Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

– Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Facina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Facina
3. Come prendere Facina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Facina
6. Altre informazioni.

Informazioni generali

Se assunta correttamente, la pillola è un metodo reversibile ed efficace di contraccezione. Tuttavia, in alcune circostanze, l'efficacia della pillola potrebbe essere ridotta o si deve smettere di prendere la pillola (vedere di seguito). In questi casi si consiglia di non avere rapporti sessuali o di usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive (come profilattico o spermicidi) durante i rapporti per garantire una contraccezione efficace.

Non usi il metodo di Ogino-Knaus o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Facina altera i cambiamenti mensili della temperatura del corpo e del muco cervicale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ricordi che le pillole anticoncezionali combinate come Facina non proteggono dalle malattie sessualmente trasmesse (come l'AIDS). Solo i profilattici hanno tale funzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi Facina

Non usi Facina se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
se ha (o ha mai avuto) in passato una malattia del fegato e le vostre funzioni epatiche non sono ancora normali.
se ha (o ha mai avuto)un tumore al fegato.
se ha (o ha mai avuto)o se sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali.
se ha un'eccessiva proliferazione endometriale.
se presenta un sanguinamento di origine non noto dalla vagina.
se è allergica all'etinilestradiolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Facina o altri anticoncezionali ormonali combinati e potrebbe essere necessario farsi visitare regolarmente dal proprio medico.

I

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Facina deve informare il medico.

se una parente stretta ha o ha avuto un cancro al seno
se ha una malattia epatica o della colecisti
se ha il diabete
se è depressa
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.

Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Facina;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se è epilettica (vedere “Uso di Facina con altri medicinali”)
se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio: perdita di capelli, una malattia del sangue chiamata porfiria, herpes gestazionale (eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se ha o ha mai avuto cloasmi(alterazione del colore della cute, soprattutto del viso e del collo, noto come “macchie della gravidanza”). In tal caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta.
se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà a respirare.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Facina causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Facina è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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Presenta uno di questi segni?	Di che cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita variazione del colore della pelle della gamba, come	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura , informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si presentano più comunemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari	Attacco cardiaco

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intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
forte dolore allo stomaco (addome acuto)

Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Facina il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Facina è basso.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Facina, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Facina	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Facina è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Facina alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Facina chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Facina.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina, ad esempio se Duoncupmaernetnoteressotrdeisttoonpibrieles deantAaIFAunila10t/r0o6m/2b01o6si senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, Esula udalla tc ompetenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Facina è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Facina è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il cancro

È stata osservata una frequenza leggermente maggiore di cancro alla mammella nelle donne che fanno uso di pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono pillole combinate in quanto vengono esaminate dal proprio medico con maggiore frequenza. Il manifestarsi di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di anticoncezionali ormonali combinati. È importante controllare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte la presenza di noduli.

In casi rari, sono stati segnalati tumori benigni al fegato da donne che utilizzano la pillola e, in casi ancor più rari, tumori maligni al fegato. Contatti il medico in caso di dolori addominali forti inusuali.

Perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra

Durante i primi mesi di assunzione di Facina, potrebbero verificarsi delle perdite di sangue inattese (lontano dalla settimana di sospensione). Se tali perdite di sangue durano più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve approfondirne la causa.

Cosa fare se non si verificano perdite di sangue durante la settimana di sospensione

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto episodi di vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se le perdite di sangue non si verificano per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Facina

Comunichi sempre al medico che le prescrive Facina quale farmaco o prodotti a base di erbe sta usando. Inoltre, comunichi sempre che sta assumendo Facina a qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro farmaco (o al farmacista). Saranno in grado di dirle se deve prendere delle precauzioni anticoncezionali aggiuntive (ad esempio profilattici) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni farmaci possono rendere Facina meno efficace nella prevenzione di una gravidanza o possono causare perdite di sangue inattese. Questi includono farmaci usati per il trattamento dell'epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, idantoina, felbamato) e della tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina) o delle infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina, nelfinavir e efavirenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetraciclina) e altri farmaci come il bosentan, il modafinil e l'erba di San Giovanni.
Se intende usare prodotti erboristici contenenti l'erba di San Giovanni mentre sta assumendo Facina, consulti prima il medico.
Facina può ridurre l'efficacia di altri farmaci, ad es. farmaci contenenti ciclosporina o lamotrigina antiepilettica (questo può portare a una maggiore frequenza delle crisi).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere altri farmaci.

