Foglio illustrativo - FAMODIL
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Famodil e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Famodil
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3. Come prendere Famodil
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Famodil
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è famodil e a cosa serve
Famodil contiene il principio attivo famotidina che appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti del recettore H2 (H2-bloccanti). La famotidina agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Famodil è indicato per:
- il trattamento e la prevenzione delle ricadute dell’ulcera del duodeno
- il trattamento dell’ulcera benigna dello stomaco
- il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (condizione caratterizzata da una abnorme produzione di gastrina che provoca una eccessiva produzione di acido gastrico)
- il trattamento dell’esofagite da reflusso, una condizione che si verifica quando l’acido dallo stomaco risale nell’esofago (il tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore
2. cosa deve sapere prima di prendere famodil se è allergico alla famotidina, ad altri antagonisti del recettore h2 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Famodil.
Prima di prescriverle Famodil il medico verificherà che:
- la sua ulcera allo stomaco non sia un tumore maligno. La risposta dell’ulcera al trattamento con Famodil non può in ogni caso escludere la presenza di un tumore maligno allo stomaco.
Informi il medico prima di prendere Famodil:
- se ha problemi ai reni. Il medico le può prescrivere una dose più bassa di Famodil (vedere paragrafo 3 “Pazienti con problemi ai reni”)
In caso di trattamento prolungato con alte dosi di Famodil il medico le farà fare degli esami per controllare:
- il numero di cellule nel sangue
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
la funzionalità del fegato
In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo dai sintomi.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Famodil non sono state stabilite nei bambini.
Altri medicinali e Famodil
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Famodil con :
- probenecid (un medicinale per trattare la gotta), perché può ritardare l'eliminazione di famotidina.
Informi il medico se sta usando o deve usare:
- medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi) perché riducono l’assorbimento di Famodil. Famodil deve essere preso 1–2 ore prima dell’antiacido
- sucralfato (medicinale per il trattamento delle ulcere). Deve essere evitato l'uso concomitante di sucralfato entro due ore dall'assunzione della dose di famotidina.
- ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche) perché il loro assorbimento può essere ridotto. Ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima di prendere Famodil
- atazanavir (medicinale per il trattamento dell’infezione HIV) perché il suo assorbimento può essere ridotto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non è consigliato prendere Famodil durante la gravidanza. Di conseguenza il medico le prescriverà il medicinale solo se assolutamente necessario e dopo aver valutato i benefici e i possibili rischi.
Allattamento
Famodil può passare nel latte materno. Si rivolga al medico per valutare se interrompere il trattamento con Famodil o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Famodil può causare vertigini e mal di testa. Se manifesta questi sintomi eviti di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
3. come prendere famodil
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Trattamento e prevenzione delle ricadute dell’ulcera del duodeno
Terapia iniziale
La dose raccomandata è 1 compressa da 40 mg da prendere la sera. La durata del trattamento varia da 4 a 8 settimane, ma può essere anche inferiore se gli esami rivelano che l’ulcera è guarita.
Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione si ha entro le 4 settimane di trattamento, se ciò non si verificata il medico le dirà di continuare il trattamento per altre 4 settimane.
Terapia di mantenimento
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Per prevenire le ricadute dell’ulcera del duodeno, la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg da prendere la sera. Per la durata del trattamento segua le indicazioni del medico.
Trattamento dell’ulcera benigna dello stomaco
La dose raccomandata è di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera. La durata del trattamento varia da 6 a 8 settimane, ma può essere anche inferiore se gli esami rivelano che l’ulcera è guarita.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
In assenza di una terapia precedente, La dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg ogni 6 ore. Il medico deciderà eventuali variazioni della dose e la durata del trattamento con Famodil in base alle sue esigenze.
Se sta assumendo medicinali simili (ad esempio, altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina) è possibile iniziare il trattamento con Famodil ad una dose superiore a quella solitamente raccomandata. Chieda al medico qual è la dose corretta per lei.
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Terapia iniziale
La dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg 2 volte al giorno per 6 settimane.
Nei casi più gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee), il medico potrà aumentare la dose fino a 40 mg 2 volte al giorno per 6 settimane.
Se lo ritiene necessario, il medico le potrà dire di prolungare il trattamento fino a un totale di 12 settimane.
Il medico ridurrà la dose e la durata del trattamento con Famodil in caso di guarigione accertata della lesione.
