Riassunto delle caratteristiche del prodotto - EQUIVERA
1. denominazione del medicinale
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
2. composizione qualitativa e quantitativa
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
| principi attivi: Calcio cloruro diidrato | 0,3675 g |
| Sodio cloruro | 11,57 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,2033 g |
| Glucosio monoidrato | 33,0 g |
| (equivalente a glucosio) | (30,0 g) |
| che corrisponde a: Ca2+ | 2,5 mmol/l |
| Na+ | 198 mmol/l |
| Mg2+ | 1,0 mmol/l |
| Cl- | 207 mmol/l |
| 1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato | |
| principi attivi: | |
| Sodio bicarbonato che corrisponde a: | 5,88 g |
| Na+ | 70 mmol/l |
| HCO3– | 70 mmol/l |
| DOPO LA RICOSTITUZIONE | |
| 1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: | |
| principi attivi: Calcio cloruro diidrato | 0,1838 g |
| Sodio cloruro | 5,786 g |
| Sodio bicarbonato | 2,940 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,1017 g |
| Glucosio monoidrato | 16,5 g |
| (equivalente a glucosio) | (15,0 g) |
| che corrisponde a: Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Na+ | 134 mmol/l |
| Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Cl- | 103,5 mmol/l |
| HCO3– | 34 mmol/l |
| Glucosio | 83,25 mmol/l |
contiene:
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale
Soluzione limpida e incolore
Osmolarità teorica: 357 mOsm/l pH ≈ 7,4
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
4.2 posologia e modo di somministrazioneequivera 1,5 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età e all’area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.0001.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleepsafe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe.In genere i cicli notturni del paziente durano 8–10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800–1.000 ml/m2 di BSA con 5–10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore di glucosio (p.e. con maggiore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3 % o 4,25 %) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 15 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all’organismo con ogni sacca fino a 30 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Metodo e durata della somministrazione
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l’uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel
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manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleepsafe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe e quindi connessi automaticamente al set sleepsafe dall’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleepsafe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleepsafe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura).4.3 controindicazioni
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:
– recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
– stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
– malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite), – peritonite localizzata,
– fistola addominale interna o esterna,
– ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
– tumori a livello addominale,
– ileo,
– malattie polmonari (soprattutto polmonite),
– sepsi,
– grave iperlipidemia,
– in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
– cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,
– pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione del beneficio-rischio nel caso di
– pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea
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– pazienti con ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
– pazienti affetti da iperparatiroidismo: può essere considerata la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.
– pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
– pazienti con grossi reni policistici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale potrebbe non essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L’acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, es. malnutrizione.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, ciò è indicato in primo luogo da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri :
– peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
– livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
– livelli di creatinina e di urea nel siero,
– paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
– glicemia,
– funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.
La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.
Una riduzione del livello di potassio nel siero può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.
È richiesta particolare attenzione e monitoraggio in caso di iperparatiroidismo secondario. Può essere necessaria la terapia con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
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L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Non ci sono dati clinici disponibili relativi all’uso delle soluzioni equiVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
La soluzione equiVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione equiVera vengono escreti nel latte materno.
La soluzione equiVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
| molto comune | ≥ 1/10 |
| comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| non comune | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| raro | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| molto raro | < 1/10.000 |
| non noto | Non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Potenziali reazioni avverse correlate alla soluzione per dialisi peritoneale:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Patologie endocrine | Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo | non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento del livello di zuccheri nel sangue | comune |
| Iperlipidemia | comune | |
| Aumento del peso corporeo dovuto al | comune |
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| continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale | ||
| Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione | non comune |
| Tachicardia | non comune | |
| Ipertensione | non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | non comune |
| Patologie renali e urinarie | Problemi elettrolitici, es. ipokaliemia | molto comune |
| Problemi elettrolitici, es. ipocalcemia | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Vertigini | non comune |
| Edema | non comune | |
| Disturbi dell’idratazione | non comune |
Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Peritonite | molto comune |
| Infezioni cutanee del punto di uscita o del tunnel | molto comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea causata da elevazione del diaframma | non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | non comune |
| Stipsi | non comune | |
| Ernia | molto comune | |
| Distensione addominale e senso di sazietà | comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | non nota | |
| Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura | Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione | comune |
| Dolore alle spalle | comune |
segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.
sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell’apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.
Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.