Facina con cibi e bevande

Le compresse di Facina possono essere assunte anche lontano dai pasti, se necessario aiutandosi con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a delle analisi del sangue, comunichi al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, in quanto gli anticoncezionali ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Facina non deve essere usato durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, interrompa l'assunzione di Facina e consulti immediatamente il medico.

L'anticoncezionale Facina non deve essere assunto durante l'allattamento. Se sta allattando e vuole prendere la pillola, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Facina è possibile guidare e usare macchinari.

Facina contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

Se assume più Facina di quanto avrebbe dovuto

Non ci sono segnalazioni di conseguenze dannose gravi dovute all'assunzione di troppe compresse di Facina. Se assume diverse compresse in una sola volta, può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere perdite di sangue. Se ha assunto troppe compresse di Facina o scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Facina

Se sono passate meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva non si riduce. Prenda la compressa non appena si ricorda e assuma la compressa successiva alla solita ora.
Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione si riduca.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se ha dimenticato di assumere la compressa all'inizio o alla fine della confezione. Quindi, segua attentamente le seguenti regole (vedere anche il diagramma nel seguito):

Più di una compressa dimenticata in una confezione Contatti il medico.

Una compressa dimenticata durante la settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda la compressa di nuovo alla solita ora. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Per ritardare le mestruazioni: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare il periodo mestruale (sanguinamento da interruzione) saltando il periodo di sospensione e passando direttamente a una nuova confezione di Facina, finchè anche la seconda confezione non sia finita. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali durante l'uso della seconda confezione. Continui con la confezione successiva, dopo l'usuale periodo di sospensione di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il periodo mestruale.

Cambio del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il periodo mestruale/sanguinamento da interruzione inizierà durante il periodo di sospensione. Se vuole cambiare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo di sospensione che, tuttavia, non dovrà essere mai allungato. Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima rispetto al solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, 3 giorni o meno) potrebbe non verificarsi alcuna perdita di sangue durante questo periodo di sospensione. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali.

Se non sa cosa fare, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Facina

Può interrompere l'assunzione di Facina in qualsiasi momento. Se non vuole restare incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.

IDnocuamseontdoi ruelstoerdiiosrpiodniobmileadnadAeIFsAuilll1'u0s/0o6/d2i01q6uesto medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate alle pillole anticoncezionali ormonali combinate sono descritte qui sopra nella sezione 2 in „Facina e i coaguli sanguigni“ e „La pillola e il cancro“. Legga attentamente queste sottosezioni e, in caso di domande, consulti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che utilizzano la pillola; si possono verificare nei primi mesi dall'inizio dell'assunzione di Facina e normalmente finiscono non appena il proprio corpo si adatta alla pillola. L'effetto indesiderato segnalato più comunemente (può interessare più di 1 persona su 10) è la presenza di perdite di sangue irregolari.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdite di sangue assenti o ridotte, sensibilità al seno, dolore al seno, depressione, mal di testa, irritabilità, capogiro, nausea, acne, pressione alta e aumento del peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

 candidiasi vaginale (infezione fungina),

 problemi di udito (otosclerosi),

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

–in una gamba o in un piede (TVP)

– in un polmone (EP)

– attacco cardiaco

– ictus

– mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

– coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

ipersensibilità,
aumento del desiderio sessuale,
irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto,
perdita di capelli (alopecia),
prurito,
malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme),
pap test cervicale anomalo,
secrezione mammaria,
perdita di peso.

I D os ce ug mu ee nn toti ref sf oe dtt ii s pc onll ia bit le r da ali Ag IFr Aa v il i 1s 0o /0n 6o /2 s 01ta 6ti segnalati da donne che fanno uso della pillola:

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali), lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali), epilessia, eruzione cutanea nota come herpes gestazionis), un disturbo ematico noto come sindrome uremica emolitica – SEU (disturbo in cui i trombi causano danni ai reni), chiazze di colore marrone sul viso e sul corpo (melasma), un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham, ingiallimento della pelle, disturbi ginecologici (endometriosi, mioma uterino).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzoSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Descrizione dell’aspetto di Facina e contenuto della confezione:

Compresse. Compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche. Ogni scatola contiene 1, 3 confezioni calendario di 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Effik Italia Spa

Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (Mi)

Produttori

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera C/ LA Vallina, S/N

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’A IFA ogni eve ntuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Effik France

Bâtiment le Newton, 9–11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon-la-Forêt

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PT (RMS)	DESTREL 0,15 mg – 0,02 mg comprimidos
AT	DESOGESTREL / ETHINYLESTRADIOL 0,150 mg/0,020 mg
BE	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.02 mg tabletten
DE	DESOGEFFIK 0,150 mg/0,020 mg Tabletten
ES	DESTREL 150 mcg / 20 mcg comprimidos EFG
IT	FACINA
LU	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.020 mg tabletten
PL	DESOGEFFIK

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Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

– Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Facina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Facina
3. Come prendere Facina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Facina
6. Altre informazioni.