Terapia di mantenimento
La dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg 2 volte al giorno.
Pazienti con problemi ai reni
Nei pazienti con gravi problemi ai reni (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) il medico prescriverà una dose di Famodil inferiore, pari a 20 mg la sera.
Il medico valuterà inoltre se prolungare l’intervallo tra le somministrazione a 36–48 ore in base alla sua riposta clinica.
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti.
Se usa più Famodil di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Famodil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Il medico cercherà di inibire l’assorbimento del medicinale e la sottoporrà ad una adeguata terapia.
I possibili effetti indesiderati in caso di uso di una dose eccessiva sono simili a quelli riscontratei durante il normale uso del medicinale (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere Famodil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Famodil
Non interrompa in modo brusco il trattamento con Famodil anche se ha ottenuto un sollievo dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa
- vertigini
- stitichezza
diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- alterazione del gusto
- bocca secca
- nausea
- vomito
- disturbi o distensione dell’addome
- flatulenza
- eruzione sulla pelle
- prurito
- orticaria
- riduzione o perdita di appetito (anoressia)
- affaticamento
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- problemi al cuore
o disturbo del ritmo del cuore (blocco AV in caso di trattamento per via endovenosa, allungamento dell’intervallo QT in pazienti con problemi ai reni)
- senso di oppressione al torace
- diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulacitosi)
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
- convulsioni, crisi epilettiche tipo grande male (in particolare in pazienti con problemi ai reni)
- formicolii (parestesia)
- sonnolenza
- infezione anche fatale dei polmoni (polmonite interstiziale)
- perdita di capelli
- grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose talvolta anche fatale (sindrome di Stevens-Jonhson, necrolisi epidermica tossica)
- reazioni allergiche:
o anafilassi
o gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione e della deglutizione (edema angioneurotico)
o spasmo dei bronchi
- dolori alle articolazioni, crampi ai muscoli
- problemi al fegato:
o alterazioni di alcune proteine (enzimi) del fegato
o infiammazione del fegato (epatite)
o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- impotenza
- disturbi psicologici reversibili come:
o depressione
o ansia
o agitazione
o disorientamento
o confusione
o allucinazioni
- insonnia
- riduzione della libido
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare famodil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è famotidina. ogni compressa contiene 20 o 40 mg di farmotidina.
- Gli altri componenti sono amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.
Descrizione dell’aspetto di Famodil e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film
Ogni confezione di Famodil 20 mg contiene 20 compresse.
Ogni confezione di Famodil 40 mg contiene 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
famotidina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Che cos’è Famodil e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di usare Famodil
-
3. Come usare Famodil
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Famodil
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è famodil e a cosa serve
Famodil contiene il principio attivo famotidina che appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti del recettore H2 (H2-bloccanti). La famotidina agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.
Famodil è indicato per:
- il trattamento dell’ulcera del duodeno
- il trattamento dell’ulcera benigna dello stomaco
- il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison (condizione caratterizzata da una abnorme produzione di gastrina che provoca una eccessiva produzione di acido gastrico) quando non è possibile utilizzare la somministrazione orale.
2. cosa deve sapere prima di usare famodil se è allergico alla famotidina, ad altri antagonisti del recettore h2 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Famodil.
Prime il prescriverle Famodil il medico verificherà che:
- la sua ulcera allo stomaco non sia un tumore maligno. La risposta dell’ulcera al trattamento con Famodil non può in ogni caso escludere la presenza di un tumore maligno allo stomaco.
Informi il medico prima di prendere Famodil:
- se ha problemi ai reni. Il medico le può prescrivere una dose più bassa di Famodil (vedere paragrafo 3 “Pazienti con problemi ai reni”)
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Famodil non sono state stabilite nei bambini.
Altri medicinali e Famodil
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi Famodil con :
- probenecid (un medicinale per trattare la gotta), perché può ritardare l'eliminazione di famotidina.
Informi il medico se sta usando o deve usare:
- medicinali che riducono l’acidità dello stomaco (antiacidi) perché riducono l’assorbimento di Famodil.
