Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ERITROMICINA IDI
1. denominazione del medicinale
ERITROMICINA IDI 30 mg/g GEL
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 g di gel contiene:
Principio attivo: Eritromicina base mg 30
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Tubetto da 30 g di gel 30 mg/g per uso dermatologico.
4. informazioni cliniche
Dopo somministrazione topica, l'eritromicina si è dimostrata efficace nel trattamento delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
L'eritromicina ha uno spettro d'azione verso i Gram-positivi ed in particolare verso Streptococchi e Stafilococchi; si è dimostrata efficace verso ceppi di Corynebacterium minutissimum e verso il Propionibacterium acnes. Dopo applicazioni locali, l'eritromicina è in grado di provocare una significativa diminuzione del numero totale dei bacteri e dei propionibacteri nel canale pilosebaceo. Questo effetto antibiotico, è in parte responsabile dell'efficacia dell'eritromicina per via topica nell'acne.
L'attività antibiotica si accompagna anche ad un effetto antiinfiammatorio. Studi in vitro, hanno dimostrato che è in grado di indurre una diminuzione marcata del chemiotropismo dei leucociti umani.
4.1 indicazioni terapeutiche
L'Eritromicina IDI 30 mg/g Gel, è indicata per il trattamento topico dell'acne ed in particolare per quelle forme papulopustolose con componente infiammatoria dominante.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare il preparato 1–2 volte al giorno secondo il giudizio del medico, dopo accurato lavaggio con sapone non alcalino e dopo aver asciugato bene il viso. Il trattamento dovrà essere continuato fino al miglioramento clinico, in media da uno a tre mesi.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
L'Eritromicina IDI 30 mg/g Gel, deve essere usata solo per uso esterno e non per uso oftalmico. Occorre evitare il contatto del gel con occhi e mucose.
Come per tutti gli antibiotici, l'eritromicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.
Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L'uso concomitante con altri farmaci anti-acne, peeling, agenti desquamanti o abrasivi, può provocare accumulo dell'effetto irritante. Se si verifica irritazione o dermatiti, il trattamento con eritromicina deve essere interrotto.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di necessità, e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati, ne sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacità di guidare veicoli nè sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi di qualche intolleranza locale.
Durante l'uso del farmaco, si può manifestare una sensazione di secchezza della pelle, relativa alle zone trattate.
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: topico antinfettivi per il trattamento dell’acne; codice ATC: D10AF02.
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Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
L'Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, prodotto da un ceppo di Streptomyces erythreus.
L'Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica, senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.
5.2 Proprieta’ farmacocinetiche
L'assorbimento sistemico del principio attivo è normalmente assente, alla concentrazione data.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/Kg nel topo. La dose di 2000 mg/Kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3–6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/Kg e 220 mg/Kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccipienti: alcool etilico, Idrossipropilcellulosa.
6.2 incompatibilità
Eritromicina e Clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.
6.3 periodo di validità
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 30 g di gel.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all’ immissione in commercio:
IDI FARMACEUTICI srl – 00071 POMEZIA (Roma)
Via dei Castelli Romani 83/85
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
A.I.C.: 029171016
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione:
Data della prima autorizzazione: 3 Aprile 1995
Data del rinnovo più recente: 4 Marzo 2015