popolazione pediatrica
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
FIBROLAX COMPLEX è controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Nei bambini al di sopra dei 10 anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.
Modo di somministrazione
Versare FIBROLAX COMPLEX in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione. Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d’acqua.
Si raccomanda di non assumere FIBROLAX COMPLEX tal quale, ma di scioglierlo in acqua. È necessario infatti bere un bicchiere abbondante di acqua con ogni dose. L’omissione di questa raccomandazione può provocare inconvenienti.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.
Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.
Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
4.4
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale, durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6–8 bicchieri).
Popolazione pediatrica
FIBROLAX COMPLEX è controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Nei bambini al di sopra dei 10 anni può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
2
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
FIBROLAX COMPLEX contiene fruttosio , i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
FIBROLAX COMPLEX contiene il colore E110 che può causare reazioni allergiche.
FIBROLAX COMPLEX, granulato effervescente, contiene 5,95 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
4.6
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7
FIBROLAX COMPLEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.
Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della Senna e non è clinicamente significativa.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web:.
4.9
Dosi eccessive di medicinale possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica lassativo (ATC A06AC51)
3
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
I principi attivi di FIBROLAX COMPLEX sono l'Ispaghula Husk, cioè la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre, e la Senna come estratto secco purificato ad elevato tenore di sennosidi; la loro azione è complementare per quanto riguarda sia la formazione di una massa fecale soffice e abbondante che l’aumento della sua velocità di transito nell’intestino.
Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni.
La Senna è un lassativo di origine vegetale che aumenta l’attività dei movimenti peristaltici dell’intestino, contribuendo di norma a rendere più pronta l’efficacia lassativa del preparato.
5.2
Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita più velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attività esclusivamente locale nel lume intestinale. I glucosidi antrachinonici della Senna vengono assorbiti, dopo l’idrolisi, a livello dell’intestino tenue e nuovamente liberati nel colon; l’escrezione avviene per via fecale ed anche per via urinaria.
5.3
La tossicità sperimentale del preparato è praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e nel topo è superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento. Analogamente sono risultate assenti forme di tossicità fetale o di cancerogenesi.
La tossicità acuta dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel topo, è risultata assai bassa.
I Sennosidi somministrati alla dose massima di 500 mg/kg/die, per via orale, al cane, per 4 settimane, ed alla dose massima di 100 mg/kg/die, per via orale, al ratto, per 6 mesi, non hanno prodotto nessun effetto tossico né locale né generale. Nessun segno di tossicità embrio-fetale né alcun effetto teratogeno è stato evidenziato dopo somministrazione dei Sennosidi, per via orale, nel ratto e nel coniglio. Inoltre, non si sono riscontrate anormalità nello sviluppo post-natale dei giovani ratti, e neppure nel comportamento e nella crescita delle madri. Nessun effetto negativo è stato infine rilevato sulla fertilità dei maschi e delle femmine di ratto trattati. I Sennosidi A e B ed il loro metabolita attivo, la Reina, sottoposti al test di mutagenesi, hanno dato risultato negativo. L'estratto di Senna, somministrato per via orale per 2 anni al ratto, si è dimostrato del tutto privo di effetti carcinogenici.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Granulato effervescente
Fruttosio , Silice colloidale, Acido tartarico, Bicarbonato sodico , Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110. Granulato non effervescente
Fruttosio, Silice colloidale, Acido tartarico,Aroma liquido arancio, Aroma polvere arancio, Aroma liquido mandarino, Aroma polvere mandarino, Colore E 110.
6.2
Nessuna conosciuta oltre quanto già ricordato al punto 4.5.
6.3
60 mesi a confezionamento integro.
4
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
6.4
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5
6.6
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
GIULIANI S.p.A., via Palagi, 2 – 20120 Milano.
Officina di produzione e confezionamento : FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato, 8/10– 24041 Brembate (BG).
Officine di controllo
FINE FOODS NTM S.p.A., reparto distaccato di Brembate in via Berlino, 39 – 24040 Verdellino (BG)
FINE FOODS NTM S.p.A., Via R. Follereau, 25 – 24027 Nembro (BG)
8.
A.I.C. 028579011 – 14 bustine di granulato effervescente
A.I.C. 028579023 – 20 bustine di granulato effervescente
A.I.C. 028579035 – Barattolo da 250 g di granulato
9.
Data di prima autorizzazione: 1 ottobre 1992
Data ultimo rinnovo più recente: 1 ottobre 2002