Informazioni generali

Se assunta correttamente, la pillola è un metodo reversibile ed efficace di contraccezione. Tuttavia, in alcune circostanze, l'efficacia della pillola potrebbe essere ridotta o si deve smettere di prendere la pillola (vedere di seguito). In questi casi si consiglia di non avere rapporti sessuali o di usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive (come profilattico o spermicidi) durante i rapporti per garantire una contraccezione efficace.

Non usi il metodo di Ogino-Knaus o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Facina altera i cambiamenti mensili della temperatura del corpo e del muco cervicale.

Ricordi che le pillole anticoncezionali combinate come Facina non proteggono dalle malattie sessualmente trasmesse (come l'AIDS). Solo i profilattici hanno tale funzione.

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Non usi Facina

Non usi Facina se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
se ha (o ha mai avuto) in passato una malattia del fegato e le vostre funzioni epatiche non sono ancora normali.
se ha (o ha mai avuto)un tumore al fegato.
se ha (o ha mai avuto)o se sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali.
se ha un'eccessiva proliferazione endometriale.
se presenta un sanguinamento di origine non noto dalla vagina.
se è allergica all'etinilestradiolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

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In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Facina o altri anticoncezionali ormonali combinati e potrebbe essere necessario farsi visitare regolarmente dal proprio medico.

I

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Facina deve informare il medico.

se una parente stretta ha o ha avuto un cancro al seno
se ha una malattia epatica o della colecisti
se ha il diabete
se è depressa
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.

Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Facina;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se è epilettica (vedere “Uso di Facina con altri medicinali”)
se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio: perdita di capelli, una malattia del sangue chiamata porfiria, herpes gestazionale (eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se ha o ha mai avuto cloasmi(alterazione del colore della cute, soprattutto del viso e del collo, noto come “macchie della gravidanza”). In tal caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta.
se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà a respirare.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Facina causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Facina è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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Presenta uno di questi segni?	Di che cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita variazione del colore della pelle della gamba, come	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura , informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si presentano più comunemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari	Attacco cardiaco

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intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
forte dolore allo stomaco (addome acuto)

Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Facina il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Facina è basso.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Facina, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Facina	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Facina è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Facina alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Facina chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Facina.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina, ad esempio se Duoncupmaernetnoteressotrdeisttoonpibrieles deantAaIFAunila10t/r0o6m/2b01o6si senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, Esula udalla tc ompetenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Facina è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Facina è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il cancro

È stata osservata una frequenza leggermente maggiore di cancro alla mammella nelle donne che fanno uso di pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono pillole combinate in quanto vengono esaminate dal proprio medico con maggiore frequenza. Il manifestarsi di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di anticoncezionali ormonali combinati. È importante controllare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte la presenza di noduli.

In casi rari, sono stati segnalati tumori benigni al fegato da donne che utilizzano la pillola e, in casi ancor più rari, tumori maligni al fegato. Contatti il medico in caso di dolori addominali forti inusuali.

Perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra

Durante i primi mesi di assunzione di Facina, potrebbero verificarsi delle perdite di sangue inattese (lontano dalla settimana di sospensione). Se tali perdite di sangue durano più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve approfondirne la causa.

Cosa fare se non si verificano perdite di sangue durante la settimana di sospensione

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto episodi di vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

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Se le perdite di sangue non si verificano per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Facina

Comunichi sempre al medico che le prescrive Facina quale farmaco o prodotti a base di erbe sta usando. Inoltre, comunichi sempre che sta assumendo Facina a qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro farmaco (o al farmacista). Saranno in grado di dirle se deve prendere delle precauzioni anticoncezionali aggiuntive (ad esempio profilattici) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni farmaci possono rendere Facina meno efficace nella prevenzione di una gravidanza o possono causare perdite di sangue inattese. Questi includono farmaci usati per il trattamento dell'epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, idantoina, felbamato) e della tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina) o delle infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina, nelfinavir e efavirenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetraciclina) e altri farmaci come il bosentan, il modafinil e l'erba di San Giovanni.
Se intende usare prodotti erboristici contenenti l'erba di San Giovanni mentre sta assumendo Facina, consulti prima il medico.
Facina può ridurre l'efficacia di altri farmaci, ad es. farmaci contenenti ciclosporina o lamotrigina antiepilettica (questo può portare a una maggiore frequenza delle crisi).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere altri farmaci.

