Foglio illustrativo - FASIGIN-N
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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di importanza clinica decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Leucopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Riduzione dell’appetito |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa |
| Non nota | Convulsioni, neuropatia periferica, parestesia, ipoestesia, disturbi sensoriali, atassia, capogiri, disgeusia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | Non nota | Tromboflebite (occasionalmente osservata nel sito di infusione con la formulazione endovenosa), vampate |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale |
| Non nota | Glossite, stomatite, alterazione del colore della lingua | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Dermatite allergica, prurito |
| Non nota | Angioedema, orticaria | |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | Alterazioni del colore delle urine |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota Comune | Piressia, affaticamento Astenia |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
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Ogni ovulo contiene:
Principi attivi :
Tinidazolo 150 mg
Nistatina 100.000 U.I. pari a 22 mg
Eccipienti: Suppocire A.M.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
150 mg + 22 mg ovuli – 14 ovuli
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Pfizer Italia S.r.l.,
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
PRODUTTORE
Farmea: 10, rue Bouché Thomas – ZAC Sud d’Orgemont 49007 Angers Cedex, Francia
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Determinazione AIFA del …………………….
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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