FENICURE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FENICURE 500 mg compresse rivestite con film famciclovir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Fenicure è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Fenicure e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenicure

• 3. Come prendere Fenicure

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fenicure

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è fenicure e a che cosa serve

Fenicure è un medicinale antivirale. Impedisce al virus infettante di riprodursi. Poiché il virus si riproduce subito all’esordio dell’infezione, otterrà risultati migliori nel trattamento se assume Fenicure non appena compaiono i primi sintomi.

Come funziona Fenicure

Fenicure è usato per il trattamento delle ulcere delle labbra (herpes labiale) negli adulti. L’herpes labiale è un’infezione causata da un virus chiamato herpes simplex di tipo 1. L’herpes labiale solitamente inizia sulle labbra o intorno alle labbra, come piccole protuberanze rosse che si trasformano in vescicole piene di liquido. Le ulcere possono essere molli o dolorose. Molte persone che soffrono di herpes labiale si accorgono quando sta iniziando dall’insorgenza di formicolio, bruciore, sensazione di prurito o di dolore o rossore nella zona.

2. cosa deve sapere prima di prendere fenicure- se è allergico (ipersensibile) a famciclovir, ad uno qualsiasi degli altri componenti di fenicure elencati al paragrafo 6, o a penciclovir (metabolita attivo di famciclovir e componente di alcuni altri medicinali).

Chieda consiglio al medico se pensa di essere allergico.

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Avvertenze e precauzioni

• Se ha disturbi renali (o li ha avuti in passato), si rivolga al medico che le potrà consigliare un altro trattamento.
• Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
• Se ha disturbi al fegato.

Se una di queste condizioni La riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Fenicure.

Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni)

Non è consigliato l’uso di Fenicure nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fenicure

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Prima di prendere Fenicure, è particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Raloxifene (usato per prevenire e trattare l’osteoporosi).
• Probenecid (usato per trattare gli alti livelli nel sangue di acido urico associati a gotta, e per aumentare i livelli nel sangue degli antibiotici tipo penicillina), o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.

Assunzione di Fenicure con cibi e bevande

Fenicure può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, informi il medico. Fenicure non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i rischi potenziali legati all’assunzione di Fenicure durante la gravidanza.

Se sta allattando, informi il medico. Fenicure non deve essere usato durante l’allattamento se non in caso di assoluta necessità. Il medico discuterà con Lei i possibili rischi legati all’assunzione di Fenicure durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fenicure può causare capogiri, sonnolenza o confusione. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Fenicure.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fenicure

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Le compresse rivestite con film di Fenicure contengono lattosio. Se il medico Le ha detto che Lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere fenicure

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Per ottenere i migliori risultati inizi a prendere il medicinale non appena possibile dopo la comparsa dei primi segni e sintomi.

• – Se ha o ha avuto disturbi renali, si rivolga al medico che le potrà consigliare un altro trattamento.

Le compresse non possono essere divise a metà. Per le raccomandazioni di dosaggio che non sono possibili con questo prodotto, deve essere utilizzato un altro medicinale.

Dose per l’Herpes labiale

Se ha un sistema immunitario normale , la dose raccomandata è – tre compresse da 500 mg assunte insieme come dose singola.

I dati di efficacia clinica non sono stati presentati per FENICURE quando somministrato più di 1 ora dalla comparsa dei primi sintomi. Pertanto, FENICURE compresse deve essere preso non appena possibile dopo i primi sintomi (es. formicolio, prurito o bruciore) o segni (es. rossore o gonfiore) di herpes labiale. Non prendere le compresse se si è già formata la crosta dura sull’ulcera.

L’intervallo di tempo minimo tra due trattamenti di herpes labiale ricorrente non è stato definito.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Fenicure può essere assunto con o senza cibo. Non è necessario masticare o frantumare la compressa.

Se prende più Fenicure di quanto deve

Se ha preso più di 3 compresse in una dose singola, o se qualcun altro ha preso accidentalmente il Suo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o ad un ospedale. Faccia loro vedere la Sua scatola di compresse.

Assumere troppo Fenicure può compromettere i reni. In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fenicure può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Fenicure sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati gravi di Fenicure sono:

La maggior parte di questi effetti indesiderati è rara (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) o non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Grave eruzione di vescicole sulla pelle o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, cavità nasali o genitali (questi potrebbero essere segni di una reazione allergica cutanea grave).
• Ecchimosi senza causa spiegabile, macchie rossastre o violastre sulla pelle o sanguinamenti dal naso (questi potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle piastrine).
• Gonfiore sotto la superficie cutanea (es. gonfiore del viso, gonfiore attorno all’occhio, gonfiore della palpebra, gonfiore alla gola).
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (segni di ittero).
• Chiazze cutanee viola, prurito, bruciore (segni di infiammazione dei vasi sanguigni).

Contatti un medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino al più presto se si verifica uno di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• – Mal di testa

Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• – Sensazione di malessere (nausea)

• – Vomito

• – Dolore addominale

• – Diarrea

• – Capogiri

• – Eruzione cutanea

• – Prurito

• – Valori anomali nei test di funzionalità epatica

Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• – Confusione

• – Sonnolenza (generalmente nelle persone anziane)

• – Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)

Alcuni effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• – Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono

realmente presenti)

• – Palpitazioni (segni di battito cardiaco anormale).

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Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fenicure

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Fenicure dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Non usi Fenicure se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Il principio attivo è famciclovir.

Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di famciclovir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro

Idrossipropil­cellulosa

Carbossimetilamido sodico, tipo A

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Titanio diossido (E 171)

Macrogol 4000

Macrogol 6000

Descrizione dell’aspetto di Fenicure e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film di Fenicure 500 mg sono bianche, di forma ovale, con impresso

“FV 500” su un lato e lisce sul lato opposto.

Sono disponibili in blister da 3 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Consumer Health S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Novartis Santè Familiale S.A.S. 14, boulevard Richelieu Rueil-Mailmaison (Francia)

Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No 1 (12th km), Metamorphosi – Atene (Grecia)

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40

Monaco (Germania)

Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way, Watchmoor Park Camberley (Regno Unito)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Afamcivir

Afamcivir

Fenilabial

Fenicure

Afamcivir

Famciclovir 500 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il :

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).