Facina con cibi e bevande

Le compresse di Facina possono essere assunte anche lontano dai pasti, se necessario aiutandosi con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a delle analisi del sangue, comunichi al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, in quanto gli anticoncezionali ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Facina non deve essere usato durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, interrompa l'assunzione di Facina e consulti immediatamente il medico.

L'anticoncezionale Facina non deve essere assunto durante l'allattamento. Se sta allattando e vuole prendere la pillola, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Facina è possibile guidare e usare macchinari.

Facina contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

Se assume più Facina di quanto avrebbe dovuto

Non ci sono segnalazioni di conseguenze dannose gravi dovute all'assunzione di troppe compresse di Facina. Se assume diverse compresse in una sola volta, può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere perdite di sangue. Se ha assunto troppe compresse di Facina o scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Facina

Se sono passate meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva non si riduce. Prenda la compressa non appena si ricorda e assuma la compressa successiva alla solita ora.
Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione si riduca.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se ha dimenticato di assumere la compressa all'inizio o alla fine della confezione. Quindi, segua attentamente le seguenti regole (vedere anche il diagramma nel seguito):

Più di una compressa dimenticata in una confezione Contatti il medico.

Una compressa dimenticata durante la settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda la compressa di nuovo alla solita ora. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Per ritardare le mestruazioni: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare il periodo mestruale (sanguinamento da interruzione) saltando il periodo di sospensione e passando direttamente a una nuova confezione di Facina, finchè anche la seconda confezione non sia finita. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali durante l'uso della seconda confezione. Continui con la confezione successiva, dopo l'usuale periodo di sospensione di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il periodo mestruale.

Cambio del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il periodo mestruale/sanguinamento da interruzione inizierà durante il periodo di sospensione. Se vuole cambiare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo di sospensione che, tuttavia, non dovrà essere mai allungato. Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima rispetto al solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, 3 giorni o meno) potrebbe non verificarsi alcuna perdita di sangue durante questo periodo di sospensione. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali.

Se non sa cosa fare, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Facina

Può interrompere l'assunzione di Facina in qualsiasi momento. Se non vuole restare incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.

IDnocuamseontdoi ruelstoerdiiosrpiodniobmileadnadAeIFsAuilll1'u0s/0o6/d2i01q6uesto medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate alle pillole anticoncezionali ormonali combinate sono descritte qui sopra nella sezione 2 in „Facina e i coaguli sanguigni“ e „La pillola e il cancro“. Legga attentamente queste sottosezioni e, in caso di domande, consulti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che utilizzano la pillola; si possono verificare nei primi mesi dall'inizio dell'assunzione di Facina e normalmente finiscono non appena il proprio corpo si adatta alla pillola. L'effetto indesiderato segnalato più comunemente (può interessare più di 1 persona su 10) è la presenza di perdite di sangue irregolari.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdite di sangue assenti o ridotte, sensibilità al seno, dolore al seno, depressione, mal di testa, irritabilità, capogiro, nausea, acne, pressione alta e aumento del peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

 candidiasi vaginale (infezione fungina),

 problemi di udito (otosclerosi),

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

–in una gamba o in un piede (TVP)

– in un polmone (EP)

– attacco cardiaco

– ictus

– mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

– coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

ipersensibilità,
aumento del desiderio sessuale,
irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto,
perdita di capelli (alopecia),
prurito,
malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme),
pap test cervicale anomalo,
secrezione mammaria,
perdita di peso.

Descrizione dell’aspetto di Facina e contenuto della confezione:

Compresse. Compresse rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche. Ogni scatola contiene 1, 3 confezioni calendario di 21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Effik Italia Spa

Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (Mi)

Produttori

Laboratorios Leon Farma, S.A.