L’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche Codice ATC: B05D B
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del siero fisiologico. È stato adattato per l’uso nei pazienti uremici, per effettuare la terapia sostitutiva del rene tramite sostanze intraperitoneali e scambio di liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come per esempio urea, creatinina e acqua vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Bisogna sempre tener presente che anche le sostanze terapeutiche possono essere eliminate durante la dialisi e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Bisogna considerare i parametri individuali (statura del paziente e suo peso corporeo, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria) per stabilire la dose appropriata e la giusta combinazione di soluzioni con osmolarità (concentrazione di glucosio) e concentrazioni di sodio e calcio diverse. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
La concentrazione di calcio di questa soluzione per dialisi è di 1,25 mmol/l, che ha dimostrato di ridurre il rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene bicarbonato – il tampone fisiologico – invece di lattato o acetato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni equiVera contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in trattamento con equiVera hanno dimostrato che l’equilibrio tra il contenuto del bicarbonato nel dialisato con il bicarbonato nel sangue avviene entro un periodo di sosta di due ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
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I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e tossicità a dosi ripetute.
Gli elettroliti ed il glucosio presenti in equiVera sono componenti fisiologici del plasma umano. Sulla base dei dati disponibili e l'esperienza clinica con tali sostanze, non è prevista l'insorgenza di effetti tossici se vengono osservate le indicazioni, le controindicazioni e le dosi raccomandate.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Carbonio diossido
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati al paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
Validità nel contenitore: 2 anni
Validità della soluzione pronta per l’uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di farmaci: 24 ore
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca a doppia camera:
Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato; l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni (rapporto 1:1) in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.
staysafe:La confezione stay safe consiste in un sistema a doppia sacca che include una sacca per soluzione a doppia camera e una sacca di drenaggio, entrambe fornite di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento e un connettore al sistema. Tutti i componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici. La sacca per soluzione è inoltre laminata con poliestere. Il sistema staysafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.sleepsafe:La confezione sleepsafe consiste in una sacca singola che include una sacca per soluzione a doppia camera fornita di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento ed un connettore. Tutti i componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici.Altri materiali della sacca per soluzione sono poliestere e poliammide. Il sistema sleepsafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.Confezioni:
staysafe: sleepsafe:Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
4 sacche da 2.000 ml
4 sacche da 2.500 ml
4 sacche da.3000 ml
2 sacche da 5.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Manipolazione
Durante il trasporto o l’immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per accertarsi che non siano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, anche minimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasi possibile contaminazione.
Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido!
Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esterne sono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico curante decidere se utilizzare o no la soluzione.
Rimuovere l’involucro esterno solo prima della somministrazione.
Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.
Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio d’infezione.
Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.
Ciò deve essere fatto usando un apposito scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la giuntura mediana non si è aperta. Le soluzioni contenute nei due scomparti si misceleranno automaticamente. Ora arrotolare la sacca dal bordo superiore, fino ad aprire completamente la saldatura del lato inferiore del triangolo. Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente. Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e inserire il DISC nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la
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sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISC. Collegare l’adattatore del catetere al DISC.
3. Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione
4. Lavaggio
Al termine del drenaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione
5. Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Posizione ○◑ 6. Posizione di sicurezza Chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento del PIN nell’adattatore del catetere. Posizione Chiudere la clamp nella prolunga del catetere.
7. Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. Svitare il catetere dal DISC e avvitare l’adattatore del catetere sul nuovo tappo di disinfezione
8. Chiusura del DISC:
Chiudere il DISC con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
9. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).
Sistema sleepsafe 3.000 ml:1. Preparazione della soluzione: vedere il sistema staysafe2. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
3. Rimuovere il cappuccio di protezione.
4. Inserire il connettore della sacca nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe.5. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.Sistema sleepsafe 5.000 ml1. Preparazione della soluzione
Verificare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, che la soluzione sia limpida, che la sacca e l’involucro esterno non siano danneggiati, che le giunture siano integre). Posizionare la sacca su un piano di lavoro rigido. Aprire l’involucro esterno della sacca. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Srotolare la giuntura mediana e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca distesa sull’involucro esterno, dall’estremità diagonale verso il connettore della sacca. La giuntura mediana si aprirà. Continuare fino a che non si apre anche la giuntura di apertura della camera piccola. Verificare che tutte le giunture siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che non vi siano perdite dalla sacca. 2–5. vedere il sistema sleepsafe 3.000 mlI farmaci devono essere aggiunti solo in condizioni asettiche solo quando prescritti dal medico. A causa del rischio d’incompatibilità tra soluzione per dialisi e medicinali aggiunti, è possibile aggiungere solo i seguenti farmaci nella concentrazione citata, se indicati dal medico curante: eparina 1.000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1.000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver accuratamente miscelato ed aver controllato che non vi sia torbidità,
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la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v. d. H.