Famodil deve essere usato 1–2 ora prima dell’antiacido
- sucralfato (medicinale per il trattamento delle ulcere). Deve essere evitato l'uso concomitante di sucralfato entro due ore dall'assunzione della dose di famotidina
- ketoconazolo o itraconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni micotiche) perché il loro assorbimento può essere ridotto. Ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima di usare Famodil
- atazanavir (medicinale per il trattamento dell’infezione HIV) perché il suo assorbimento può essere ridotto.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è consigliato usare Famodil durante la gravidanza. Di conseguenza il medico le prescriverà il medicinale solo se assolutamente necessario e dopo aver valutato i benefici e i possibili rischi.
Allattamento
Famodil può essere passa nel latte materno. Si rivolga al medico per valutare con lui se interrompere il trattamento con Famodil o l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Famodil può causare vertigini e mal di testa. Se manifesta questi sintomi eviti di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
3. come usare famodil
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Famodil polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato quando è necessario ridurre la secrezione dello stomaco e non è possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragie del tratto gastrointestinale superiore.
La dose raccomandata è di 20 mg ogni 12 ore. Appena possibile il medico le dirà di sostituire la terapia per endovenosa con quella per via orale.
Pazienti con problemi ai reni
Nei pazienti con gravi problemi ai reni (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) il medico prescriverà una dose di Famodil inferiore, pari a 20 mg la sera.
Il medico valuterà inoltre se prolungare l’intervallo tra le somministrazione a 36–48 ore in base alla sua risposta clinica.
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in questi pazienti.
Sele verrà somministrato più Famodil di quanto deve
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se pensa che le sia stato somministrato dose eccessiva di Famodil, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I possibili effetti indesiderati in caso di uso di una dose eccessiva sono simili a quelli riscontrati durante il normale uso del medicinale (vedere paragrafo 4).
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che una dose non le sia stata somministrata si rivolga al medico o all’infermiere..
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa
- vertigini
- stitichezza
- diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- alterazione del gusto
- bocca secca
- nausea
- vomito
- disturbi o distensione dell’addome
- flatulenza
- eruzione sulla pelle
- prurito
- orticaria
- riduzione o perdita di appetito (anoressia)
- affaticamento
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- problmei al cuore
o disturbo del ritmo del cuore (blocco AV, allungamento dell’intervallo QT in pazienti con problemi ai reni)
- senso di oppressione al torace
- diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue(leucopenia, neutropenia, agranulacitosi)
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
- convulsioni, crisi epilettiche tipo grande male (in particolare in paziente con problemi ai reni)
- formicolii (parestesia)
- sonnolenza
- infezione anche fatale dei polmoni (polmonite interstiziale)
- perdita di capelli
- grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose talvolta anche fatale (sindrome di Stevens-Jonhson, necrolisi epidermica tossica)
- reazioni allergiche:
o anafilassi
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
o gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione e della deglutizione (edema angioneurotico)
o spasmo dei bronchi
- dolori alle articolazioni, crampi ai muscoli
- problemi al fegato:
o alterazioni di alcune proteine (enzimi) del fegato
o infiammazione del fegato (epatite)
o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio dovuta a ristagno della bile (ittero colestatico)
- impotenza
- disturbi psicologici reversibili come:
o depressione
o ansia
o agitazione
o disorientamento
o confusione
o allucinazioni
- insonnia
- riduzione della libido
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- ingrossamento delle mammelle nei maschi (ginecomastia)
- irritazione nel punto di somministrazione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare famodil
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è famotidina. ogni flacone di polvere per soluzione iniettabile contiene 20 mg di farmotidina.
- Gli altri componenti sono:
o Flacone di liofilizzato: acido aspartico, mannitolo.
o Fiala di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Famodil e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Ogni confezione contiene 10 flaconi di polvere e 10 fiale di solvente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
Produttore
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
INFORMAZIONI ESCLUSIVAMENTE SULLA POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Posologia e modo di somministrazione
La formulazione endovenosa di FAMODIL è indicata per i casi in cui sia necessario ridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso di emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Il dosaggio raccomandato è di 20 mg ogni 12 ore.
Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 mL di solvente compatibile (v. sotto). Cinque mL di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.
Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti.
FAMODIL può essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 mL di soluzione di glucosio al 5% o di un altro solvente compatibile.
Il tempo di infusione è circa 30 minuti.
I solventi compatibili sono:
- soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%)
- soluzione di glucosio (5%-20%)
- soluzione di fruttosio (5%)
- acqua per preparazioni iniettabili
Ulteriori solventi e.v. sono:
- destrano 70 (6%)
- destrano-glucosio
- destrano a basso peso molecolare
- xilitolo 10%