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92366 Meudon-la-Forêt

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

PT (RMS)	DESTREL 0,15 mg – 0,03 mg comprimidos
AT	Desogestrel / Ethinylestradiol 0,150 mg/0,030 mg
BE	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.03 mg tabletten
DE	DESOGEFFIK 0,150 mg/0,030 mg Tabletten
ES	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.030 mg comprimidos EFG
IT	FACINA
LU	DESOGEFFIK 0.150 mg/0.030 mg tabletten
PL	DESOGEFFIK

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Facina, 0,150 mg/0,030 mg, compresse

Desogestrel / Etinilestradiolo Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
– Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Facina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Facina
3. Come prendere Facina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Facina
6. Altre informazioni.

1. che cos'è facina e a che cosa serve

Facina è un anticoncezionale orale combinato, anche chiamato pillola. Contiene due tipi di ormoni femminili: un progestinico, il desogestrel e un estrogeno, l'etinilestradiolo a bassa dose. Questi ormoni aiutano ad evitare una gravidanza, proprio come gli ormoni naturali impediscono un altro concepimento quando si è incinta.

La pillola anticoncezionale combinata protegge dalle gravidanze in tre modi. Questi ormoni

4. Impediscono alle ovaie di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione).
5. Ispessiscono il muco cervicale prodotto dalla cervice (il collo dell'utero) rendendo più difficile allo sperma raggiungere l'ovulo.
6. Alterano il rivestimento dell'utero per renderlo meno propenso ad accettare un ovulo fecondato.

Informazioni generali

Se assunta correttamente, la pillola è un metodo reversibile ed efficace di contraccezione. Tuttavia, in alcune circostanze, l'efficacia della pillola potrebbe essere ridotta o si deve smettere di prendere la pillola (vedere di seguito). In questi casi si consiglia di non avere rapporti sessuali o di usare precauzioni anticoncezionali aggiuntive (come profilattico o spermicidi) durante i rapporti per garantire una contraccezione efficace.

Non usi il metodo di Ogino-Knaus o il metodo della temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili in quanto Facina altera i cambiamenti mensili della temperatura del corpo e del muco cervicale.

Ricordi che le pillole anticoncezionali combinate come Facina non proteggono dalle malattie sessualmente trasmesse (come l'AIDS). Solo i profilattici hanno tale funzione.

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2. cosa deve sapere prima di usare facinaprima di iniziare a usare facina deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a usare Facina, il medico le porrà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi familiari più stretti. Il medico le misurerà la pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche eseguire alcune altre analisi.

Non usi Facina

Non usi Facina se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni

– pressione arteriosa molto alta

– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue

– una malattia nota come iperomocisteinemia

se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se ha (o ha mai avuto) un'infiammazione del pancreas (pancreatite)
se ha (o ha mai avuto) in passato una malattia del fegato e le vostre funzioni epatiche non sono ancora normali.
se ha (o ha mai avuto)un tumore al fegato.
se ha (o ha mai avuto)o se sospetta di avere un cancro al seno o agli organi genitali.
se ha un'eccessiva proliferazione endometriale.
se presenta un sanguinamento di origine non noto dalla vagina.
se è allergica all'etinilestradiolo o al desogestrel, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Ciò può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.

Avvertenze e precauzioni

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

– se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente „Coagulo sanguigno (trombosi)“).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

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In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di Facina o altri anticoncezionali ormonali combinati e potrebbe essere necessario farsi visitare regolarmente dal proprio medico.

I

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Facina deve informare il medico.

se una parente stretta ha o ha avuto un cancro al seno
se ha una malattia epatica o della colecisti
se ha il diabete
se è depressa
se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.

Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Facina;

se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se è epilettica (vedere “Uso di Facina con altri medicinali”)
se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o un uso precedente di ormoni sessuali (ad esempio: perdita di capelli, una malattia del sangue chiamata porfiria, herpes gestazionale (eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza), una malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se ha o ha mai avuto cloasmi(alterazione del colore della cute, soprattutto del viso e del collo, noto come “macchie della gravidanza”). In tal caso, deve evitare la luce solare diretta e la luce ultravioletta.
se ha un angioedema ereditario, i prodotti che contengono estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema. Deve consultare immediatamente il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore al viso, alla lingua e/o faringe e/o difficoltà a deglutire o orticaria insieme a difficoltà a respirare.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Facina causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Facina è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

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Presenta uno di questi segni?	Di che cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita variazione del colore della pelle della gamba, come	Trombosi venosa profonda
mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati; tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco Se non è sicura , informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si presentano più comunemente in un occhio: perdita immediata della vista o offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari	Attacco cardiaco

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intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
forte dolore allo stomaco (addome acuto)

Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l’assunzione di Facina il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

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Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Facina è basso.

– Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5–7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
– Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Facina, circa 9–12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.

– Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno”).

Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5–7 donne su 10.000
Donne che usano Facina	Circa 9–12 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Facina è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Facina alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Facina chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Facina.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina, ad esempio se Duoncupmaernetnoteressotrdeisttoonpibrieles deantAaIFAunila10t/r0o6m/2b01o6si senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, Esula udalla tc ompetenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Facina è molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Facina è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Facina ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

La pillola e il cancro

È stata osservata una frequenza leggermente maggiore di cancro alla mammella nelle donne che fanno uso di pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere rilevati più tumori nelle donne che assumono pillole combinate in quanto vengono esaminate dal proprio medico con maggiore frequenza. Il manifestarsi di tumori alla mammella si riduce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di anticoncezionali ormonali combinati. È importante controllare regolarmente il seno e contattare il proprio medico se si avverte la presenza di noduli.

In casi rari, sono stati segnalati tumori benigni al fegato da donne che utilizzano la pillola e, in casi ancor più rari, tumori maligni al fegato. Contatti il medico in caso di dolori addominali forti inusuali.

Perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra

Durante i primi mesi di assunzione di Facina, potrebbero verificarsi delle perdite di sangue inattese (lontano dalla settimana di sospensione). Se tali perdite di sangue durano più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve approfondirne la causa.

Cosa fare se non si verificano perdite di sangue durante la settimana di sospensione

Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto episodi di vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

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Se le perdite di sangue non si verificano per due volte di seguito, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva finché non è sicura di non essere incinta.

Altri medicinali e Facina

Comunichi sempre al medico che le prescrive Facina quale farmaco o prodotti a base di erbe sta usando. Inoltre, comunichi sempre che sta assumendo Facina a qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro farmaco (o al farmacista). Saranno in grado di dirle se deve prendere delle precauzioni anticoncezionali aggiuntive (ad esempio profilattici) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni farmaci possono rendere Facina meno efficace nella prevenzione di una gravidanza o possono causare perdite di sangue inattese. Questi includono farmaci usati per il trattamento dell'epilessia (es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato, idantoina, felbamato) e della tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina) o delle infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina, nelfinavir e efavirenz) o di altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetraciclina) e altri farmaci come il bosentan, il modafinil e l'erba di San Giovanni.
Se intende usare prodotti erboristici contenenti l'erba di San Giovanni mentre sta assumendo Facina, consulti prima il medico.
Facina può ridurre l'efficacia di altri farmaci, ad es. farmaci contenenti ciclosporina o lamotrigina antiepilettica (questo può portare a una maggiore frequenza delle crisi).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere altri farmaci.

Facina con cibi e bevande

Le compresse di Facina possono essere assunte anche lontano dai pasti, se necessario aiutandosi con un po' d'acqua.

Analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a delle analisi del sangue, comunichi al medico o al personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, in quanto gli anticoncezionali ormonali possono influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Facina non deve essere usato durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, interrompa l'assunzione di Facina e consulti immediatamente il medico.

L'anticoncezionale Facina non deve essere assunto durante l'allattamento. Se sta allattando e vuole prendere la pillola, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di Facina è possibile guidare e usare macchinari.

Facina contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

3. come prendere facina?

Prenda sempre Facina esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico. Ogni confezione di Facina contiene 1 confezione calendario con 21 compresse o 3, 6, 13 confezioni calendario con 21 compresse. La confezione calendario è stata studiata per aiutarla a ricordare di prendere le compresse.

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La confezione è contrassegnata dal giorno della settimana in cui ogni compressa deve essere assunta. Seguendo la direzione della freccia stampata sulla confezione, lei deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni finché la confezione non sarà vuota.

Dopodiché ci sono 7 giorni in cui non deve assumere la compressa. Durante il secondo o il terzo dei 7 giorni di sospensione, lei avrà perdite di sangue simili alle mestruazioni, vale a dire il „periodo mestruale“.

Inizi la confezione successiva l'ottavo giorno (dopo i 7 giorni di sospensione) anche se le perdite non sono ancora finite. Se assume Facina correttamente, inizierà ogni nuova confezione lo stesso giorno della settimana e l'inizio del periodo mestruale sarà sempre nello stesso giorno della settimana di ogni mese (ogni 28 giorni).

Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Potrebbe risultarle più semplice prenderla prima di andare a dormire o al mattino appena sveglia.

Ingoiare ogni compressa intera, se necessario usando dell'acqua.

Inizio della prima confezione

Se durante il ciclo precedente non è stato usato alcun anticoncezionale orale

Prenda la prima compressa il primo giorno delle mestruazioni. Questo è il primo giorno del ciclo, il giorno in cui iniziano le perdite. Assuma una compressa contrassegnata per quel giorno della settimana (ad esempio, se il suo periodo mestruale inizia di martedì, prenda la compressa contrassegnata con „martedì“ sulla confezione). Segua la direzione della freccia e continui a prendere una compressa al giorno finché la confezione non sarà vuota.

Se inizia nei giorni 2–5 del periodo mestruale, dovrebbe usare anche un altro metodo anticoncezionale, come il profilattico, per i primi sette giorni di assunzione della compressa, solo per la prima confezione.

Passaggio a Facina da un altro anticoncezionale combinato o anello vaginale anticoncezionale combinato o cerotto

Inizi ad assumere Facina nel giorno successivo al periodo di sospensione delle compresse precedenti (o dopo l'ultima compressa inattiva delle compresse precedenti). Se utilizza l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione di Facina deve iniziare preferibilmente nel giorno di rimozione o al massimo nel giorno in cui ci sarebbe stata l'applicazione successiva.

Passaggio a Facina da un progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezioni, impianti o IUD a rilascio di progestinico)

È possibile passare in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o dall'IUD nel giorno della rimozione, da un iniettabile nel momento in cui andrebbe fatta l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi è necessario usare misure protettive extra (ad esempio, il profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Dopo un aborto spontaneo

Segua i consigli del medico

Dopo il parto

Dopo un parto, può iniziare ad assumere Facina da 21 a 28 giorni dopo. Se si inizia dopo il 28° giorno, bisogna usare un metodo cosiddetto di barriera (ad esempio, un profilattico) durante i primi sette giorni di utilizzo di Facina. Se dopo un parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare ad assumere Facina (di nuovo), si assicuri di non essere incinta o aspetti fino alla prossima mestruazione.

Chieda consiglio al medico se non è sicura su quando iniziare.

Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere Facina (di nuovo) dopo il parto

Legga il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità“.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La sicurezza e l'efficacia del desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata verificata.

Se assume più Facina di quanto avrebbe dovuto

Non ci sono segnalazioni di conseguenze dannose gravi dovute all'assunzione di troppe compresse di Facina. Se assume diverse compresse in una sola volta, può avere sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere perdite di sangue. Se ha assunto troppe compresse di Facina o scopre che un bambino ne ha assunte alcune, chieda consiglio al medico o farmacista.

Cosa fare se dimentica di prendere Facina

Se sono passate meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva non si riduce. Prenda la compressa non appena si ricorda e assuma la compressa successiva alla solita ora.
Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio che la protezione si riduca.

Il rischio di protezione incompleta contro la gravidanza è maggiore se ha dimenticato di assumere la compressa all'inizio o alla fine della confezione. Quindi, segua attentamente le seguenti regole (vedere anche il diagramma nel seguito):

Più di una compressa dimenticata in una confezione Contatti il medico.

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse successive di nuovo alla solita ora e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, ad esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana che precede la dimenticanza o se ha dimenticato di iniziare una nuova confezione dopo il periodo di sospensione, esiste il rischio di gravidanza. In tal caso, contatti il medico.

Una compressa dimenticata durante la settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda la compressa di nuovo alla solita ora. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non deve prendere precauzioni aggiuntive.

Può scegliere tra due possibilità:

3. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda la compressa di nuovo alla solita ora. Invece del periodo di sospensione, passi subito alla confezione successiva. Molto probabilmente, avrà un periodo mestruale (sanguinamento da interruzione) alla fine della seconda confezione ma potrebbe avere anche degli episodi di spotting o perdite di sangue intermestruale durante la seconda confezione.
4. Può anche interrompere la confezione e passare direttamente al periodo di sospensione di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato di prendere la compressa ). Se vuole iniziare una nuova confezione nel suo giorno di inizio fisso, diminuisca il periodo di sospensione a meno di 7 giorni.

Se segue entrambe queste raccomandazioni, sarà protetta dalla gravidanza.

Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di una confezione e non ha perdite nel primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta. Contatti il medico prima di iniziare la seconda confezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa

fare in caso di vomito o diarrea grave

Se si manifestano vomito o diarrea grave nelle 3–4 ore successive all'assunzione della compressa, c'è il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dal suo corpo. La situazione è simile a quando si dimentica di prendere la compressa. Dopo aver vomitato o dopo un episodio di diarrea, prenda un'altra compressa da una confezione di riserva, non appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore da quando prende normalmente la compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni del paragrafo „Se dimentica di prendere Facina“.