Germania
8. numero dell’autorizzazione all’immssione in commercio
044225011 – „1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe In Pp/Elastomero da 2.000 ml044225023 – „1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe In Pp/Elastomero da 2.500 ml044225035 – „1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Sacche sleepsafe In Pp/Elastomero da 3.000 ml044225047 – „1,5% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 2
Sacche sleepsafe In Pp/Elastomero da 5.000 ml9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 18/07/2017
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
2. composizione qualitativa e quantitativa
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi:
Magnesio cloruro esaidrato 0,2033 g
(equivalente a glucosio) (45,46 g)
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
che corrisponde a:
Ca2+
Na+
Mg2+
Cl
2,5 mmol/l
198 mmol/l
1,0 mmol/l
207 mmol/l
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene: principi attivi:
Sodio bicarbonato che corrisponde a: Na+
HCO3–
5,88 g
70 mmol/l
70 mmol/l
DOPO LA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione pronta all’uso contiene:
principi attivi:
(equivalente a glucosio) (22,73 g)
che corrisponde a:
Ca2+
Na+
Mg2+
Cl-
HCO3–
Glucosio
1,25 mmol/l
134 mmol/l
0,5 mmol/l
103,5 mmol/l
34 mmol/l
126,1 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale
Soluzione limpida e incolore
Osmolarità teorica: 399 mOsm/l pH ≈ 7.4
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 indicazioni terapeutiche
Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
4.2 posologia e modo di somministrazioneequivera 2,3 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
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Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età e all’area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.0001.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleepsafe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe.In genere i cicli notturni del paziente durano 8–10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800–1.000 ml/m2 di BSA con 5–10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto maggiore o minore di glucosio (es. con maggiore o minore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3 % o 4,25 %) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il
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prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 22,73 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all’organismo con ogni sacca fino a 45,5 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Metodo e durata della somministrazione
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l’uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleepsafe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe e quindi connessi automaticamente al set sleepsafe dall’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleepsafe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleepsafe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura).4.3 controindicazioni
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione.
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Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:
– recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
– stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
– malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
– peritonite localizzata,
– fistola addominale interna o esterna,
– ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
– tumori a livello addominale,
– ileo,
– malattie polmonari (soprattutto polmonite),
– sepsi,
– grave iperlipidemia,
– in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
– cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,
– pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione del beneficio-rischio nel caso di:
– pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea
– pazienti con ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
– pazienti affetti da iperparatiroidismo: può essere considerata la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.
– pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
– pazienti con grossi reni policistici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale potrebbe non essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L’acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, es. malnutrizione.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, ciò è indicato in primo luogo da una perdita di
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ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri :
– peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
– livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero,, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
– livelli di creatinina e di urea nel siero,
– paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
– glicemia,
– funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.
La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.
Pazienti anziani
Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.
Una riduzione del livello di potassio nel siero può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.
È richiesta particolare attenzione e monitoraggio in caso di iperparatiroidismo secondario. Può essere necessaria la terapia con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Non ci sono dati clinici disponibili relativi all’uso delle soluzioni equiVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
La soluzione equiVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione equiVera vengono escreti nel latte materno.
La soluzione equiVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
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equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
| molto comune | ≥ 1/10 |
| comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| non comune | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| raro | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| molto raro | < 1/10.000 |
| non noto | Non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Potenziali reazioni avverse correlate alla soluzione per dialisi peritoneale:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Patologie endocrine | Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo | non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento del livello di zuccheri nel sangue | comune |
| Iperlipidemia | comune | |
| Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale | comune | |
| Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione | non comune |
| Tachicardia | non comune | |
| Ipertensione | non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | non comune |
| Patologie renali e urinarie | Problemi elettrolitici, es. ipokaliemia | molto comune |
| Problemi elettrolitici, es. ipocalcemia | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Vertigini | non comune |
| Edema | non comune | |
| Disturbi dell’idratazione | non comune |
Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Peritonite | molto comune |
| Infezioni cutanee del punto di uscita o del tunnel | molto comune |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea causata da elevazione del diaframma | non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | non comune |
| Stipsi | non comune | |
| Ernia | molto comune | |
| Distensione addominale e senso di sazietà | comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | non nota | |
| Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura | Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione | comune |
| Dolore alle spalle | comune |
segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.
Sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
Sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell’apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.
Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.
