Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ESTECLIN
1.
ESTECLIN 300 MG CAPSULE RIGIDE
2.
Una capsula rigida contiene:
Principio attivo
Erdosteina 300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
capsule rigide
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Posologia
1 capsula 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
1
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
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reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
5.
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
| Ratto (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Cane (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 200 mg/kg |
| Tossicità fetale: Ratto per os | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Coniglio per os | assenza di tossicità fino a 250 mg/kg |
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8.
A.I.C. n° 041127010
9.
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.
4
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
2.
Una compressa dispersibile contiene:
Principio attivo
Erdosteina 300 mg
Eccipienti con effetti noti
Lattosio
Giallo tramonto
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Compresse dispersibili
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Posologia
1 compressa 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
5
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lattosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
6
| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9
5.
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
| Ratto (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Cane (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 200 mg/kg |
| Tossicità fetale: Ratto per os | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Coniglio per os | assenza di tossicità fino a 250 mg/kg |
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132)
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 capsule in blisters di PVC – Alluminio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8.
A.I.C. n° 041127010
9.
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.
1.
ESTECLIN 300 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
2.
Una compressa dispersibile contiene:
Principio attivo
Erdosteina 300 mg
Eccipienti con effetti noti
Lattosio
Giallo tramonto
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Compresse dispersibili
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Posologia
1 compressa 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. La dispersione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
5
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Il prodotto in compresse dispersibili contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
Lattosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi, o di mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo Tramonto (E110)
Può causare reazioni allergiche.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
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| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
5.
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
7
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os)
DL (ratto per i.p.)
DL (topo per e.v.)
> 5.000 mg/kg
> 5.000 mg/kg
> 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os
Coniglio per os
assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg assenza di tossicità fino a 250 mg/kg
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 compresse in blisters di PVC – Alluminio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8.
A.I.C. n° 041127022
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9.
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
ESTECLIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
2.
Una bustina contiene:
Principio attivo
Erdosteina 225 mg
Eccipienti con effetti noti
Saccarosio
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Granulato per sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Posologia
1 bustina 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua. La sospensione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
10
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale |
11
| Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9
5.
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
7
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os)
DL (ratto per i.p.)
DL (topo per e.v.)
> 5.000 mg/kg
> 5.000 mg/kg
> 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os
Coniglio per os
assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg assenza di tossicità fino a 250 mg/kg
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio, cellulosa microcristallina, sucralosio, croscarmellose sodico, talco, magnesio stearato, aroma mango, giallo tramonto (E110), povidone, silice colloidale.
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 compresse in blisters di PVC – Alluminio
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8.
A.I.C. n° 041127022
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9.
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.
1.
ESTECLIN 225 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
2.
Una bustina contiene:
Principio attivo
Erdosteina 225 mg
Eccipienti con effetti noti
Saccarosio
Sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Granulato per sospensione orale
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
Posologia
1 bustina 2–3 volte al giorno, per uso orale.
Modo di somministrazione
Il contenuto della bustina deve essere sciolto in acqua. La sospensione deve essere mescolata con un cucchiaino e bevuta immediatamente.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4
10
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale |
11
| Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
4.9
5.
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata:
Ratto (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 26 settimane) assenza di tossicità
12
fino a 200 mg/kg
Tossicità fetale:
Ratto per os
Coniglio per os
assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg assenza di tossicità fino a 250 mg/kg
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, acido malico, sodio amido glicolato, aroma arancio, sucralosio, biossido di silicio.
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola da 20 bustine di alluminio – politene
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7.
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8.
A.I.C. n° 041127034
9.
Data di prima autorizzazione: settembre 2012
10.
1.
2.
3.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
5 ml, due volte al dì, in bambini di peso compreso tra 15 e 19 kg (ed età superiore ai 2 anni); 5 ml tre volte al dì in bambini di peso corporeo tra 20 e 30 kg (ed età superiore ai 2 anni); 10 ml due volte al dì in bambini di peso superiore a 30 kg (ed età superiore ai 2 anni) e negli adulti.
Modo di somministrazione
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell’uso.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ulcera peptica attiva.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il metabolismo della metionina, ESTECLIN è controindicato in pazienti affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell’enzima cistationina-sintetasi.
Poiché non ci sono dati nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di erdosteina non è consigliato in questi pazienti.
14
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Saccarosio
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere queste presentazioni.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del prodotto, ma è propria del Principio Attivo in esso contenuto.
Popolazione pediatrica
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed il prodotto può essere dunque utilmente associato ad antibiotici e broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della tosse, ecc…).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza dell’erdosteina nella gravidanza umana non è stata stabilita, pertanto, il suo impiego va sconsigliato.
Allattamento
Ugualmente sconsigliato è il suo impiego nel corso dell’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Esteclin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Meno di un paziente su 1000 potrebbe lamentare effetti indesiderati gastrointestinali.
La sottoelencata frequenza è descritta utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto rari (≤1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Disturbi del sistema nervoso Molto rari (<1/10.000) | Cefalea |
| Disturbi dell’apparato respiratorio, del |
15
| torace e del mediastino Molto rari (<1/10.000) Frequenza non nota | Dispnea Ostruzione bronchiale |
| Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto rari (<1/10.000) | Alterazione del gusto, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei Molto rari (<1/10.000) | Orticaria, eritema, eczema |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
5
ESTECLIN (erdosteina) agisce farmacologicamente come fluidificante del muco bronchiale.
.1
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
Codice ATC R05CB15
Meccanismo d’azione / effetti farmacodinamici:
L’erdosteina, principio attivo di ESTECLIN, accanto alla proprietà di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi l’espettorazione, evidenzia effetti intesi sia a contrastare la formazione “in loco” di radicali liberi che ad opporsi all’azione dell’enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato che erdosteina non possiede tali proprietà di per sé, ma solo dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH, caratteristici di tale attività, sono chimicamente impiegati e vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente alcalino. Questa proprietà garantisce una buona accettabilità senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona tollerabilità gastrica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Picco plasmatico del prodotto dopo 30–60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilità ottima per via orale. Le varie forme farmaceutiche di erdosteina sono bioequivalenti.
5.3 dati preclinici di sicurezza
DL (topo, ratto per os) > 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) > 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) > 3.500 mg/kg
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Tossicità per somministrazione prolungata:
| Ratto (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Cane (per os, 26 settimane) | assenza di tossicità fino a 200 mg/kg |
| Tossicità fetale: Ratto per os | assenza di tossicità fino a 1.000 mg/kg |
| Coniglio per os | assenza di tossicità fino a 250 mg/kg |
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato, aroma di arancio polvere, acido citrico anidro, sucralosio, aroma mask CLD nat.
6.2 incompatibilità
Non previste
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
La sospensione pronta può essere utilizzata in un tempo massimo di 15 giorni se conservata in frigorifero.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 100 ml e dosatore.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
7
Edmond Pharma S.r.l. – Strada Statale dei Giovi 131 – 20037 Paderno Dugnano (MI) – Italy.
8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 041127046
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Data di prima autorizzazione: settembre 2012
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