Foglio illustrativo - ETANORDEN
ETANORDEN 150 mg compresse rivestite con film
Acido ibandronico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
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– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Etanorden 150 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Prima di prendere Etanorden 150 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Etanorden 150 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etanorden 150 mg compresse rivestite con film
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6. Altre informazioni
1. che cos’e’ etanorden 150 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
Etanorden 150 mg compresse rivestite con film appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati. Contiene acido ibandronico. Non contiene ormoni.
Etanorden può invertire la perdita ossea bloccando una maggiore perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza. Etanorden può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture). Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l’anca.
Etanorden 150 mg compresse rivestite con film è stato prescritto per trattare l’osteoporosi perchè lei ha un elevato rischio di fratture. L’osteoporosi consiste in un assottigliamento e in un indebolimento delle ossa, fenomeno comune nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l’estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell’osteoporosi.
Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
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– assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti
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– il fumo o l’abitudine di bere troppi alcolici
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– insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico)
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– familiarità per osteoporosi
Molte persone affette da osteoporosi non presentano sintomi. Se lei non presenta sintomi può non sapere se ne soffre. L’osteoporosi, comunque, la rende più soggetta alle fratture in seguito a cadute o urti. Una frattura dopo i 50 anni di età può essere un indizio di osteoporosi. L’osteoporosi può anche provocare dolore alla schiena, una riduzione dell’altezza e l’incurvamento della schiena.
Etanorden 150 mg compresse rivestite con film previene la perdita di osso determinata dall’osteoporosi e favorisce la ricostruzione dell’osso. Etanorden perciò rende le ossa meno soggette a fratture.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento. Questo comprende il seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D, il camminare o svolgere altra attività sotto carico, il non fumare e il non bere troppi alcoolici.
2. prima di prendere etanorden 150 mg compresse rivestite con film
Non prenda Etanorden 150 mg compresse rivestite con film
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– se è allergico (ipersensibile) all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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– se lei ha certi problemi con l’esofago (il tubo che connette la bocca con lo stomaco), come un restringimento oppure difficoltà ad inghiottire
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– se non può stare in piedi oppure stare seduta con il busto eretto per almeno un’ora (60 minuti) alla volta
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- Se lei ha, o ha avuto in passato, ridotti livelli di calcio nel sangue. In questo caso si rivolga al medico.
Non somministrare Etanorden 150 mg compresse rivestite con film a bambini o adolescenti.
Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Etanorden. Controlli con il medico:
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– Se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
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– Se i suoi reni non funzionano normalmente.
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– Se non riesce a stare in piedi o seduta eretta per almeno un’ora.
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– Se i suoi reni non funzionano normalmente.
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- Se ha qualunque problema ad inghiottire o a digerire.
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– Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Etanorden.
Si può verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca con lo stomaco) spesso con sintomi di grave dolore al torace, grave dolore dopo avere inghiottito cibo e/o fluidi, grave nausea, oppure vomito, specialmente se non beve un intero bicchiere d’acqua e/o se si corica entro un’ora dalla assunzione di Etanorden 150 mg compresse rivestite con film. Se sviluppa questi sintomi, smetta di assumere Etanorden 150 mg compresse rivestite con film e ne informi subito il medico.
Assunzione di Etanorden 150 mg compresse rivestite con film con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto recentemente medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Specialmente:
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- Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio , poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Etanorden.
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- L’aspirina e altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) (inclusi ibuprofene, diclofenac sodico e naprossene) che possono irritare lo stomaco e l’intestino. I bifosfonati (come Etanorden 150 mg) possono avere lo stesso effetto. Stia particolarmente attenta se prende antidolorifici o antinfiammatori contemporaneamente a Etanorden 150 mg.
Dopo avere ingerito la compressa mensile di Etanorden , aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro farmaco , incluse le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Assunzione di Etanorden con cibi e bevande:
Non assuma Etanorden con cibi. Etanorden è meno efficace se assunto con del cibo.
Può bere acqua naturale ma non altre bevande (vedere paragrafo 3. COME PRENDERE ETANORDEN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gravidanza e allattamento
Non prenda Etanorden 150 mg se è in gravidanza o allatta al seno. Se sta allattando, può dover sospendere l’allattamento per prendere Etanorden.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché è altamente improbabile che Etanorden possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Etanorden 150 mg compresse rivestite con film Etanorden contiene un eccipiente chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. come prendere etanorden 150 mg compresse rivestite con film
Usare sempre Etanorden seguendo attentamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose abituale di Etanorden 150 mg è una compressa al mese.