L’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche Codice ATC: B05D B
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del siero fisiologico. È stato adattato per l’uso nei pazienti uremici, per effettuare la terapia sostitutiva del rene tramite sostanze intraperitoneali e scambio di liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come per esempio urea, creatinina e acqua vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Bisogna sempre tener presente che anche le sostanze terapeutiche possono essere eliminate durante la dialisi e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Bisogna considerare i parametri individuali (statura del paziente e suo peso corporeo, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria) per stabilire la dose appropriata e la giusta combinazione di soluzioni con osmolarità (concentrazione di glucosio) e concentrazioni di sodio e calcio diverse. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
La concentrazione di calcio di questa soluzione per dialisi è di 1,25 mmol/l, che ha dimostrato di ridurre il rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene bicarbonato – il tampone fisiologico – invece di lattato o acetato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni equiVera contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in trattamento con equiVera hanno dimostrato che l’equilibrio tra il contenuto del bicarbonato nel dialisato con il bicarbonato nel sangue avviene entro un periodo di sosta di due ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e tossicità a dosi ripetute.
Gli elettroliti ed il glucosio presenti in equiVera sono componenti fisiologici del plasma umano. Sulla base dei dati disponibili e l'esperienza clinica con tali sostanze, non è prevista l'insorgenza di effetti tossici se vengono osservate le indicazioni, le controindicazioni e le dosi raccomandate.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Carbonio diossido
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati.
al paragrafo 6.6.
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6.3 periodo di validità
Validità nel contenitore: 2 anni
Validità della soluzione pronta per l’uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di farmaci: 24 ore
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca a doppia camera:
Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato; l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni (rapporto 1:1) in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.
staysafe:La confezione staysafe consiste in un sistema a doppia sacca che include una sacca per soluzione a doppia camera e una sacca di drenaggio, entrambe fornite di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento e un connettore al sistema. Tutti i componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici. La sacca per soluzione è inoltre laminata con poliestere. Il sistema staysafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.sleepsafe:La confezione sleepsafe consiste in una sacca singola che include una sacca per soluzione a doppia camera fornita di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento ed un connettore. Tutti i componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici.Altri materiali della sacca per soluzione sono poliestere e poliammide. Il sistema sleepsafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.Confezioni:
staysafe: sleepsafe:4 sacche da 2.000 ml 4 sacche da 3.000 ml
4 sacche da 2.500 ml 2 sacche da 5.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Manipolazione
Durante il trasporto o l’immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per accertarsi che non siano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, anche minimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasi possibile contaminazione.
Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido!
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Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esterne sono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico curante decidere se utilizzare o no la soluzione.
Rimuovere l’involucro esterno solo prima della somministrazione.
Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni
Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio d’infezione.
Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.
Ciò deve essere fatto usando un apposito scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la giuntura mediana non si è aperta. Le soluzioni contenute nei due scomparti si misceleranno automaticamente. Ora arrotolare la sacca dal bordo superiore, fino ad aprire completamente la saldatura del lato inferiore del triangolo. Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente. Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e inserire il DISC nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISC. Collegare l’adattatore del catetere al DISC.
3. Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione
4. Lavaggio
Al termine del drenaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa
5 secondi). Posizione5. Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Posizione ○◑ 6. Posizione di sicurezza Chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento del PIN nell’adattatore del catetere. Posizione Chiudere la clamp nella prolunga del catetere.
7. Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. Svitare il catetere dal DISC e avvitare l’adattatore del catetere sul nuovo tappo di disinfezione
8. Chiusura del DISC:
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Chiudere il DISC con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
9. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).
Sistema sleepsafe 3.000 ml:6. Preparazione della soluzione: vedere il sistema staysafe7. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
8. Rimuovere il cappuccio di protezione.
9. Inserire il connettore della sacca nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe. 10. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.Sistema sleepsafe 5.000 ml: 1 Preparazione della soluzione Verificare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, che la soluzione sia limpida, che la sacca e l’involucro esterno non siano danneggiati, che le giunture siano integre). Posizionare la sacca su un piano di lavoro rigido. Aprire l’involucro esterno della sacca. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Srotolare la giuntura mediana e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca distesa sull’involucro esterno, dall’estremità diagonale verso il connettore della sacca. La giuntura mediana si aprirà. Continuare fino a che non si apre anche la giuntura di apertura della camera piccola. Verificare che tutte le giunture siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che non vi siano perdite dalla sacca. 2–5. vedere il sistema sleepsafe 3.000 mlI farmaci devono essere aggiunti solo in condizioni asettiche solo quando prescritti dal medico. A causa del rischio d’incompatibilità tra soluzione per dialisi e medicinali aggiunti, è possibile aggiungere solo i seguenti farmaci nella concentrazione citata, se indicati dal medico curante: eparina 1.000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1.000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver accuratamente miscelato ed aver controllato che non vi sia torbidità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v. d. H.
