B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica, asma e rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere usato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri farmaci per il trattamento di mantenimento della CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali farmaci per la CRSwNP. Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi per via sistemica.

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Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia, e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità di vita.

Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

^ Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

^ Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

^ Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

^ Non è noto se questa sia causata da dupilumab. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.

^ Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

^ Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

^ Verifichi con il medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.

^ Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

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Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 anni.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

^ La CRSwNP non si manifesta normalmente nei bambini. La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

^ se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

^ se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

^ Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,

^ Questo deve essere eseguitosotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

^ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

^ Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Quanto Dupixent riceverà

Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.

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Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica

Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è di:

^ Una dose iniziale di600 mg (due iniezioni da 300 mg)

^ Seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (di età pari o superiore a 12 anni) per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di dupilumab è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

^ Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)

^ Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Nella CRSwNP, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne, come iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.

Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la siringa preriempita.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Dupixent.

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Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

^ problemi respiratori

^ gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

^ mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)

^ febbre

^ sensazione di malessere generale

^ linfonodi ingrossati

^ orticaria

^ prurito

^ dolore articolare

^ eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

^ reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

^ mal di testa

^ secchezza, rossore e prurito oculare

^ dolore, rossore e gonfiore alle palpebre

^ infezione oculare

^ herpes labiali (su labbra e pelle)

Non nota

Dopo l’immissione in commercio di Dupixent sono stati riportati i seguenti eventi avversi, ma non è noto quanto spesso si verifichino:

^ dolore alle articolazioni (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è dupilumab.

^ Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).

^ Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa di vetro preriempita con o senza proteggi-ago.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

54, rue La Boétie

75008 Parigi

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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^^^^^^

sanofi-aventis Cyprus Ltd. ^^^^ +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.

^ Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.

^ Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

^ Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

^ Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

^ Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

^ Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

^ Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi-ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.

^ Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

^ Non riutilizzi la siringa.

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Come conservare Dupixent

^ Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la siringa.

^ Non riscaldare la siringa.

^ Non congelare la siringa.

^ Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

^ la siringa preriempita con Dupixent

• ^ 1 garza imbevuta di alcol*

• ^ 1 batuffolo di cotone o garza*

• ^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)

*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:

^ Verificare la data di scadenza.

^ Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Passo 3: Ispezione

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo sulla siringa:

Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Passo 4: Attesa di 45 minuti

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

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Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

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Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

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Passo 11: Rilascio ed estrazione

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

dupilumab

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.

* Il dispositivo può essere

dotato di un cappuccio copriago morbido o duro

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa.

^ Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza deve iniettarsi il medicinale.

^ Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione

^ Non usi la siringa se è danneggiata.

^ Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

^ Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

^ Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

^ Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

^ Non riutilizzi la siringa.

Come conservare Dupixent

^ Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la siringa.

^ Non riscaldare la siringa.

^ Non congelare la siringa.

^ Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

^ la siringa preriempita con Dupixent

^ 1 garza imbevuta di alcol*

^ 1 batuffolo di cotone o garza*

^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)

*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:

^ Verificare la data di scadenza.

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^ Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Ispezione

Non usare la siringa se il liquido ha cambiato colore o è torbido, o se contiene fiocchi oppure particelle.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

^ Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

^ Se qualcun altro pratica l’iniezione, è anche possibile usare il braccio superiore

^ Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

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Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzico

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

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Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

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Passo 11: Estrazione

Estrarre l’ago dalla pelle allo stesso angolo con cui è stato inserito.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Premere le ggermente un batuffolo di cotone o una gar za sul sito di iniezione se si dovesse vedere del sangue.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

Passo 12: Smaltimento

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica, asma e rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere paragrafo Bambini e adolescenti).

Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri farmaci per il trattamento di mantenimento della CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali farmaci per la CRSwNP. Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi per via sistemica.

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Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre la sensazione di prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.

Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

^ Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

^ Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

^ Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

^ Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.

^ Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

^ Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

^ Verifichi con il medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.

^ Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

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Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

Bambini e adolescenti

^ La penna preriempita Dupixent non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica, contattare il medico che prescriverà l’opportuna siringa preriempita di Dupixent.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 anni.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

^ La CRSwNP non si manifesta normalmente nei bambini. La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

^ se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

^ se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

^ Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.

^ Questo deve essere eseguitosotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

^ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

^ Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

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Quanto Dupixent riceverà

Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.

Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica

Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

^ Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (di età pari o superiore a 12 anni) per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di dupilumab è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

^ Seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)

^ Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Dose raccomandata negli adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)

Nella CRSwNP, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne, come iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.

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Ogni pennapreriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la pennapreriempita.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della pennapreriempita prima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

• ^ problemi respiratori

• ^ gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

• ^ mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)

• ^ febbre

• ^ sensazione di malessere generale

• ^ linfonodi ingrossati

• ^ orticaria

• ^ prurito

• ^ dolore articolare

• ^ eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

• ^ reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

• ^ mal di testa

• ^ secchezza, rossore e prurito oculare

• ^ dolore, rossore e gonfiore alle palpebre

• ^ infezione oculare

• ^ herpes labiali (su labbra e pelle)

Non nota

Dopo l’immissione in commercio di Dupixent sono stati riportati i seguenti eventi avversi, ma non è noto quanto spesso si verifichino:

• ^ dolore alle articolazioni (artralgia)

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è dupilumab.

^ Ogni penna preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 ml di soluzione iniettabile (iniezione).

^ Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.

Dupixent è disponibile in penne preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1, 2,3 o 6 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Parigi

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIA

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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^^^^^^^^^ ^^^^^^^^^ sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

^^^^^^

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

^^^^ +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, .

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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita con proteggi-ago

Istruzioni per l’uso

I componenti della penna preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. La penna preriempita Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.

^ Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

^ Non usi la penna preriempita se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

^ Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio copriago verde o se non è chiuso saldamente.

^ Non premi o tocchi con le dita la protezione dell’ago di colore giallo.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

^ Non rimuova il cappuccio verde se non appena prima di somministrare l’iniezione.

^ Non cerchi di rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita

^ Non riutilizzi la penna preriempita.

Come conservare Dupixent

^ Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

^ Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la penna preriempita.

^ Non riscaldare la penna preriempita.

^ Non congelare la penna preriempita.

^ Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

A: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

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^ la penna preriempita con Dupixent

^ 1 garza imbevuta di alcol*

^ 1 batuffolo di cotone o garza*

^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)

*articoli non inclusi nella confezione

A2. Controllare l’etichetta

^ Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata.

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita:

Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempitase la finestra è di colore giallo.

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A5: Attesa di 45 minuti

Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 45 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

B. Scegliere il proprio sito di iniezione.

^

^ Stomaco fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

^ Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio.

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent.

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

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Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.

^ Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

^ Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

C. Praticare l’iniezione

Tirare il cappuccio verde mantenendolo dritto.

Non svitare il cappuccio verde.

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Non rimuovere il cappuccio verde finché non si è pronti per praticare l’iniezione.

Non premere o toccare con le dita la protezione dell’ago di colore giallo. L’ago si trova all’interno.

Non rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

C2. Posizionamento

^ Nel posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore giallo, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.

^ Posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore giallo con un’angolazione di circa 90 gradi.

Non premere o toccare con le dita la protezione dell’ago di colore giallo. L’ago si trova all’interno.

C3. Premere verso il basso

Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell’ago di colore giallo e tenerla premuta.

^ Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.

^ La finestra inizierà a diventare gialla.

L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

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C4. Tenere saldamente

Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.

Si può avvertire un secondo clic.

Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.

Quindi, contare lentamente fino a 5.

Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata.

Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

^ Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.

^ Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una

garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

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^ Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio verde.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

dupilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell’asma.

