FELISON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Felison e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Felison

• 3. Come prendere Felison

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Felison

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è felison e a cosa serve

Felison contiene flurazepam che appartiene al gruppo di medicinali chiamati “benzodiazepine”.

Questo medicinale:

• – riduce il tempo necessario per addormentarsi;

• – riduce la frequenza dei risvegli notturni;

• – aumenta la durata del sonno.

Felison è usato per il trattamento dell’insonnia, per un breve periodo.

Questo medicinale è adatto solo se il disturbo è grave e le causa grave disagio nella vita quotidiana.

2. cosa deve sapere prima di prendere felison- se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di una patologia per la quale i suoi muscoli sono molto deboli o stanchi (miastenia gravis );

• – se ha gravi problemi respiratori (grave insufficienza respiratoria);

• – se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);

• – se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica), perché potrebbe portare ad una grave malattia cerebrale (encefalopatia epatica);

• – se è nel primo trimestre di gravidanza ,intende iniziare o sospetta una gravidanza;

• – se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Felison.

In particolare, si rivolga al medico prima di prendere Felison se:

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• ha una predisposizione alla dipendenza (storia di abuso di droga e/o alcol). Questo medicinale contiene flurazepam che, in caso di trattamento prolungato con dosi elevate, può dare dipendenza fisica e psichica, che si verifica in modo particolare in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga. La dipendenza causa sintomi da astinenza quando il trattamento viene interrotto in modo brusco (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Felison”);È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
• è anziano perché gli effetti delle benzodiazepine, come il flurazepam contenuto in questo medicinale, possono aumentare il rischio di cadute;
• ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), perché esiste il rischio di depressione respiratoria;
• soffre di depressione, perché questo medicinale può aumentare i pensieri di suicidio;
• ha sofferto di depressione, perché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con questo medicinale.

Questo medicinale potrebbe perdere parte di efficacia a seguito di un uso ripetuto di alcune settimane, tale fenomeno è detto tolleranza.

Bambini

Nei bambini questo medicinale non deve essere utilizzato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico. La durata del trattamento è stabilita dal medico e deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e Felison

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come neurolettici (psicofarmaci), ipnotici (usati per trattare l’insonnia), ansiolitici (usati per trattare l’ansia), antidepressivi (usati per trattare la depressione), analgesici molto potenti (usati contro il dolore), antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), anestetici (usati per l’anestesia), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale, antistaminici (usati per trattare le allergie);
• L’uso concomitante di Felison e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per terapia sostitutiva della dipendenza e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altri trattamenti alternativi.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto Felison insieme agli oppioidi, la dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate dal medico. Per favore informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose del medico. Potrebbe essere di aiuto informare gli amici o i parenti di prestare attenzione ai segni e ai sintomi indicati sopra. Si rivolga al medico qualora si manifestino tali sintomi.

• analgesici molto potenti (usati contro il dolore), perché possono provocare una maggiore euforia e questo può aumentare il rischio di dipendenza.

Felison con alcol

Questo medicinale non deve essere assunto con alcol perché l’effetto sedativo può essere aumentato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza prenda questo medicinale solo se il medico lo ha ritenuto necessario e solo sotto il suo controllo.

Se prende questo medicinale durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il bambino, una volta nato, potrebbe avere una più bassa temperatura corporea (ipotermia), debolezza muscolare (ipotonia) e difficoltà a respirare (moderata depressione respiratoria).

Se ha preso questo medicinale regolarmente durante l’ultimo periodo della gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare sintomi da astinenza dopo la nascita.

Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta consulti il medico per la sospensione di questo medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando. Il flurazepam contenuto in questo medicinale passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può farle provare un profondo rilassamento (sedazione), perdita di memoria e può alterare la sua capacità di concentrazione e di controllo dei muscoli. Tutti questi effetti possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Eviti di guidare anche nel caso in cui la durata del suo sonno è insufficiente perchè è probabile che lei sia meno attento.

3. come prendere felison

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal suo medico in base alla sua malattia. Le potranno essere prescritte dosi comprese tra un minimo di 15 mg ed un massimo di 60 mg.

Il trattamento comincerà con la dose più bassa sufficiente a produrre un effetto.

Non superi mai la dose massima indicata.

Alla sospensione del trattamento la dose del medicinale dovrà diminuire gradualmente.

La dose raccomandata nell’adulto è di una capsula rigida da 30 mg prima di andare a letto.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere dato ai bambini, a meno che il medico non l’abbia prescritto perché ritenuto necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Se è anziano o è particolarmente debilitato la dose raccomandata all’inizio della terapia è di una capsula rigida da 15 mg prima di andare a letto.

Uso nei pazienti con problemi al fegato o ai reni

Se ha un problema al fegato o ai reni, il medico prescriverà la dose più appropriata per lei. Lei potrebbe dover prendere dosi più basse rispetto a quelle sopra indicate.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento può variare da pochi giorni a due settimane, senza mai superare le 4 settimane compreso il periodo di sospensione graduale di questo medicinale.

