FASTUADVANCE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

FASTUADVANCE 4%, spray cutaneo, soluzione

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni grammo di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti: 150 mg di glicole propilenico (E1520)/grammo di soluzione, 100 mg di lecitina di soia/grammo di soluzione.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Spray cutaneo, soluzione.

Soluzione trasparente, di colore giallo oro, che assume una consistenza gelatinosa dopo l’applicazione.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell’infiammazione, in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Spruzzare sulla zona cutanea interessata una quantità sufficiente di FASTUADVANCE. In base alla dimensione della zona da trattare, applicare 4–5 spruzzi (0,8–1,0 g di spray contenenti 32–40 mg di diclofenac sodico) 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non si deve superare una dose singola massima pari a 1,0 g di prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 spruzzi (3,0 g di spray contenenti 120 mg di diclofenac sodico).

Massaggiare delicatamente la cute per favorire l’assorbimento di FASTUADVANCE. Dopo l’applicazione lavarsi le mani, a meno che non siano il sito di trattamento. Dopo l’applicazione, lasciare asciugare per alcuni minuti prima di coprire o bendare la zona trattata.

Il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi (dolore e gonfiore) si sono attenuati. Non si deve proseguire il trattamento per più di 7 giorni senza un controllo medico. Il paziente deve consultare il medico in assenza di miglioramenti dopo 3 giorni o in caso di peggioramento dei sintomi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il profilo dei possibili effetti collaterali, i soggetti anziani devono essere sottoposti a un monitoraggio particolarmente accurato.

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Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesta alcuna riduzione della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione della dose.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindi­cazioni).

Nei ragazzi di età pari e superiore a 14 anni, se questo prodotto deve essere impiegato per più di

7 giorni per alleviare il dolore oppure se i sintomi peggiorano, il paziente/i genitori dell’adolescente deve/devono consultare un medico.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità a diclofenac, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

– Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

– Pazienti nei quali si sono verificati attacchi di asma, orticaria o rinite acuta in seguito

all’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

– Uso su lesioni aperte, infiammazioni o infezioni della pelle nonché eczema o membrane mucose.

– Durante il terzo trimestre di gravidanza.

– Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di FASTUADVANCE non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

FASTUADVANCE deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

FASTUADVANCE può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione alla luce solare o alle radiazioni delle lampade abbronzanti al fine di ridurre l’incidenza della fotosensibilità.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Occorre prestare cautela nell’uso di FASTUADVANCE in concomitanza con FANS assunti per via orale, in quanto può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali sistemici (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Il broncospasmo può essere aggravato nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o malattia allergica.

FASTUADVANCE deve essere impiegato con cautela nei pazienti che hanno anamnesi di ulcera peptica, insufficienza epatica o renale, diatesi emorragica o malattia infiammatoria intestinale, poiché sono stati registrati casi isolati in seguito all’uso topico di diclofenac.

FASTUADVANCE contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea in alcuni soggetti.

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FASTUADVANCE contiene olio essenziale di menta che può causare reazioni allergiche.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica di FASTUADVANCE è molto basso, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili.

L’uso concomitante di acido acetilsalicilico o altri FANS può aumentare l’incidenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di FASTUADVANCE, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali trattati con inibitori di sintesi delle prostaglandine durante organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, FASTUADVANCE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se FASTUADVANCE è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

‐ tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

‐ disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

‐ possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

‐ inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FASTUADVANCE, non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUADVANCE non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su superfici cutanee estese o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’applicazione topica di FASTUADVANCE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

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Sono stati segnalati frequentemente disturbi cutanei.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, partendo da quelle più frequenti, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Il prurito è stato registrato con una frequenza pari allo 0,9% in uno studio clinico, in cui 236 pazienti con distorsioni della caviglia sono stati trattati con 4–5 spruzzi di FASTUADVANCE tre volte al giorno (120 soggetti) o con placebo (116 soggetti) per 14 giorni.

Quando FASTUADVANCE è applicato su zone cutanee estese e per un lungo periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Possono insorgere reazioni quali dolori addominali, dispepsia, disturbi gastrici, epatici o renali, e reazioni sistemiche di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico rende molto improbabile un sovradosaggio.

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Tuttavia, si possono prevedere effetti indesiderati simili a quelli osservati in seguito a sovradosaggio di diclofenac compresse, se FASTUADVANCE viene inavvertitamente ingerito (ad es. un flacone spray da 15 ml contenente 500 mg di diclofenac sodico).

In caso di ingestione accidentale, con conseguenti effetti indesiderati sistemici significativi, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; antinfiammatori non steroidei per uso topico. Codice ATC: M02AA 15.

Diclofenac è un principio attivo antinfiammato­rio/analgesico non steroideo che, grazie all’inibizione della sintesi di prostaglandine, si è rivelato efficace in modelli animali standard di infiammazione. Nell’uomo diclofenac attenua il dolore e il gonfiore correlati all’infiammazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

In seguito all’applicazione cutanea di 1,5 g di FASTUADVANCE, si può osservare un esordio rapido dell’assorbimento di diclofenac che determina livelli plasmatici misurabili pari circa a 1 ng/ml già dopo 30 minuti e concentrazioni massime pari circa a 3 ng/ml dopo circa 24 ore dall’applicazione.

Le concentrazioni sistemiche di diclofenac sono circa 50 volte inferiori rispetto a quelle ottenute in seguito alla somministrazione orale di quantità equivalenti di diclofenac. I livelli plasmatici sistemici non dovrebbero contribuire all’efficacia di FASTUADVANCE.

Diclofenac si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa 99%).

5.3 dati preclinici di sicurezza

FASTUADVANCE, applicato sulla pelle di conigli, è classificato come sostanza non irritante.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno di diclofenac.

Dosi di diclofenac somministrate per via orale in ratti e conigli non sono risultate teratogene, ma hanno causato embriotossicità a dosi tossiche per le madri.

Diclofenac non ha influito sulla fertilità dei ratti, ma ha inibito l’ovulazione nei conigli e ha ridotto l’impianto nei ratti.

Nei ratti diclofenac ha causato una costrizione dose-dipendente del dotto arterioso fetale, distocia e parto ritardato.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Alcool isopropilico

Lecitina di soia

Etanolo

Disodio fosfato dodecaidrato

Sodio fosfato diidrato

Disodio edetato

Glicole propilenico (E1520)

Olio essenziale di menta

Ascorbile palmitato

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Acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH Sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH Acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

Flacone integro (25 g di soluzione in un flacone da 30 ml e 12,5 g di soluzione in un flacone da 15 ml): 3 anni

Flacone integro (7,5 g di soluzione in un flacone da 10 ml): 2 anni

Dopo l’apertura: 6 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro con pompa dosatrice/ero­gatore/valvola spray e tappo.

Confezioni da 7,5 g (flacone da 10 ml), 12,5 g (flacone da 15 ml) e 25 g (flacone da 30 ml) di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

046039018 - "4% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 7,5 G CON POMPA DOSATRICE

046039020 - "4% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 12,5 G CON POMPA DOSATRICE

046039032 - "4% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 25 G CON POMPA DOSATRICE

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RIN­NOVO DELL’AUTORIZZA­ZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO