Riassunto delle caratteristiche del prodotto - FALQUIGUT
1 denominazione del medicinale
FALQUIGUT112,5 mg/15 ml gocce orali, soluzione.
2 composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750.
Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, Sorbitolo, Glicerina, Acqua depurata q.b. a 100 ml.
3 forma farmaceutica
Falquigut gocce si presenta in forma di soluzione da utilizzare in gocce. Il contenuto di ogni confezione è di 15 ml.
4 informazioni cliniche
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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Adulti: 5–10 gocce in poca acqua.
Bambini 3–6 anni: 2–5 gocce in poca acqua.
Bambini 7–12 anni: 5–8 gocce in poca acqua.
L’azione varia da individuo a individuo e pertanto il dosaggio dovrà essere regolato in funzione della risposta del singolo paziente.
Il medicinale deve preferibilmente essere somministrato dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8–12 ore, non disturbi il sonno. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
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Falquigut è controindicato in pazienti con:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, condizioni addominali acute gravi e dolorose (come l’appendicite).
Nausea o vomito.
Iileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari.
Sanguinamento rettale di origine sconosciuta
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Grave stato di disidratazione, coliche addominali, diarree, cachessia (per il rischio in tali casi di effetto purgativo eccessivo)..
Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale
Calcolosi biliare
Insufficienza epatica
Bambini al di sotto dei 3 anni. (vedere paragrafo 4.4)
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6.)
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’usol’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può
causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali
(specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto medicinali a base di sodio picosolfato. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di
salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Popolazione pediatrica
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni. Dai 3 ai 12 anni consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Falquigut gocce orali, soluzione contiene
metile paraidrossibenzoato sodico: può causare reazioni allergiche (anche ritardate); sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Istruzioni per l’uso
Per aprire il flacone premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi. Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
L’uso continuato di sodio picosolfato potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di sodio picosolfato può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.
La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di sodio picosolfato.
4.6. gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Il medicinale è generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare i macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Falquigut può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
| Molto comune | ≥ 1/10 |
| Comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Non comune | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Raro | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Molto raro | < 1/10.000 |
| Non nota | la frequenza non può |
essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso: Non nota: sincope. capogiri.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Patologie gastrointestinali:
Non nota: diarrea, crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale, vomito, nausea,.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9. sovradosaggio
1
5.2. proprietà farmacocinetiche
5.3. dati preclinici di sicurezzae’ stata valutata su ratti maschi di razza wistar del peso medio di 130 + 10 g a varie dosi su gruppi di 20 animali ciascuno. la dl50 è > di 5 g/kg per os di picosolfato.
E’ stata valutata su ratti maschi e femmine di razza Wistar del peso di 140 + 10 g alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi su 8 gruppi di 15 animali ciascuno. L’esperienza viene eseguita per confronto con il bisacodile alla dose di 10 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi.
E’ stata studiata su ratte femmine di razza Wistar del peso medio di 160 + 10 g e coniglie femmine di razza Fulvo di Borgogns del peso di 2300 + 150 g alla dose di 30 mg/kg/die per via orale di picosolfato per 15 giorni consecutivi dal primo giorno del presunto inizio di gravidanza.
Tutte le prove di tossicità acuta, cronica e fetale hanno dimostrato la perfetta tollerabilità ed innocuità del picosolfato, anche a dosi enormemente superiori a quelle terapeutiche.
Il picosolfato non influenza la glicemia né altri parametri biochimici e morfologici ematici; non provoca alterazioni della funzionalità epatica (SGOT e SGPT), di quella renale (escrezione di acido p-amminoippurico e creatinina) e della sorbitolo deidrogenasi.
Somministrato durante la gravidanza non esplica influenza sulla fecondità, sul numero dei feti nell’utero, sul loro aspetto morfologico e sul loro sviluppo.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Ammonio glicirizzinato, Metile p-idrossibenzoato, Sorbitolo, Glicerina, Acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna
6.3. periodo di validità
3 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
6.5. natura e contenuto del contenitore
Flacone da 15 ml in politene ad alta densità munito di contagocce in plastica e capsula di chiusura a prova di bambino.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano
8. numero dell’autorizzazione immissione in commercio
A.I.C. N°: 022924043
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
28/05/1988