Foglio illustrativo - EUFANS
COMPOSIZIONE
EUFANS 600 mg COMPRESSE RIVESTITE
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: amtolmetina guacil 600 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol 6000, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.
EUFANS 600 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Una bustina contiene:
Principio attivo: amtolmetina guacil 600 mg.
Eccipienti: polisorbato 80, xanthan gum, sodio amido glicolato, silice precipitata 200, lattosio, aspartame, aroma albicocca polvere, aroma pesca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, aroma fior di latte polvere, latte magro polvere.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
EUFANS 600 mg compresse rivestite, astuccio da 20 e 30 compresse.
EUFANS 600 mg granulato per sospensione orale, astuccio da 10 e 30 bustine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
Produttore
Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.
CONTROINDICAZIONI
EUFANS è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso uno dei componenti ed in quelli in cui i farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria. E’ inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di
Documento reso disponibile da AIFA il 23/09/2017
emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) e grave insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso di EUFANS deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Effetti indesiderati”).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani ed in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Interazioni”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere “Interazioni”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono EUFANS il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”).
Gli effetti indesiderati a livello dell’apparato gastrointestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco pieno o in associazione ad antiacidi. Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior
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parte dei casi entro il primo mese di trattamento. EUFANS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
INTERAZIONI
Non sono state osservate interazioni negative con gli altri farmaci di possibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antistaminici (anti-H1) che ne limitano la capacità di liberare neuropeptidi ad azione gastroprotettiva.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Precauzioni per l’uso”). L’aggiunta di EUFANS al warfarin potrebbe determinare talvolta un aumento del tempo di sanguinamento.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”). Nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei EUFANS può consentire un effetto di risparmio di questi.
Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono EUFANS in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
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AVVERTENZE SPECIALI
In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con EUFANS deve essere effettuato sotto controllo clinico. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica e edema.
I medicinali così come EUFANS possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) si deve discutere la terapia con il medico o il farmacista.
Poiché sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con anti-infiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovrà sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico. Possono verificarsi reazioni allergiche.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, EUFANS non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se EUFANS è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
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– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
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– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
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la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
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– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
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– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
DOSE, MODO TEMPO E DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale EUFANS viene prescritto ed alle esigenze del singolo paziente. In termini generali la posologia quotidiana di 600 mg realizzabile con somministrazione unica, è quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco è impiegato. In fase di attacco la somministrazione può essere aumentata a 2 compresse o bustine al dì, in dose ripetuta ogni 12 ore.
Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potrà essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è opportuno lo svuotamento gastrico seguito da eventuale terapia coadiuvante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia
gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Precauzioni per l’uso”). Dopo somministrazione di EUFANS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Il farmaco può provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell’appetito, riaccensione di
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pregressa ulcera gastrica o sanguinamento gastrointestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell’udito, ritenzione idrica, depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia. Raramente, con tolmetina ed altri anti-infiammatori non steroidei, possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, porpora.
I medicinali così come EUFANS possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Agosto 2017.
FI 100
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