ERTAPENEM ELC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ertapenem ELC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ertapenem ELC

• 3. Come viene somministrato Ertapenem ELC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ertapenem ELC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ertapenem elc e a cosa serve

Ertapenem ELC contiene ertapenem che è un antibiotico appartenente al gruppo dei beta-lattamici. È efficace contro un ampio spettro di batteri (microbi) che causano infezioni in varie parti del corpo.

Ertapenem ELC può essere somministrato ad adulti e bambini a partire da 3 mesi di età.

Questo medicinale è usato per:

• Trattamento:

Il medico ha prescritto Ertapenem ELC perché lei o il bambino è affetto da uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

• – Infezioni addominali (stomaco)

• – Infezione dei polmoni (polmonite)

• – Infezioni ginecologiche

• – Infezioni della pelle del piede in pazienti diabetici.

• Prevenzione dell’infezione del sito chirurgico negli adulti dopo intervento chirurgico al colon o al retto.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato ertapenem elcertapenem elc non deve essere somministrato se è allergico a ertapenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

• se è allergico agli antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemici (che sono usati per trattare infezioni di vario tipo).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ertapenem ELC.

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Durante il trattamento, qualora manifestasse una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.

È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con Ertapenem ELC. Questo perché può avere una condizione nota come colite (un’infiammazione dell'intestino). Non prenda alcun tipo di medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il medico.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (vedere sotto Altri medicinali e Ertapenem ELC ).

Informi il medico di qualsiasi problema medico che ha al momento o ha avuto in passato, inclusi:

• Malattia renale. È molto importante che il medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
• Allergie a qualsiasi medicinale, inclusi gli antibiotici
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o convulsioni.

Mentre gli antibiotici incluso Ertapenem uccidono determinati batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere più del normale. Questo fenomeno è noto come crescita eccessiva. Il medico controllerà se si verifica la crescita eccessiva e la sottoporrà ad un trattamento se necessario.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni)

L’esperienza con Ertapenem ELC è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni. In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall’uso del farmaco. Non vi è esperienza dell’uso di questo medicinale in bambini sotto i 3 mesi di età.

Altri medicinali e Ertapenem ELC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia). Questo perché Ertapenem ELC può influenzare il funzionamento di alcuni altri medicinali. Il medico deciderà se dovrà usare Ertapenem ELC in associazione con questi altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

È importante informare il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza prima di iniziare la terapia con Ertapenem ELC.

Ertapenem ELC non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Ertapenem ELC non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.

È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare prima di iniziare la terapia con Ertapenem ELC.

Le donne in terapia con Ertapenem ELC non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.

Se è in corso un gravidanza, se sospetta o sta pianificando un gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari fino a quando non sa come reagisce al medicinale.

Con l’uso di Ertapenem ELC sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, come capogiro e

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sonnolenza; in alcuni pazienti tali effetti possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.

Ertapenem ELC contiene sodio

Questo medicinale contiene 137 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per 1 g di Ertapenem per iniezione. Questo equivale al 6,85% della dose massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

• 3. Come viene somministrato Ertapenem ELC

Ertapenem ELC deve sempre essere preparato e somministrato per via endovenosa (in vena) da un medico o da un altro operatore sanitario.

La dose raccomandata di Ertapenem ELC:

• Per adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età: 1 grammo (g) una volta al giorno.
• Per bambini dai 3 mesi ai 12 anni: 15 mg/kg somministrati due volte al giorno (non superare 1 g al

giorno).

• Per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico al colon o al retto: 1 g somministrato come singola dose endovenosa 1 ora prima dell’intervento chirurgico.

Il medico deciderà la durata del trattamento.

È molto importante continuare a ricevere Ertapenem ELC per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.

Se le viene somministrato più Ertapenem ELC di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Ertapenem ELC, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

Se dimentica di prendere Ertapenem ELC

Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un operatore sanitario.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Dall’immissione in commercio del medicinale sono state segnalate reazioni allergiche gravi (anafilassi), sindromi da ipersensibilità (reazioni allergiche incluse eruzione cutanea, febbre, analisi del sangue anormali). I primi segni di una reazione allergica grave possono includere gonfiore del volto e/o della gola. Se si verificano questi sintomi, informi immediatamente il medico in quanto può avere necessità di un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati:

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa
• Diarrea, nausea, vomito
• Eruzione cutanea, prurito
• Problemi a carico della vena in cui viene iniettato il medicinale (inclusi infiammazione,

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

formazione di un bozzo, gonfiore al sito di iniezione, fuoriuscita di fluido nel tessuto e nella pelle attorno al sito di iniezione)

Aumento della conta delle piastrine

Variazioni degli esami di funzionalità del fegato

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Capogiro, sonnolenza, insonnia, confusione mentale, convulsioni
• Bassa pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco
• Respiro affannoso, mal di gola
• Stitichezza, infezione fungina della bocca, diarrea da antibiotici, rigurgito acido, bocca secca, difficoltà digestive, perdita di appetito
• Arrossamento della pelle
• Perdite ed irritazione vaginali
• Dolore addominale, affaticamento, infezione fungina, febbre, edema/gonfiore, dolore toracico, alterazione del gusto
• Variazione di alcuni esami di laboratorio del sangue e delle urine