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre la sensazione di prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

^ Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

^ Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

^ Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

^ Non è noto se questa sia causata da dupilumab. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.

^ Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

^ Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

^ Verifichi con il medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.

^ Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Bambini e adolescenti

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 anni.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

^ se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

^ se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

^ Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,

^ Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

^ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

^ Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Quanto Dupixent riceverà

Il Suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a Lei.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

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Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (di età pari o superiore a 12 anni )

Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è

^ Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)

^ Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

• ^ Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.

Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la siringa preriempita.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

^ problemi respiratori

^ gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

^ mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)

^ febbre

^ sensazione di malessere generale

^ linfonodi ingrossati

^ orticaria

^ prurito

^ dolore articolare

^ eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

^ reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

^ mal di testa

^ secchezza, rossore e prurito oculare

^ dolore, rossore e gonfiore alle palpebre

^ infezione oculare

^ herpes labiali (su labbra e pelle)

Non nota

Dopo l’immissione in commercio di Dupixent sono stati riportati i seguenti eventi avversi, ma non è noto quanto spesso si verifichino:

^ dolore alle articolazioni (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è dupilumab.

^ Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).

^ Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita di vetro.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Parigi

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

^^^^^^^^^^^^

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.

^ Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.

^ Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

^ Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

^ Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

^ Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

^ Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

^ Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi-ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.

^ Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

^ Non riutilizzi la siringa.

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Come conservare Dupixent

^ Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la siringa.

^ Non riscaldare la siringa.

^ Non congelare la siringa.

^ Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

^ la siringa preriempita con Dupixent

^ 1 garza imbevuta di alcol*

^ 1 batuffolo di cotone o garza*

^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)

*articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:

^ Verificare la data di scadenza.

^ Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Passo 3: Ispezione

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

^ Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

^ Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.

^ Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 7: Togliere

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 11: Rilascio ed estrazione

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

dupilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell’asma.

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere paragrafo Bambini e adolescenti). Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre la sensazione di prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

^ Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

^ Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

^ Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

^ Non è noto se questa sia causata da dupilumab. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o lacui dose viene ridotta.

^ Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

^ Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

^ Verifichi con il medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.

^ Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

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Bambini e adolescenti

^ La penna preriempita Dupixent non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica, contattare il medico che prescriverà l’opportuna siringa preriempita di Dupixent.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 anni.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

^ se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

^ se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

^ Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,

^ Questo deve essere eseguitosotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

^ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

^ Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Quanto Dupixent riceverà

Il suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.

Quanto Dupixent assumere

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (di età pari o superiore a 12 anni)

Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)

^ Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

^ Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.

Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la penna preriempita.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempitaprima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

^ problemi respiratori

^ gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

^ mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)

^ febbre

^ sensazione di malessere generale

^ linfonodi ingrossati

^ orticaria

^ prurito

^ dolore articolare

^ eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

^ reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

^ mal di testa

^ secchezza, rossore e prurito oculare

^ dolore, rossore e gonfiore alle palpebre

^ infezione oculare

^ herpes labiali (su labbra e pelle)

Non nota

Dopo l’immissione in commercio di Dupixent sono stati riportati i seguenti eventi avversi, ma non è noto quanto spesso si verifichino:

^ dolore alle articolazioni (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le penne preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è dupilumab.

^ Ogni penna preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).

^ Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.

Dupixent è disponibile in penne preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Parigi

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

dupilumab

Istruzioni per l’uso

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. La penna preriempita Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.

^ Chieda all’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

^ Non usi la penna preriempita se è danneggiata.

^ Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio giallo o se non è chiuso saldamente.

^ Non premi o tocchi con le dita la protezione dell’ago di colore arancione.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

^ Non rimuova il cappuccio giallo se non appena prima di somministrare l’iniezione.

^ Non cerchi di rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita

^ Non riutilizzi la penna preriempita.

Come conservare Dupixent

^ Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

^ Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la penna preriempita.

^ Non riscaldare la penna preriempita.

