EUROFLU - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

2. composizione qualitativa e quantitativa

EUROFLU 2mg/2ml adulti soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: flunisolide 100 mg.

1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 2 mg di flunisolide.

1 goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide.

EUROFLU 1mg/2ml bambini soluzione da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: flunisolide 50 mg.

1 fiala contiene 2 ml di soluzione, equivalenti a 1 mg di flunisolide.

1 goccia contiene 20 microgrammi di flunisolide.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione da nebulizzare

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti : 1 ml (25 gocce) di EUROFLU 2mg/2ml adulti, corrispondente a 1 mg, due volte al giorno.

Bambini : 1 ml (25 gocce) di EUROFLU 1mg/2ml bambini, corrispondente a 500 microgrammi, due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

Non è consigliabile somministrare ai bambini sotto i 4 anni di età.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche, o virali non trattate.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo 4.6)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno superate le dosi consigliate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.

Inizialmente EUROFLU va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di EUROFLU a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose.

Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all’EUROFLU di entrare in contatto con la mucosa.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

L’effetto di EUROFLU, come per tutti i corticosteroidi, somministrati per via inalante, non è immediato. Occorre pertanto tenere presente che EUROFLU non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.

Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età.

Istruzione per l’uso

Per utilizzare la fiale monodose eseguire le seguenti operazioni:

a) aprire la fiala esercitando una leggera pressione sul cannello,

b) prelevare il contenuto della fiala nella quantità prescritta con l’ausilio di una siringa o capovolgendo la fiala aperta e picchiettando sul fondo della stessa con un dito.

Per prelevare un solo ml svuotare fino al segno indicato sulla fiala.

EUROFLU deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata, di ciò si deve tener conto nella valutazione della dose somministrata.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

4.6

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talora può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

L’effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalis­mo acuto.

Patologie dell’occhio quale visione offuscata può verificarsi con frequenza non nota a seguito di assunzione di corticosteroidi per via inalatoria (vedere anche paragrafo 4.4)

Raramente possono manifestarsi anche disturbi psichiatrici quali iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo, può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5. proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol – glicocorticoidi; codice ATC: R03BA03.

Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell’animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorti­coide, né di tipo inibitorio sull’asse ipofisi-surrene.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa della sua rapida metabolizzazione (il suo principale metabolita è pressoché inattivo farmacologica­mente), l’attività sistemica risulta trascurabile.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250–2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale. Il trattamento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce

6.5 natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: fiala in vetro neutro, giallo, tipo I.

EUROFLU 2mg/2ml adulti soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml

EUROFLU 1mg/2ml bambini soluzione da nebulizzare: astuccio di cartone da 15 fiale da 2 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana 8 – Torino

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EUROFLU 2mg/2ml adulti soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml; AIC n. 034980019

EUROFLU 1mg/2ml bambini soluzione da nebulizzare – 15 fiale 2 ml; AIC n. 034980021

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Data della prima autorizzazione: 19.12.2001

Data del rinnovo più recente: 27.01.2012