FENAMIDE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FENAMIDE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTORIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.

3. forma farmaceutica

COMPRESSE

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Tutte le forme cliniche di glaucoma.

4.2 posologia e modo di somministrazione

1 compressa, 1–4 volte al dì secondo prescrizione medica.

4.3 controindicazioni

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si presentino bassi. Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poichè la loro acidosi potrebbe aumentare. Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso

L'ipokaliemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'ipokaliemia può essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio. Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia. Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L'escrezione del potassio aumenta e potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando è presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di ACTH.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono descritti effetti.

4.8 effetti indesiderati

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus,

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.

4.9 sovradosaggio

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

La Diclofenamide è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell'anidride carbonica e la deidratazione dell'acido carbonico. La sua attività in vitro, espressa come ED50, è di 7,5 × 10–8 molare.

La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i processi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell'umore acqueo giustificano l'impiego della diclofenamide per ridurre la secrezione di umore acqueo e, di

conseguenza, la pressione endooculare. La sua azione a livello oculare si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidamente assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore. La sua attività si manifesta dopo 1 ora e dura 12 ore. La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l'emuntorio renale e raggiunge l'80% entro 12 ore.

La eliminazione completa avviene entro 24 ore.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno. Somministrata endovena nel cane a 2,5–3 mg/Kg produce un aumento del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro.

L'azione kaliuretica di questa sostanza può determinare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura.

Altri effetti collaterali sono la riduzione della secrezione dei succhi gastrici (o anche della acidità) e di quelli pancreatiti e del liquido cefalo-rachidiano.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.

6.2 incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 validità

5 anni a confezionamento integro.

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.

6.6 Istruzioni per l'uso