Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FERRO GLUCONATO EG
1. denominazione del medicinale
FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++)
Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio saccarinato, aspartame e giallo arancio (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 microg/Kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 microg/Kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 microg/Kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini : 22 microg/Kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
Posologia adulti : 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.
In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.
Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.
Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Disordini del metabolismo del ferro (anemia refrattaria (sindrome mielodisplastica), anemia indotta da piombo, talassemia).
Condizioni che portano all'accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica). Emosiderosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I composti di ferro sono altamente tossici, soprattutto nei bambini piccoli. Questo medicinale deve quindi essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Al fine di evitare il rischio di possibile sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione all'uso di alimenti o altri integratori contenenti sali di ferro.
In caso di infiammazione o ulcerazione preesistente della mucosa gastrointestinale, devono essere valutati i benefici del trattamento rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.
La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).
Attenzione: l’aspartame presente nel prodotto è una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria.
Attenzione: ogni compressa di FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio
FERRO GLUCONATO EG contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5I nterazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
I sali di ferro riducono l'assorbimento di tetracicline, penicillamine, composti d'oro, levodopa e metildopa.
I sali di ferro interferiscono con l'assorbimento di antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).
I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina. L'assorbimento del ferro è ridotto dall'uso concomitante di colestiramina, antiacidi (calcio, magnesio o sali di magnesio) e dall'uso di integratori di calcio e magnesio. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.
Le sostanze leganti il ferro come i fosfati, i fitati o gli ossalati e il latte, il tè e il caffè inibiscono l'assorbimento del ferro.
La vitamina C stimola l'assorbimento del ferro.
Quando somministrato contemporaneamente, il ferro riduce l'effetto della vitamina E.
I sali di ferro diminuiscono l'assorbimento di zinco.
Il ferro non deve essere assunto entro 2–3 ore dopo la somministrazione di una delle sostanze sopra elencate. L'efficacia del medicinale concomitante deve essere controllata.
4.6F ertilità, ravidanza e allattamento
Gravidanza
FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato in gravidanza.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.
Allattamento
FERRO GLUCONATO EG può essere somministrato durante l’allattamento.
.
4.7E ffetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8E ffetti indesiderati
2
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite in questa sezione come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili).
Raro: sensazione di pressione nello stomaco, mancanza di appetito, sensazione di
pienezza.
Il ferro viene tollerato meglio quando assunto durante o dopo un pasto, anche se questo ne diminuisce l'assorbimento. Una colorazione nera delle feci non ha alcun significato clinico.
Molto raro: stitichezza all'inizio del trattamento (spesso la stitichezza si verifica quando il trattamento è continuato, ma solo in forma lieve).
Non nota: nausea, dolore addominale, vomito, diarrea, anoressia, colorazione temporanea
dei denti.
Vomito, nausea e diarrea, in caso di sovradosaggio, possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.
Non nota: reazioni cutanee (come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema e reazioni di
fotosensibilità).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9Sovradosaggio
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.
È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.
Sintomi
Inizialmente gli effetti gastrointestinali sono i più importanti: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. A volte si trova sangue nel vomito e nelle feci. Dopo la prima fase può iniziare un periodo relativamente stabile (6–12 ore dopo l'ingestione). In caso di intossicazione grave questa fase può essere meno evidente o non manifestarsi. Da 12–48 ore dopo l'ingestione possono manifestarsi i seguenti sintomi: necrosi delle cellule tubulari con insufficienza renale, necrosi epatica con ittero, encefalopatia, ipoglicemia e raramente disturbi della coagulazione. Possono verificarsi anche ipotensione e shock gravi. Possono verificarsi diminuzione della coscienza, coma e convulsioni. Al recupero dopo la fase acuta in una fase successiva possono verificarsi disturbi del passaggio dovuti alla stenosi antro-pilorica causata da lesioni della mucosa gastrica. Il rischio maggiore di intossicazione si verifica soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni. I prodotti a base di ferro vanno quindi tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Trattamento
Poco dopo l'assunzione, preferibilmente entro 1 ora, si può considerare la lavanda gastrica, specialmente nel caso in cui il paziente non abbia ancora vomito o se il ferro è rilevabile nello stomaco (radiografia addominale).
Per un’intossicazione da moderata a grave si può considerare un lavaggio intestinale totale (se non è controindicato), soprattutto dopo l'assunzione di prodotti a rilascio prolungato.
3
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Può essere somministrato un chelante come deferoxamina (per via endovenosa). Le indicazioni sono per quadri clinici particolarmente gravi, concentrazione di ferro nel siero superiore a 5 mg/l. Dose: inizialmente 15 mg/kg all'ora. Anche se è generalmente consigliato non supera re i 6 grammi nelle 24 ore, sono state somministrate dosi più alte senza problemi (fino a 10 g) La presenza di ipotensione è il fattore limitante in questa situazione. Il complesso deferoxamina-ferro può essere rimosso mediante dialisi. Ciò è particolarmente necessario in caso di insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico.
5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antianemici a base di ferro bivalente. ATC B03AA03
Ogni compressa effervescente contiene l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.
Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell'emoglobina dei globuli rossi.
L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L'assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.
L'assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.
L'assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.
È risaputo che esiste un aumento dell'assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.
È stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l'assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 microg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO GLUCONATO EG 80 mg compresse effervescenti in pazienti digiuni.
Il livello medio nel siero di 180 microg% rimane stabile per oltre 8 ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del RCP.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sorbitolo, acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110).
6.2Incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Validità dopo prima apertura del contenitore: 3 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Contenitore per compresse in plastica con tappo con silicagel, contenente 30 compresse effervescenti.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
30 compresse effervescenti divisibili A.I.C. n. 035366 018
9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 Agosto 2003 / 18 Febbraio 2008