Assunzione della sua compressa mensile
È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente. Sono state pensate per aiutare la compressa di Etanorden a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
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- Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare. Per l’assunzione della compressa di Etanorden può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica del mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
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– Prenda la compressa di Etanorden 150 mg almeno 6 ore dopo aver mangiato o bevuto qualunque cosa che non sia l’acqua naturale.
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– Prenda la compressa di Etanorden 150 mg
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- appena alzata dal letto , e
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- prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
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Non prenda la compressa con succo di frutta o qualsiasi altra bevanda che non sia acqua naturale.
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- Ingerisca la compressa intera – non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
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- Nell’ora successiva (60 minuti) all’assunzione della compressa
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- non si sdrai ; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del farmaco potrebbe refluire nell’esofago
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- non mangi nulla
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- non beva nulla (eccetto l’acqua naturale se ne ha bisogno)
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- non prenda altre medicine
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– Dopo avere aspettato per un’ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino. Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri farmaci se necessario.
Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Proseguimento dell’assunzione di Etanorden 150 mg
E’ importante continuare a prendere Etanorden ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
Etanorden può trattare l'osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
Se prende più Etanorden 150 mg di quanto deve
Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
Non si provochi il vomito e non si sdrai
Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata. Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
Se mancano solo da 1 a 7 giorni alla successiva assunzione programmata…
Deve attendere il giorno della successiva assunzione programmata e prendere la compressa come sempre; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Se mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata…
Deve prendere una compressa il mattino successivo al giorno in cui si è ricordata; quindi continui a prendere una compressa una volta al mese nei giorni programmati segnati sul calendario.
Non prenda mai due compresse di Etanorden 150 mg nella stessa settimana.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, anche Etanorden può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Parli immediatamente con un infermiere o un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono richiedere urgenti cure mediche:
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– eruzioni cutanee, prurito, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola, con respirazione difficoltosa. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.
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– dolore intenso al torace, dolore intenso dopo avere ingerito cibi o bevande, nausea grave o vomito.
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– sintomi simil-influenzali (se qualunque effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni).
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– dolore o comparsa di ulcerazione della bocca o della mandibola.
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– dolore e infiammazione agli occhi (se prolungati).
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (riguarda meno di 1 persona su 10) – mal di testa
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– bruciori di stomaco, mal di stomaco (come “gastroenterite” o “gastrite”), disturbi digestivi, nausea – diarrea o stitichezza
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– eruzioni cutanee
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– dolore o rigidità muscolare, articolare o lombare
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– sintomi simil-influenzali (compresi febbre, tremiti e brividi, sensazione di disagio, affaticamento, dolore osseo e muscoli e articolazioni dolenti)
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– affaticamento
Non comune (riguarda meno di 1 persona su 100)
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– dolore osseo
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– sensazione di debolezza
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– capogiri
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– flatulenza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Raro (riguarda meno di 1 persona su 1.000)
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– reazione di ipersensibilità, gonfiore al viso, alle labbra e alla bocca (vedere allergia)
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– prurito
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– dolore o infiammazione oculare
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– in rari casi, in particolare nei pazienti in terapia a lungo termine per l’osteoporosi può verificarsi una frattura insolita del femore. Se ha dolore, debolezza o disturbi della coscia, dell’anca o dell’inguine, si rivolga al medico: potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000)
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– un disturbo che comporta osso esposto all’interno della bocca, chiamato, “osteonecrosi della mandibola”
In caso di seri effetti indesiderati, o qualora si osservino effetti indesiderati non riportati nel presente foglio, avvisi il suo medico o il farmacista.
5. come conservare etanorden 150 mg compresse rivestite con film
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Etanorden dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese specificato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Etanorden 150 mg compresse rivestite con film
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– Ciascuna compressa rivestita con film contiene 168,81 mg di sodio ibandronato monoidrato, equivalente a 150 mg di acido ibandronico.
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– Gli eccipienti sono:
Descrizione dell’aspetto di Etanorden 150 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione
Le compresse di Etanorden sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata e marcate “M24” su un lato. Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Gedeon Richter Plc
Gyömröi út 19–21
1103 Budapest
Ungheria
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
{Nome dello Stato Membro} {Nome del farmaco}
{Nome dello Stato Membro} {Nome del farmaco}
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: (07/2012).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).