Raro : può interessare fino a 1 persona su 1.000

• Diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine
• Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
• Agitazione, ansia, depressione, tremore
• Battito del cuore irregolare, aumento della pressione sanguigna, sanguinamento, accelerazione del battito del cuore
• Congestione nasale, tosse, sanguinamento dal naso, polmonite, alterazione dei rumori respiratori, sibili respiratori
• Infiammazione della cistifellea, difficoltà a deglutire, incontinenza fecale, ittero, disturbi epatici
• Infiammazione della pelle, infezione fungina della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
• Crampi muscolari, dolore della spalla
• Infezioni del tratto urinario, disfunzione ai reni
• Aborto, sanguinamento genitale
• Allergia, malessere, peritonite pelvica, alterazioni della parte bianca dell’occhio, svenimento.

Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (riportati dal momento dell’immissione in commercio del farmaco)

• Allucinazioni
• Riduzione della coscienza
• Stato mentale alterato (inclusi aggressività, delirio, disorientamento, modificazioni dello stato mentale)
• Movimenti anormali
• Debolezza muscolare
• Camminata incerta
• Macchie sui denti

Sono state segnalate anche modifiche in alcune analisi del sangue.

Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni):

Comune : può interessare fino ad 1 persona su 10

• Diarrea
• Dermatite da pannolino
• Dolore nel punto dell’infusione
• Variazioni del numero dei globuli bianchi
• Variazioni delle analisi di funzionalità del fegato

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Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• Mal di testa
• Vampate di calore, alta pressione sanguigna, macchie piatte, a capocchia di spillo sotto la pelle, di colore rosso o rosso porpora
• Alterazione del colore delle feci, feci nere simili al catrame
• Arrossamento della pelle, eruzione cutanea
• Bruciore, prurito, arrossamento e calore nel punto dell’infusione, arrossamento nel punto di iniezione
• Aumento della conta delle piastrine
• Variazioni di alcune analisi del sangue

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili (riportati dal momento dell’immissione in commercio del farmaco)

• Allucinazioni
• Stato mentale alterato (inclusa aggressività)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ertapenem elc

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene ertapenem elc il principio attivo è ertapenem 1 g.

• Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato (E500) e sodio idrossido (E524).

Descrizione dell’aspetto di Ertapenem ELC e contenuto della confezione

Ertapenem è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro, liofilizzata, per concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni di Ertapenem variano da incolore a giallo pallido. Variazioni di colore all’interno di questa gamma non hanno effetto sulla potenza del farmaco.

Ertapenem ELC è fornito in confezioni che contengono 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ELC GROUP s.r.o.

Karolinská 650/1, Karlín,

186 00 Praga 8, Repubblica Ceca

Produttore

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware,

HA8 5AW

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA con le seguenti denominazioni:

PT Ertapenem ELC

ES Ertapenem ELC 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

IT Ertapenem ELC

UK Ertapenem ELC 1 g powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni su come ricostituire e diluire Ertapenem ELC:

Esclusivamente monouso.

Preparazione per somministrazione endovenosa :

Ertapenem ELC deve essere ricostituito e successivamente diluito prima della somministrazione.

Adulti e adolescenti (dai 13 ai 17 anni)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di ertapenem da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

Diluizione

Per una sacca di diluente da 50 mL : per una dose da 1 g, trasferire immediatamente il contenuto del flaconcino ricostituito in una sacca da 50 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %); oppure, Per un flaconcino da 50 mL di diluente : per una dose da 1 g, prelevare 10 mL da un flaconcino da 50 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) ed eliminare. Trasferire il contenuto del flaconcino ricostituito di ertapenem da 1 g al flaconcino da 50 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). Infusione

Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.

Bambini (dai 3 mesi ai 12 anni)

Ricostituzione

Ricostituire il contenuto di un flaconcino di ertapenem da 1 g con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) fino ad ottenere una soluzione ricostituita di circa 100 mg/mL. Agitare bene per dissolvere.

Diluizione

Per una sacca di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in una sacca con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o inferiore; oppure Per un flaconcino di diluente: trasferire un volume pari a 15 mg/kg di peso corporeo (non superare 1 g/die) in un flaconcino con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %) per una concentrazione finale di 20 mg/mL o inferiore.

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Infusione

Procedere all’infusione per un periodo di 30 minuti.

Le soluzioni ricostituite devono essere diluite in una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) immediatamente dopo la preparazione. Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non vengono usate immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’operatore. Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisicochimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero). Le soluzioni devono essere usate entro 4 ore dopo essere state rimosse dal frigorifero. Non congelare le soluzioni ricostituite.

Le soluzioni ricostituite devono essere controllate visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o alterazioni di colore ove la natura del contenitore lo renda possibile. Le soluzioni di ertapenem variano da incolore a giallo pallido. Le variazioni di colore contenute entro tali limiti non alterano la potenza.

Qualsiasi soluzione antibiotica residua e tutti i materiali che sono stati utilizzati per la somministrazione devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).