FERRO COMPLEX - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

FERRO COMPLEX

695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente

FERRO COMPLEX

126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale

2.

granulato effervescente :

Principio attivo:

Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++).

Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, sodio (sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, saccarina sodica) e giallo arancio (E110).

Polvere e solvente per soluzione orale :

Principio attivo:

Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe++).

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Granulato effervescente.

Polvere e solvente per soluzione orale.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 µg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 µg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 µg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Popolazione pediatrica : 22 µg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

pasti.

Modo di somministrazione : togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica

Salvo diversa prescrizione medica:

polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1–2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti.

Modo di somministrazione : vedi sopra.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato è controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la terapia di ferro per via parenterale.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg.

Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, è necessario prestare particolare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono essere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente contiene:

Aspartame

Questo medicinale contiene 80 mg di aspartame per bustina.

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi e può essere dannoso ai pazienti affetti da fenilchetonuria.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Questo medicinale contiene 205,5mg di sodio per bustina, equivalente a circa il 10,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Una dose doppia (due bustine), equivale al 20,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Può causare reazioni allergiche.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato e pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

I sali di ferro riducono l’assorbimento di tetracicline, pencillamine, levodopa e metildopa.

I medicinali a base di ferro interferiscono con l’assorbimento degli antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina).

I sali di ferro riducono l’assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L’assorbimento del ferro è ridotto dall’uso concomitante di colestiramina così come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre l’assorbimento di micofenolato.

L’assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei può potenziare l’effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale.

Gli antiacidi (sali di magnesio o alluminio) riducono l’assorbimento del ferro. Tra l’assunzione di FERRO COMPLEX e l’assunzione di questi preparati deve intercorrere un intervallo di 2–3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somminis­trazioni.

Allattamento

Non è noto se FERRO COMPLEX sia escreto nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FERRO COMPLEX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.9).

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi razione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

4.9 sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

Va inoltre valutata l’opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale le desferoxamina.

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro bivalente, codice ATC: B03AA03.

Ogni bustina di granulato effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Ogni flaconcino contiene l’equivalente di 15,7 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg.

È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Distribuzione

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 µg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO COMPLEX in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 µg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Granulato effervescente:

acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, saccarina sodica, aspartame, saccarosio, aroma arancio, giallo arancio (E110).

Polvere e solvente per soluzione orale:

saccarosio, caramello, metilidrossi benzoato, propilidrossi benzoato, aroma caramel, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Nessuna.

6.3 periodo di validità

Granulato effervescente : 3 anni.

Polvere e solvente per soluzione orale : 3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022

Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Granulato effervescente : bustine; scatola da 30 bustine.

Polvere e solvente per soluzione orale : flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PHARMAFAR S.r.l. – Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 – Torino

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente A.I.C. 016443071

FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale A.I.C.016443044