EXVIERA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Exviera 250 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Exviera e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Exviera

• 3. Come prendere Exviera

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Exviera

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è exviera e a cosa serve

Exviera contiene il principio attivo dasabuvir. Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell’epatite C) cronica (a lungo termine).

Exviera agisce impedendo al virus dell’epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.

Le compresse di Exviera devono sempre essere assunte con un altro medicinale antivirale contenente ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir, perché da sole non hanno alcun effetto. Alcuni pazienti possono anche assumere un medicinale antivirale chiamato ribavirina. Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Exviera.

È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antivirali che assumerà insieme a Exviera. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

2. cosa deve sapere prima di prendere exviera se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall’epatite C.

 Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella. Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Exviera e

ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir vengono assunti con questi medicinali. Questi medicinali possono

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influenzare il meccanismo di azione di Exviera e ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir ed Exviera e ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir possono influenzare il meccanismo di azione di questi medicinali.

Medicinali che non deve assumere con Exviera
Medicinale o sostanza attiva	Scopo del medicinale
carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale	per l’epilessia
efavirenz, etravirina, nevirapina	per l’infezione da HIV
apalutamide, enzalutamide	per il tumore prostatico
medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo	per la contraccezione
gemfibrozil	per ridurre i livelli di colesterolo e di altri lipidi nel sangue
mitotano	per alcuni tumori delle ghiandole surrenaliche
rifampicina	per le infezioni batteriche
erba di San Giovanni (hypericum perforatum )	medicinale fitoterapico per l’ansia e la depressione moderata. Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica

Non prenda Exviera se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Exviera.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• – ha una malattia del fegato diversa dall’epatite C;

• – ha in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.

• – ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Exviera, protrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica dei medicinali antidiabetici. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.

Durante il trattamento con Exviera e ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:

• – manifesta nausea, vomito o perdita dell’appetito

• – nota un ingiallimento della pelle o degli occhi

• – le urine appaiono più scure del normale

• – confusione

• – nota gonfiore all’area dello stomaco.

Se una delle situazioni descritte la riguarda (o non è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Exviera.

Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica. Sono stati riportati casi di depressione, associata a ideazione e comportamenti suicidari, in pazienti che assumevano questo medicinale, in particolare nei pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica o nei pazienti che assumevano ribavirina insieme a questo medicinale. Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell’umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.

Analisi del sangue

Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera. In questo modo il medico potrà:

•  Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.

•  Confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell’epatite C.

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 Verificare gli effetti indesiderati di Exviera o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Exviera (come “ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir” e “ribavirina”).

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Exviera

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera – vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Exviera”.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella tabella sottostante, informi il medico o il farmacista prima di assumere Exviera. Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali. Prima di assumere Exviera, informi il medico o il farmacista anche nel caso in cui stia utilizzando contraccettivi ormonali. Vedere sotto la sezione relativa alla contraccezione.

Informi il medico se sta assumendo questi medicinali prima di assumere Exviera
Medicinale o sostanza attiva	Scopo del medicinale
alprazolam, diazepam	per l’ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno
ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus	per sopprimere il sistema immunitario
ciclobenzaprina, carisoprodolo	per trattare gli spasmi muscolari
dabigatran	per fluidificare il sangue
deferasirox	per ridurre i livelli di ferro nel sangue
digossina, amlodipina	per problemi cardiaci o per la pressione arteriosa del sangue elevata
furosemide	per l’accumulo di liquidi in eccesso nel corpo
idrocodone	per il dolore
imatinib	per il trattamento di alcuni tumori del sangue
levotiroxina	per problemi alla tiroide
darunavir/rito­navir, atazanavir/ri­tonavir, rilpivirina	per l’infezione da HIV
omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo	per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco
rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina	per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
s-mefenitoina	per l’epilessia
teriflunomide	per la sclerosi multipla
sulfasalazina	per il trattamento e la gestione della malattia infiammatoria intestinale o per il trattamento dell’artrite reumatoide
warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*	per fluidificare il sangue

*Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Exviera.

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Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti. Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.

 Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento. I medicinali contenenti etinilestradiolo non possono essere usati in associazione ad Exviera. Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.

Se Exviera è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni. Ribavirina può causare malformazioni congenite. Dopo l’interruzione del trattamento la ribavirina rimane a lungo nel corpo, quindi sono necessarie delle misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per un periodo di tempo ad esso successivo.

 C’è il rischio di malformazioni congenite quando la ribavirina è somministrata a donne che intraprendono una gravidanza.

 Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.

 Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione’ del foglio illustrativo della ribavirina. È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.

 Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exviera. Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno segnalato di sentirsi molto stanchi durante l’assunzione di Exviera insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C. Se si sente stanco, non guidi o non utilizzi macchinari.

Exviera contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere exviera

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di Exviera non sono efficaci se assunte da sole, devono essere sempre assunte insieme ad altri medicinali antivirali come ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir. Il medico può anche prescriverle un medicinale antivirale chiamato ribavirina.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Prenda una compressa al mattino e una compressa alla sera.

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Come prendere il medicinale

 Assumere le compresse con il cibo. Il tipo di cibo non è rilevante.

 Deglutire le compresse intere con acqua.

 Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.

Per quanto tempo prendere Exviera

Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane. Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento. Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico. È molto importante che completi l’intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l’infezione da virus dell’epatite C.

Se prende più Exviera di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Exviera

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale. Se dimentica una dose e:

 Mancano più di 6 ore prima della dose successiva – prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.

 Mancano meno di 6 ore alla dose successiva – non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Smetta di prendere Exviera e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:

Effetti indesiderati quando si assume Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza ribavirina:

Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:

•  Difficoltà a respirare o a deglutire

•  Capogiri o stordimento, che possono essere dovuti ad una diminuita pressione sanguigna

•  Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

•  Eruzione cutanea e prurito della pelle

 Aggravamento dei problemi al fegato. I sintomi includono:

•  Manifestazione di nausea, vomito o perdita dell’appetito

•  Ingiallimento della pelle o degli occhi

•  Urine con aspetto più scuro del normale

Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Prurito.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

 Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 Sensazione di stanchezza (affaticamento)

 Sensazione di malessere (nausea)

 Prurito

 Difficoltà a dormire (insonnia)

 Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)

 Diarrea

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Anemia (basso numero di globuli rossi)

 Vomito

Non Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 Disidratazione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

 Tumefazione degli strati della pelle che può interessare qualsiasi parte del corpo inclusa la faccia, la lingua o la gola e che può provocare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare exviera

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.’ La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni ogni compressa contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 Gli altri componenti sono:

 Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460(i)), lattosio monoidrato, copovidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

 Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Exviera e contenuto della confezione

Le compresse di Exviera sono compresse rivestite con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, contrassegnate con la scritta “AV2”. Le compresse di Exviera sono confezionate in blister di alluminio contenenti 2 compresse. Ogni confezione contiene 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Lu­xemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
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Tlf: +45 72 30–20–28	Tel: +356 22983201
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589–0
España	Polska
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

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Tel: +354 535 7000

Italia

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Κύπρος

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Τηλ: +357 22 34 74 40

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Tel: +371 67605000

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).