Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FENOLO MARCO VITI
Fenolo Marco Viti 1% gocce auricolari, soluzione
2
100 g di soluzione contengono
principio attivo: fenolo liquido 1 g (pari a 0,85 g di fenolo)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
Gocce auricolari, soluzione.
Liquido limpido, di colore caratteristico, incolore appena preparato, che si colora di rosso per esposizione alla luce e all’aria.
4 informazioni cliniche
4.1
Antisettico del condotto auricolare.
4.2
Uso esterno.
Applicare 1 – 2 gocce nel condotto auricolare, 1 – 2 volte al giorno.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati a paragrafo 6.1.
4.4
Il fenolo è un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.
L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.
Non applicare in prossimità degli occhi e delle mucose.
Se necessario, per attenuare le proprietà caustiche del fenolo, le gocce possono essere diluite con glicerina e non con acqua che può rendere il medicinale irritante e caustico. La zona da trattare deve essere ben asciutta.
4.5
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7
Fenolo Marco Viti non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fenolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Irritazione della cute.
Disturbi del sistema immunitario
Sensibilizzazione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Il fenolo è una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantità e soprattutto per un tempo prolungato può produrre tossicità locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.
5 proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AE03.
Il fenolo è un antisettico con spettro d'azione piuttosto ampio; è attivo nei confronti dei batteri Gram+ e Gram-, micobatteri ed alcuni funghi, ma in misura minore nei confronti delle spore e dei batteri acidofili. In soluzione acida tale attività è più spiccata. Le soluzioni di fenolo fino all'1% hanno azione batteriostatica, a concentrazioni maggiori sono battericide. Il fenolo agisce mediante precipitazione e denaturazione delle proteine e frazionamento dei complessi nucleoproteici.
5.2
Il fenolo è assorbito attraverso la pelle e le mucose e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato. Piccole quantità vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono quindi escreti con le urine.
5.3
Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Glicerolo, acqua depurata.
6.2
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3
5 anni.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
6.5
Flacone in vetro da 10 g.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 36100 Vicenza
A.I.C. n. 030332011