^ Non congelare la penna preriempita.

^ Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

A: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

^ la penna preriempita con Dupixent

^ 1 garza imbevuta di alcol*

^ 1 batuffolo di cotone o garza*

^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)

*articoli non inclusi nella confezione

A2. Controllare l’etichetta

^ Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.

A3. Controllare la data di scadenza

^ Controllare la data di scadenza.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

A4. Controllare il medicinale

Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita.

Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.

Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene fiocchi o particelle.

Non usare la penna preriempitase la finestra è di colore giallo.

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A5. Attendere 30minuti

Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 30 minuti.

Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Coscia.

Stomaco a eccezione dell’area di 5 cm attorno all’ombelico.

Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio.

Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent

Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

B3. Preparare il sito di iniezione

^ Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

^ Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

C. Praticare l’iniezione

C1. Rimuovere il cappuccio giallo

Tirare il cappuccio giallo mantenendolo dritto.

Non svitare il cappuccio giallo.

Non rimuovere il cappuccio giallo finché non si è pronti per praticare l’iniezione.

Non premere o toccare con le dita la protezione dell’ago di colore arancione. L’ago si trova all’interno.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Non rimettere il cappuccio giallo sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.

C2. Posizionamento

^ Nel posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.

^ Posizionare sulla pelle la protezione dell’ago di colore arancione con un’angolazione di circa 90 gradi.

Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando non sarà più visibile la protezione dell’ago di colore arancione, e tenere premuta.

^ Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.

^ La finestra inizierà a diventare gialla.

L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.

Si può avvertire un secondo clic.

Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.

Quindi, contare lentamente fino a 5.

Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata.

Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.

Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.

^ Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.

^ Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una

garza.

Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.

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^ Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio verde.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

dupilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell’asma.

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre la sensazione di prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.

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Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:

Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.

Reazioni allergiche

^ Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.

^ Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.

Condizioni di eosinofilia

^ Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

^ Non è noto se questa sia causata da dupilumab. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.

^ Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.

Infezione parassitaria (parassiti intestinali)

^ Dupixent può indebolire la sua resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.

^ Verifichi con il medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.

^ Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.

Asma

Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se la sua asma rimane non controllata o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi agli occhi (se soffre di dermatite atopica)

Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Bambini e adolescenti

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 anni.

^ La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Dupixent

Informi il medico o il farmacista

^ se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

^ se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.

Altri medicinali per l’asma

Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.

^ Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,

^ Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.

Gravidanza e allattamento

^ Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.

^ Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dupixent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. come usare dupixent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Quanto Dupixent riceverà

Il Suo medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a Lei.

Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

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Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica

La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:

La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.

Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (di età pari o superiore a 12 anni )

Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è

^ Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)

^ Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di Dupixent è:

^ Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)

• ^ Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.

Iniettare Dupixent

Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.

Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.

Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la siringa preriempita.

Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Dupixent.

Se usa più Dupixent di quanto deve

Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di usare Dupixent

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Dupixent

Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche molto rare (ipersensibilità), e reazione anafilattica; i segni di una reazione allergica o anafilattica possono includere:

^ problemi respiratori

^ gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)

^ mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa)

^ febbre

^ sensazione di malessere generale

^ linfonodi ingrossati

^ orticaria

^ prurito

^ dolore articolare

^ eruzione cutanea

Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella dermatite atopica e asma:

^ reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore e prurito)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) nella dermatite atopica soltanto:

^ mal di testa

^ secchezza, rossore e prurito oculare

^ dolore, rossore e gonfiore alle palpebre

^ infezione oculare

^ herpes labiali (su labbra e pelle)

Non nota

Dopo l’immissione in commercio di Dupixent sono stati riportati i seguenti eventi avversi, ma non è noto quanto spesso si verifichino:

^ dolore alle articolazioni (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare dupixent

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Se necessario, le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni. Non conservare a temperature superiori a 25°C. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo dal frigo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista come buttare via i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni^ il principio attivo è dupilumab.

^ Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 ml di soluzione iniettabile (iniezione).

^ Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione

Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita di vetro.

Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Parigi

Francia

Produttore

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCIA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Lu­xemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

^^^^^^^^^^^^

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

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Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con proteggi-ago

Istruzioni per l’uso

I componenti della siringa preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monouso. Contiene 200 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età inferiore a 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da chi assiste il paziente.

^ Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa.

^ Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.

^ Chieda all’operatore sanitario di mostrarle come utilizzare in modo corretto la siringa prima della prima iniezione.

^ Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.

^ Non usi la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

^ Non usi la siringa se manca il cappuccio copriago o se non è chiuso saldamente.

^ Non tocchi l’asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

^ Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.

^ Non cerchi di eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa.

^ Al fine di prevenire una lesione da ago accidentale, ogni siringa preriempita è dotata di un proteggi-ago che si attiva automaticamente per coprire l’ago dopo che ha praticato l’iniezione.

^ Non tiri mai indietro l’asta dello stantuffo.

^ Non riutilizzi la siringa.

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Come conservare Dupixent

^ Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.

^ Tenere le siringhe inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.

^ Non conservare Dupixent a temperatura ambiente (<25ºC) per più di 14 giorni. Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.

^ Non agitare mai la siringa.

^ Non riscaldare la siringa.

^ Non congelare la siringa.

^ Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Passo 1: Estrazione

Togliere la siringa dalla confezione prendendola dal centro del corpo della siringa.

Non tirare via il cappuccio copriago finché lei non è pronto/a per l’iniezione.

Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.

Passo 2: Preparazione

Assicurarsi di avere le seguenti cose:

^ la siringa preriempita con Dupixent

^ 1 garza imbevuta di alcol*

^ 1 batuffolo di cotone o garza*

^ un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo 12)

articoli non inclusi nella confezione

Controllare l’etichetta:

^ Verificare la data di scadenza.

^ Verificare di avere il prodotto e la dose corretti.

Non usare la siringa se la data di scadenza è passata

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.

Non riscaldare la siringa in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.

Non posizionare la siringa sotto la luce solare diretta.

Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.

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Passo 5: Scegliere

Scegliere il sito di iniezione.

^ Si può praticare l’iniezione nella coscia o nella pancia (stomaco), fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.

^ Se qualcun altro pratica l’iniezione, può anche utilizzare il braccio superiore.

^ Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione.

Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici

Passo 6: Pulizia

Lavarsi le mani.

Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.

Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.

Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 7: Togliere

Tenere la siringa a metà del corpo con l’ago che punta lontano da sé stessi e togliere il cappuccio copriago.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Praticare l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio copriago.

Passo 8: Pizzicare

Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2020

Passo 9: Inserimento

Inserire l’ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.

Passo 10: Iniezione

Allentare il lembo di pelle pizzicato.

Spingere l’asta dello stantuffo verso il basso lentamente e in maniera regolare finché non si ferma e la siringa non è vuota.

Nota: Si sentirà una leggera resistenza. Questo è normale.

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Passo 11: Rilascio ed estrazione

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo finché l’ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.

Se si vede del sangue, premere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione

Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.

Non rimettere il cappuccio copriago.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla portata dei bambini.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

dupilumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Dupixent e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent

• 3. Come usare Dupixent

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Dupixent

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è dupixent e a cosa servedupixent contiene il principio attivo dupilumab.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell’asma.

A cosa serve Dupixent

Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere paragrafo Bambini e adolescenti). Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.

Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) nei quali l’asma non è controllata con i loro medicinali per l’asma in uso.

Come agisce Dupixent

L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre la sensazione di prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.

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Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell’altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.

2. cosa deve sapere prima di usare dupixent^ se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• ^ se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent