B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 500 mg compresse rivestite con film deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

• 3. Come prendere Ferriprox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ferriprox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. cosa deve sapere prima di prendere ferriprox- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• – l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fa­tali

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(che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

• – se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. come prendere ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): – dolore addominale – nausea – vomito

• – urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• – basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

• – mal di testa

• – diarrea

• – aumento degli enzimi del fegato

• – affaticamento

• – aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il deferiprone. ciascuna compressa da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox da 500 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “500”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è confezionato in flaconi da 100 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205	Luxembourg/Lu­xemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Aurovitas, spol. s r.o. Tel: +00420 234 705 700	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724–0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

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Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

• 3. Come prendere Ferriprox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ferriprox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. cosa deve sapere prima di prendere ferriprox- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• – l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fa­tali

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(che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi a regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

• – se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Ferriprox soluzione orale contiene Giallo Sunset (E110)

Il Giallo Sunset (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. come prendere ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di

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assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): – dolore addominale – nausea – vomito

• – urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• – basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

• – mal di testa

• – diarrea

• – aumento degli enzimi del fegato

• – affaticamento

• – aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il deferiprone. ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilce­llulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Ferriprox soluzione orale è un liquido limpido di colore arancio-rossastro. È confezionato in flaconi da 250 ml o da 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205	Luxembourg/Lu­xemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Aurovitas, spol. s r.o. Tel: +00420 234 705 700	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

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Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724–0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

• 3. Come prendere Ferriprox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ferriprox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. cosa deve sapere prima di prendere ferriprox- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• – l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fa­tali

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(che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

• – se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. come prendere ferriprox

Prenda sempre Ferriprox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno.

Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): – dolore addominale – nausea – vomito

• – urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• – basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

• – mal di testa

• – diarrea

• – aumento degli enzimi del fegato

• – affaticamento

• – aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ferriprox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

50

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il deferiprone. ciascuna compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox da 1000 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è venduto in flaconi da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205	Luxembourg/Lu­xemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Aurovitas, spol. s r.o. Tel: +00420 234 705 700	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

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Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724–0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 100 mg/ml soluzione orale deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

• 3. Come prendere Ferriprox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ferriprox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. cosa deve sapere prima di prendere ferriprox- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• – l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fa­tali

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(che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi a regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

• – se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Ferriprox soluzione orale contiene Giallo Sunset (E110)

Il Giallo Sunset (E110) è un colorante che può causare reazioni allergiche.

3. come prendere ferriprox

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati riportati casi di overdose acuta di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di

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assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): – dolore addominale – nausea – vomito

• – urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• – basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

• – mal di testa

• – diarrea

• – aumento degli enzimi del fegato

• – affaticamento

• – aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ferriprox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 35 giorni. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il deferiprone. ogni ml di soluzione orale contiene 100 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilce­llulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Ferriprox soluzione orale è un liquido limpido di colore arancio-rossastro. È confezionato in flaconi da 250 ml o da 500 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205	Luxembourg/Lu­xemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Aurovitas, spol. s r.o. Tel: +00420 234 705 700	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

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Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724–0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ferriprox 1000 mg compresse rivestite con film deferiprone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Allegato al presente foglio illustrativo troverà una scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste. Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Ferriprox e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ferriprox

• 3. Come prendere Ferriprox

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ferriprox

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ferriprox e a cosa serve

Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone. Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.

Ferriprox viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.

2. cosa deve sapere prima di prendere ferriprox- se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).

• – se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).

• – se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• – l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fa­tali

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(che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda di promemoria per pazienti/assistenti allegata a questo foglio illustrativo. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

• – se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Questo medicinale potrebbe danneggiare gravemente il suo bambino. Deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre assume Ferriprox. Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei. Se inizia una gravidanza mentre assume Ferriprox, smetta immediatamente di prendere il medicinale ed informi il medico.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste allegata al presente foglio illustrativo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

3. come prendere ferriprox

Prenda sempre Ferriprox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno.

Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): – dolore addominale – nausea – vomito

• – urine di colore rossastro/marrone

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• – basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)

• – mal di testa

• – diarrea

• – aumento degli enzimi del fegato

• – affaticamento

• – aumento dell’appetito

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ferriprox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il deferiprone. ciascuna compressa da 1000 mg contiene 1000 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropil cellulosa, macrogol, titanio biossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Le compresse di Ferriprox da 1000 mg sono bianche o biancastre, a forma di capsula e dotate di pellicola di rivestimento. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Ferriprox è venduto in flaconi da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Titolare dell’autorizzazione alla produzione:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lietuva Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
България Chiesi Bulgaria EOOD Тел.: +359 29201205	Luxembourg/Lu­xemburg Chiesi sa/nv Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Aurovitas, spol. s r.o. Tel: +00420 234 705 700	Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
Danmark Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

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Deutschland Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724–0	Nederland Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norge Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	Österreich Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
España Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000	Polska Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
France Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899	Portugal Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Hrvatska Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	România Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Ireland Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenija Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
Ísland Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	Sverige Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Latvija Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	United Kingdom Chiesi Ltd Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSIS­TENTE

((Copertina)) Importanti promemoria di sicurezza per i pazienti che assumono Ferriprox (deferiprone) Medico prescrittore:_________­___________ Telefono:_________­_________________

((Retro di copertina)) PER DONNE IN ETÀ FERTILE Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta. Se preso durante la gravidanza, Ferriprox può danneggiare gravemente il feto. Deve usare metodi contraccettivi affidabili mentre prende Ferriprox. Chieda al medico il metodo più idoneo a lei. Se scopre di essere incinta mentre prende Ferriprox, sospenda immediatamente il medicinale e informi il medico. Non usi Ferriprox se allatta al seno.

((Interno 1)) CONTROLLO DEI LIVELLI DI GLOBULI BIANCHI CON FERRIPROX Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare agranulocitosi (un livello molto basso di globuli bianchi) mentre prende Ferriprox, con la conseguenza di possibili infezioni gravi. Anche se l’agranulocitosi si verifica solo in 1 – 2 utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.

((Interno 2)) Si assicuri di fare quanto segue: 1. Si sottoponga a un esame del sangue settimanalmente per il primo anno di trattamento con Ferriprox e, successivamente, lo faccia in base alla frequenza raccomandata dal medico. 2. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).