Foglio illustrativo - ETIDRON
ETIDRON 300mg capsule rigide
ACIDO ETIDRONICO SALE DISODICO (SODIO ETIDRONATO)
Composizione
– Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Sodio etidronato mg 300
(pari a mg 192 di acido etidronico)
Eccipienti
Lattosio, magnesio stearato.
Componenti dell'involucro
Gelatina, titanio biossido.
Forme farmaceutiche e confezioni
30 – 60 capsule rigide
Categoria farmacoterapeutica
Farmaco appartenente alla categoria dei bisfosfonati, utilizzati nelle malattie del metabolismo osseo.
Titolare AIC
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa
Prodotto e controllato da:
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 – Ospedaletto -Pisa
Indicazioni terapeutiche
Morbo di Paget osseo.
Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Opportune precauzioni d’impiego
L’assunzione del farmaco, a dosi superiori a quelle indicate, può dare in qualche caso alterazioni della mineralizzazione ossea, che regrediscono con la sospensione del trattamento.
Interazioni con altri medicamenti e interazioni di altro tipo
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Avvertenze speciali
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Uso in gravidanza e durante l’allattamento
Pur non essendo risultato alcun effetto teratogeno dallo studio farmacologico sperimentale, ne viene sconsigliato l’impiego terapeutico in gravidanza presunta o accertata e durante l’allattamento.
Capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.
Uso nei soggetti affetti da celiachia
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Dose, modo e tempo di somministrazione
300–600 mg al dì (1–2 capsule) per 6 mesi.
Nuovi cicli terapeutici possono essere ripetuti secondo le necessità, valutando i parametri bioumorali.
Il farmaco deve essere assunto lontano dai pasti ad evitare interferenze sull’assorbimento.
Effetti indesiderati
Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Raramente sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali nausea, diarrea.
In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto.
Sovradosaggio
Nonostante non vi siano esperienze di avvelenamento con sodio etidronato, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità del prodotto possano indurre stati di ipocalcemia.
In tali evenienze, il trattamento dovrà consistere nella correzione della ipocalcemia con un supplemento alimentare adeguato o, nei casi più gravi, con somministrazioni endovenose di calcio.
Scadenza e conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Ultima revisione da parte dell’AIFA: Febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).