FEXACTIV - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FEXACTIV

1. denominazione del medicinale

FEXACTIV 3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

Feniramina maleato 0,30 g

Tetrizolina cloridrato 0,05 g

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3. forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Instillare nell’occhio interessato 1–2 gocce 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell’occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (v. par. 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’uso

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l’intervento del medico.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

FEXACTIV non deve essere usato in concomitanza con l’assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiché ciò può determinare l’insorgenza di gravi crisi ipertensive.

4.6. gravidanza e allattamento

I dati relativi all’uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.A scopo precauzionale, è preferibile in gravidanza e durante l’allattamento, usare FEXACTIV solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8. Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: ().

4.9. sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

S01GA52 Decongestionante ed antiallergico.

FEXACTIV è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (Tetrizolina) con potente attività stimolante gli α-recettori ed un farmaco antistaminico (Feniramina) bloccante gli H1 recettori. La Feniramina è un derivato alchilaminico con effetto antagonista sul recettore istamininico H1. La Tetrizolina agisce direttamente sui recettori α producendo vasocostrizione e quindi effetto decongestionante.

Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con FEXACTIV collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

Flacone multidose

Acido borico; Borace; Benzalconio Cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2. incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3. periodo di validità

FEXACTIV Flacone multidose

2 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

FEXACTIV Contenitore monodose

2 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non contiene conservanti: il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo l’apertura della bustina di alluminio contenente i contenitori monodose.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare al di sopra dei 25° C.

6.5. Natura del confezionamento primario e contenuto del contenitore

FEXACTIV Flacone multidose :

Flacone Contagocce in LDPE da 10 ml.

FEXACTIV Contenitore monodose :

10 contenitori monodose da 0,50 ml contenuti in bustine PET/Al/PE.

6.6. Istruzioni per l’uso

FEXACTIV Flacone multidose :

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo.