ERLEADA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Erleada 60 mg compresse rivestite con film

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Erleada e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Erleada

• 3. Come prendere Erleada

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Erleada

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è erleada e a cosa serve

Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.

Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:

 ha metastatizzato in altre parti del corpo e risponde ancora a trattamento medico o chirurgico

volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico sensibile agli ormoni).

 non ha metastatizzato in altre parti del corpo e non risponde più a trattamento medico o

chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazionere­sistente).

Erleada agisce bloccando l’attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Gli androgeni possono causare la crescita del tumore. Bloccando l’effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.

2. cosa deve sapere prima di prendere erleada     è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

 è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Informazioni sulla

gravidanza e la contraccezione” riportato di seguito per maggiori informazioni).

Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

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 ha sofferto in passato di convulsioni/crisi epilettiche

 sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin,

acenocumarolo);

 soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco

(aritmia).

Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada. Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta. Fratture delle ossa sono state osservate in pazienti che assumevano Erleada.

Durante il trattamento con Erleada in alcune persone si è verificata un’ostruzione di arterie cardiache o in un’area del cervello che può essere fatale. Il suo medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il suo trattamento con Erleada. Contatti il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se durante il suo trattamento con Erleada avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o attività, o in caso di respiro affannoso, o se avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare.

Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Erleada.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada:

•  recarsi immediatamente in ospedale;

•  portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali ed Erleada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci. Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che

•  riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);

•  trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)

•  trattano infezioni fungine (es. itraconazolo, ketoconazolo);

•  trattano l’infezione di HIV (es. ritonavir, efavirenz, darunavir);

•  trattano l’ansia (es. midazolam, diazepam);

•  trattano l’epilessia (es. fenitoina, acido valproico);

•  trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di

acido nello stomaco) (es. omeprazolo);

•  prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);

•  trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);

•  riducono i livelli di colesterolo (es. “statine” come, rosuvastatina, simvastatina);

•  trattano patologie cardiache o abbassano la pressione del sangue (es. digossina, felodipina);

•  trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,

dofetilide, ibutilide);

•  trattano patologie tiroidee (es. levotiroxina);

•  trattano la gotta (es. colchicina);

•  riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);

•  trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);

•  trattano la dipendenza da oppioidi o dolore (es. metadone)

•  trattano malattie mentali gravi (es. aloperidolo).

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Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne

Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza, o che stanno allattando. Erleada potrebbe provocare dei danni al nascituro.

Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento

 Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.

 Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo

contraccettivo altamente efficace.

Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.

Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Gli effetti collaterali di Erleada includono crisi convulsive. Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni), consulti il suo medico.

Erleada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente “privo di sodio”.

3. come prendere erleada

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto assumerne

La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) una volta al giorno.

Assunzione di Erleada

 Prenda questo medicinale per bocca.

 Può assumere Erleada durante o tra i pasti.

 Inghiottisca le compresse intere.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.

Se prende più Erleada di quanto deve

Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.

Se dimentica di prendere Erleada

Se dimentica di prendere Erleada, prenda la solita dose non appena se ne ricorda.

 Se dimentica di prendere Erleada per l’intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.

 Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.

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Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erleada

Non interrompa il trattamento con Erleada senza averne parlato con il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di Erleada e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

 macchie sul tronco concentriche o circolari non sopraelevate, di colore rossastro, spesso con una

vescica centrale, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:

 convulsioni/crisi epilettica; si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona

su 100). Il medico interromperà la somministrazione di Erleada nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.

 Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1

persona su 10). Il suo medico potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.

 Malattie del cuore, ictus o mini ictus – si tratta di un effetto comune (può interessare fino a 1

persona su 10). Il suo medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il suo trattamento. Chiami il suo medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se durante il suo trattamento con Erleada avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o di attività, o in caso di respiro affannoso, o se avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Gli effetti indesiderati comprendono

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

 sensazione di estrema stanchezza

 dolori articolari

 eruzioni cutanee

 appetito ridotto

 pressione sanguigna elevata

 vampate di calore

 diarrea

 fratture ossee

 cadute

 perdita di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 spasmi muscolari

 prurito

 perdita di capelli

 modifica del gusto

 analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue

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 analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati “trigliceridi” nel

sangue

 malattia cardiaca

 ictus o mini ictus causati da un ridotto flusso di sangue ad aree del cervello

 tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e

anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 convulsioni/crisi epilettiche;

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 anomalie del tracciato cardiaco all’ECG (elettrocardi­ogramma)

 eruzione cutanea pericolosa per la vita con vesciche ed esfoliazione su gran parte del corpo

(necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare erleada

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è apalutamide. ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di

apalutamide.

 Gli altri componenti principali della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio

croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata. Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Erleada e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l’incisione “AR 60” su un lato.

Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Flacone

Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante. Ogni scatola contiene un flacone. Conservare nella confezione originale. Non ingerire o gettare l’essiccante.

Scatola da 28 giorni

Ogni scatola da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno contenente 28 compresse rivestite con film.

Scatola da 30 giorni

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italy

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel. +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

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Eesti                                        Norge

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: ++357 22 207 700

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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