Foglio illustrativo - FERROGYN
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)
Eccipienti: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse effervescenti in confezione da 30 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antianemici a base di ferro bivalente.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
So.Se.PHARM S.r.l. – Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma), Italia
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
1) E-Pharma Trento S.p.A
Via Provina, 2 – 38123 Frazione Ravina, Trento, Italia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
INTERAZIONI
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di FERROGYN® e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2–3 ore.
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
AVVERTENZE SPECIALI
ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene una sorgente di fenilalanina.
ATTENZIONE: ogni compressa di FERROGYN® contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Il prodotto può essere assunto senza rischi dai soggetti affetti da celiachia.
Uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento
FERROGYN® può essere somministrato in gravidanza e durante
l'allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 µg/Kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/Kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 µg/Kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti : 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua mezz'ora prima del pasto.
In caso di anemia grave, la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini : da mezza a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata è letale per i bambini.
È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di FERROGYN® avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
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Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Data di scadenza:vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
FI312/01IT
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