Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FERRUM HAUSMANN
1. denominazione del medicinale:
FERRUM HAUSMANN 40 mg soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un flaconcino da 5 ml contiene:
Principio attivo
ferro saccarato mg 100 pari a mg 40 di Fe (III)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Flaconcini per uso orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Anemie sideropeniche
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti : 2–3 flaconcini al giorno, da assumere per bocca dopo i pasti.
Bambini : 1–2 flaconcini al giorno, da assumere per bocca dopo i pasti.
4.3 controindicazioni
Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica. Ipersensibilità già nota verso il prodotto o verso prodotti assimilabili.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5
I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.
4.6 gravidanza e allattamento
Nessuna particolare precauzione in quanto è indicato negli stati anemici della gravidanza e dell'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
4.8 effetti indesiderati
Come accade in ogni caso di terapia ferrica, alla somministrazione del preparato segue una colorazione bruna delle feci: questo fenomeno non ha alcun significato patologico. Alle dosi consigliate le reazioni collaterali a livello gastrointestinale da ferroione sono rare.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si faccia la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: preparati a base di ferro
Codice ATC: B03AB02
FERRUM HAUSMANN è un complesso organico di saccarato ferrico in cui il metallo è presente in forma trivalente, cioè quella più immediatamente utilizzabile nella somministrazione parenterale e più facilmente disponibile per l'assorbimento gastroenterico nella somministrazione orale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Per le particolari proprietà chimiche del complesso organico ferro – saccarato lo ione metallico viene ceduto gradualmente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del saccarato di ferro è risultata essere la seguente (DL50 in mg/kg): topo os > 2500; topo i.v. > 200. L'indice terapeutico (DL50/ED50) è particolarmente favorevole essendo per via di somministrazione orale > 25.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Un flaconcino da 5 ml contiene:
Eccipienti
sorbitolo, saccarosio, etanolo, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcini da 5 ml – scatola da 10 flaconcini
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio geymonat s.p.a.
Via S. Anna 2 03012 ANAGNI
(FR)
8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 007293020
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 28 febbraio 1983
Data di rinnovo: 01 Giugno 2010