Il medico le prescriverà questo medicinale per il tempo più breve possibile e valuterà caso per caso l’eventuale necessità di prolungare il trattamento.

Alla sospensione del trattamento il suo medico ridurrà gradualmente la dose del medicinale. Una riduzione graduale della dose è importante per evitare il rischio di comparsa di sintomi spiacevoli (vedere “Se interrompe il trattamento con Felison”).

Non usi questo medicinale continuativamente per lunghi periodi, a meno che non lo abbia prescritto il medico, perché può perdere efficacia.

Se questo medicinale le è stato prescritto per un lungo periodo, il medico potrebbe prescriverle regolari esami del sangue per valutare lo stato di salute del suo fegato.

Se prende più Felison di quanto deve

Se prende una dose di Felison, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo medicinale anche se fosse vuota.

Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: intorpidimento del pensiero e dei sensi (obnubilamento), confusione mentale e sonno profondo (letargia). Nei casi più gravi i sintomi possono essere: incapacità di coordinare i movimenti (atassia), diminuzione dello stato di contrazione dei muscoli (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), blocco dell’attività dei centri cerebrali che controllano la respirazione (depressione respiratoria) e possono raramente portare al coma e molto raramente alla morte (quest’ultima è più probabile se ha assunto alcol o altri farmaci).

Se dimentica di prendere Felison

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Felison

• Alla fine del trattamento con questo medicinale il medico deciderà se lei ha bisogno di proseguire la terapia.
• La dose e la frequenza di assunzione di questo medicinale devono essere ridotte lentamente prima di interrompere il trattamento. Questo permette al corpo di abituarsi alla mancanza del medicinale, e riduce il rischio di effetti spiacevoli quando si interrompe il trattamento. Il vostro medico vi dirà come fare.
• Non interrompa bruscamente il trattamento. All’interruzione del trattamento può provare sintomi di astinenza come mal di testa, dolore ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita del senso della realtà (derealizzazione), alterata percezione di sé (depersonaliz­zazione), ipersensibilità ai suoni (iperacusia), sensazione di intorpidimento o formicolio a mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
• Anche l’insonnia che ha richiesto il trattamento con questo medicinale può manifestarsi di nuovo in forma più grave (fenomeni di rimbalzo). A questa si possono sommare altre reazioni come cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
• La sindrome da astinenza può comparire anche se lei sostituisce questo medicinale, che contiene una benzodiazepina a lunga durata di azione, con un medicinale che contiene una benzodiazepina con una breve durata di azione. Non interrompa mai il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi avverta immediatamente il medico : Effetti indesiderati gravi più probabili nei bambini e negli anziani:

• – irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati avverta il medico :

Se la dose non è corretta si possono ottenere un eccessivo stato di “calma” (sedazione), che si manifesta con i seguenti effetti indesiderati:

• – sonnolenza durante il giorno, emozioni attutite (ottundimento delle emozioni), diminuzione dello stato di vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa (cefalea), vertigini, debolezza muscolare, difficoltà nei movimenti (atassia), visione doppia.

Si tratta di effetti più probabili nei pazienti anziani e debilitati, che compaiono più frequentemente all’inizio del trattamento e che tendono a sparire col proseguire della terapia.

Effetti indesiderati occasionali:

• – perdita della memoria (amnesia), che è più frequente a dosaggi più alti (vedere“Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”);

• – depressione, che può essere acutizzata da questo medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”);

• – alterazione del desiderio sessuale (libido);

• – problemi a stomaco ed intestino (disturbi gastrointestinali), secchezza della bocca;

• – reazioni della pelle, prurito, eruzioni cutanee;

• – disturbi della vista (disturbi dell’accomoda­zione);

• – abbassamento della pressione sanguigna arteriosa (ipotensione);

• – alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi chiamati granulociti (granulocitopenia);

• – problemi al fegato (alterazione dei livelli sanguigni di transaminasi, fosfatasi e bilirubina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare felison

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionifelison 15 mg capsule rigide

• – Il principio attivo è flurazepam. Ciascuna capsula contiene 16,4 mg di flurazepam monocloridrato (corrispondenti a 15 mg di flurazepam).

• – Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).

Felison 30 mg capsule rigide

• – Il principio attivo è flurazepam. Ciascuna capsula contiene 32,8 mg di flurazepam monocloridrato (corrispondenti a 30 mg di flurazepam).

• – Gli altri componenti sono calcio fosfato dibasico, calcio fosfato tribasico, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172), eritrosina (E 127).

Descrizione dell’aspetto di Felison e contenuto della confezione

Felison 15 mg capsule rigide si presenta in una scatola da 30 capsule rigide in blister in PVC/Alluminio.

Felison 30 mg capsule rigide si presenta in una scatola da 30 capsule rigide in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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