Per ritardare le mestruazioni: cosa deve sapere

Anche se non è consigliato, può ritardare il periodo mestruale (sanguinamento da interruzione) saltando il periodo di sospensione e passando direttamente a una nuova confezione di Facina, finchè anche la seconda confezione non sia finita. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali durante l'uso della seconda confezione. Continui con la confezione successiva, dopo l'usuale periodo di sospensione di 7 giorni.

Chieda consiglio al medico prima di decidere di ritardare il periodo mestruale.

Cambio del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il periodo mestruale/sanguinamento da interruzione inizierà durante il periodo di sospensione. Se vuole cambiare questo giorno, può farlo abbreviando il periodo di sospensione che, tuttavia, non dovrà essere mai allungato. Ad esempio, se il periodo di sospensione inizia di venerdì e vuole spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare la nuova confezione 3 giorni prima rispetto al solito. Se abbrevia troppo il periodo di sospensione (ad esempio, 3 giorni o meno) potrebbe non verificarsi alcuna perdita di sangue durante questo periodo di sospensione. Si potrebbero verificare episodi di spotting (gocce o macchie di sangue) o perdite di sangue intermestruali.

Se non sa cosa fare, chieda consiglio al medico.

Se vuole smettere di prendere Facina

Può interrompere l'assunzione di Facina in qualsiasi momento. Se non vuole restare incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi affidabili di controllo delle nascite.

IDnocuamseontdoi ruelstoerdiiosrpiodniobmileadnadAeIFsAuilll1'u0s/0o6/d2i01q6uesto medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Facina, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Facina”.

Reazioni gravi

Reazioni più gravi associate alle pillole anticoncezionali ormonali combinate sono descritte qui sopra nella sezione 2 in „Facina e i coaguli sanguigni“ e „La pillola e il cancro“. Legga attentamente queste sottosezioni e, in caso di domande, consulti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che utilizzano la pillola; si possono verificare nei primi mesi dall'inizio dell'assunzione di Facina e normalmente finiscono non appena il proprio corpo si adatta alla pillola. L'effetto indesiderato segnalato più comunemente (può interessare più di 1 persona su 10) è la presenza di perdite di sangue irregolari.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdite di sangue assenti o ridotte, sensibilità al seno, dolore al seno, depressione, mal di testa, irritabilità, capogiro, nausea, acne, pressione alta e aumento del peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): ingrossamento del seno, diminuzione del desiderio sessuale, emicrania, vomito, eruzione cutanea, orticaria, ritenzione idrica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

 candidiasi vaginale (infezione fungina),

 problemi di udito (otosclerosi),

coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

–in una gamba o in un piede (TVP)

– in un polmone (EP)

– attacco cardiaco

– ictus

– mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)

– coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)

ipersensibilità,
aumento del desiderio sessuale,
irritazione agli occhi dovuta alle lenti a contatto,
perdita di capelli (alopecia),
prurito,
malattie della pelle (eritema nodoso, eritema multiforme),
pap test cervicale anomalo,
secrezione mammaria,
perdita di peso.

FACINA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - FACINA

1. che cos'è facina e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare facinaprima di iniziare a usare facina deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

3. come prendere facina?

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare facina

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

1. che cos'è facina e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare facinaprima di iniziare a usare facina deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

3. come prendere facina?

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare facina

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono:

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

1. che cos'è facina e a che cosa serve

Informazioni generali

2. cosa deve sapere prima di usare facinaprima di iniziare a usare facina deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “coaguli sanguigni”).

Non usi Facina

Avvertenze e precauzioni

I

COAGULI SANGUIGNI

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

La pillola e il cancro

Perdite di sangue tra una mestruazione e l'altra

Cosa fare se non si verificano perdite di sangue durante la settimana di sospensione

Altri medicinali e Facina

Facina con cibi e bevande

Analisi di laboratorio:

Bambini e adolescenti

Gravidanza, allattamento e fertilità

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

3. come prendere facina?

Se assume più Facina di quanto avrebbe dovuto

Cosa fare se dimentica di prendere Facina

Una compressa dimenticata durante la settimana 2

Per ritardare le mestruazioni: cosa deve sapere

Cambio del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se vuole smettere di prendere Facina

4. possibili effetti indesiderati

Reazioni gravi

Altri possibili effetti indesiderati