Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FARMASEPT
1. denominazione del medicinale
FARMASEPT 0,175% SOLUZIONE CUTANEA
2. COMPOSIZIONE
100 g di soluzione contengono:
Principio Attivo: Didecildimetilammonio cloruro g 0,175
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni…); antisepsi delle mani. È utilizzabile
per la preparazione del campo operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2–3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5–6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E SULL’USO DI MACCHINE
FARMASEPT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1–3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
ATC D08AJ06 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari.
Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile
5.3 DATI DI SICUREZZA PRECLINICA
Non applicabile
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.
6.2 INCOMPATIBILITÁ
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.
6.3 PERIODO DI VALIDITÁ
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 NATURA DEI CONTENITORI E CONFEZIONI
Flaconi della capacità di 1 litro.