Germania
8. numero dell’autorizzazione all’immssione in commercio
044225050 – „2,3% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe in Pp/Elastomero da 2.000 ml044225062 – „2,3% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe in Pp/Elastomero da 2.500 ml044225074 – „2,3% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Sacche sleepsafe in Pp/Elastomero da 3.000 ml044225086 – „2,3% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 2
Sacche sleepsafe in Pp/Elastomero da 5.000 mlDocumento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 18/07/2017
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio viene distribuito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato, l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni, in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere, si ottiene la soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato
Sodio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio)
0,3675 g
11,57 g
0,2033 g
93,5 g (85,0 g)
2,5 mmol/l
198 mmol/l
1,0 mmol/l
207 mmol/l
che corrisponde a: Ca2+ Na+ Mg Cl-
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene: principi attivi:
Sodio bicarbonato che corrisponde a: Na+
HCO3–
5,88 g
70 mmol/l
70 mmol/l
DOPO LA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione pronta all’uso contiene: principi attivi:
Calcio cloruro diidrato 0,1838 g
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| Sodio cloruro | 5,786 g |
| Sodio bicarbonato | 2,940 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,1017 g |
| Glucosio monoidrato | 46,75 g |
| (equivalente a glucosio) | (42,5 g) |
| che corrisponde a: Ca2+ | 1,25 mmol/l |
| Na+ | 134 mmol/l |
| Mg2+ | 0,5 mmol/l |
| Cl- | 103,5 mmol/l |
| HCO3– | 34 mmol/l |
| Glucosio | 235,9 mmol/l |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per dialisi peritoneale
Soluzione limpida e incolore
Osmolarità teorica: 509 mOsm/l pH ≈ 7.4
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stadio terminale (scompensato) dell’insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.
4.2 posologia e modo di somministrazioneequivera 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.
Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Adulti:
Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un’infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.
Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.
Se all’inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500 – 1.500 ml.
In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi
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pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.
Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all’età e all’area di superficie corporea (BSA).
Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.0001.200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
Nel caso si usi un’apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleepsafe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio.L’apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe.In genere i cicli notturni del paziente durano 8–10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l’apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.
Il volume per ciascun scambio deve essere di 800–1.000 ml/m2 di BSA con 5–10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell’età e della funzione renale residua.
Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.
A seconda della pressione osmotica richiesta, equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).
Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3 % o 4,25 %) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all’organismo con ogni sacca fino a 85 g di glucosio.
La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.
Metodo e durata della somministrazione
Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L’addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l’apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio
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domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.
La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.
La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.
Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l’uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.
Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d’istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.
A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.
Dialisi peritoneale automatizzata (APD)
I connettori delle sacche sleepsafe prescritte vengono inseriti nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe e quindi connessi automaticamente al set sleepsafe dall’apparecchiatura. L’apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell’apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleepsafe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall’apparecchiatura sleepsafe durante l’infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell’apparecchiatura sleepsafe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell’apparecchiatura).4.3 controindicazioni
Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipocalcemia, ipovolemia e ipotensione.
Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale
La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:
– recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all’addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
– stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
– malattie infiammatorie dell’intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite), – peritonite localizzata,
– fistola addominale interna o esterna,
– ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
– tumori a livello addominale,
– ileo,
– malattie polmonari (soprattutto polmonite),
– sepsi,
– grave iperlipidemia,
– in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
– cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l’assunzione adeguata di proteine,
– pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.
Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio deve essere somministrata solo dopo un’attenta valutazione del beneficio-rischio nel caso di:
– pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea
– pazienti con ipocalcemia: potrebbe essere necessario l’impiego di soluzioni per dialisi peritoneale con più alte concentrazioni di calcio temporaneamente o permanentemente, in caso non sia possibile un adeguato apporto enterale di calcio, attraverso la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
– pazienti affetti da iperparatiroidismo: può essere considerata la somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D per assicurare un corretto apporto di calcio per via enterale.
– pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l’uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.
– pazienti con grossi reni policistici.
La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale potrebbe non essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L’acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, es. malnutrizione.
Durante la dialisi peritoneale si verifica una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.
Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, ciò è indicato in primo luogo da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l’emodialisi.
Si raccomanda di monitorare i seguenti parametri :
– peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
– livelli di sodio, potassio, calcio, magnesio, e fosfato nel siero, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
– livelli di creatinina e di urea nel siero,
– paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
– glicemia,
– funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.
La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.
Pazienti anziani
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Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.
Una riduzione del livello di potassio nel siero può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.
È richiesta particolare attenzione e monitoraggio in caso di iperparatiroidismo secondario. Può essere necessaria la terapia con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
L’uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.
Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati disponibili.
Gravidanza
Non ci sono dati clinici disponibili relativi all’uso delle soluzioni equiVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
La soluzione equiVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se i componenti della soluzione equiVera vengono escreti nel latte materno.
La soluzione equiVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
equiVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio è una soluzione elettrolitica, la cui composizione è simile a quella del sangue.
Inoltre, viene utilizzato il bicarbonato come tampone fisiologico.
Possibili reazioni avverse possono derivare dalla dialisi peritoneale stessa o essere indotti dalla soluzione per dialisi peritoneale.
Le reazioni avverse vengono classificate secondo la frequenza, usando la convenzione seguente:
| molto comune | ≥ 1/10 |
| comune | ≥ 1/100, < 1/10 |
| non comune | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| raro | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
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| molto raro | < 1/10.000 |
| non noto | Non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Potenziali reazioni avverse correlate alla soluzione per dialisi peritoneale:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Patologie endocrine | Iperparatiroidismo secondario con disturbi potenziali del metabolismo osseo | non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento del livello di zuccheri nel sangue | comune |
| Iperlipidemia | comune | |
| Aumento del peso corporeo dovuto al continuo assorbimento di glucosio proveniente dalla soluzione per dialisi peritoneale | comune | |
| Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione | non comune |
| Tachicardia | non comune | |
| Ipertensione | non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | non comune |
| Patologie renali e urinarie | Problemi elettrolitici, es. ipokaliemia | molto comune |
| Problemi elettrolitici, es. ipocalcemia | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Vertigini | non comune |
| Edema | non comune | |
| Disturbi dell’idratazione | non comune |
Potenziali reazioni avverse legate al tipo di trattamento:
| Classificazione per sistemi e organi | Termine di preferenza | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Peritonite | molto comune |
| Infezioni cutanee del punto di uscita o del tunnel | molto comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea causata da elevazione del diaframma | non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | non comune |
| Stipsi | non comune | |
| Ernia | molto comune | |
| Distensione addominale e senso di sazietà | comune | |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | non nota | |
| Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura | Disturbi durante l’infusione o il drenaggio della soluzione | comune |
| Dolore alle spalle | comune |
segnalata da un dialisato torbido. È possibile che in seguito si manifestino dolori addominali, febbre, e malessere generale e, in casi molto rari, sepsi. Il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica. In questi casi si deve chiudere la sacca di
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dialisato torbido con un tappo sterile e sottoporla a valutazioni per eventuale contaminazione microbiologica e conta dei globuli bianchi.
sono segnalate da rossore, edema, essudazioni, croste e dolore al sito di uscita del catetere. In caso di infezioni cutanee al sito di uscita del catetere e del tunnel il medico curante deve essere consultato il prima possibile.
sono indicati da una rapida diminuzione (disidratazione) o aumento (iperidratazione) del peso corporeo. Può verificarsi grave disidratazione quando si usano soluzioni ad elevata concentrazione di glucosio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell’apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.
Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.
L’interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni per dialisi peritoneale, ipertoniche Codice ATC: B05D B
Il profilo elettrolitico della soluzione è fondamentalmente lo stesso del siero fisiologico. È stato adattato per l’uso nei pazienti uremici, per effettuare la terapia sostitutiva del rene tramite sostanze intraperitoneali e scambio di liquidi. Le sostanze normalmente eliminate tramite l’urina, come per esempio urea, creatinina e acqua vengono eliminate dal corpo con la soluzione di dialisi. Bisogna sempre tener presente che anche le sostanze terapeutiche possono essere eliminate durante la dialisi e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Bisogna considerare i parametri individuali (statura del paziente e suo peso corporeo, parametri di laboratorio, funzione renale residua, ultrafiltrazione, dose di dialisi necessaria) per stabilire la dose appropriata e la giusta combinazione di soluzioni con osmolarità (concentrazione di glucosio) e concentrazioni di sodio e calcio diverse. L’efficacia della terapia deve essere monitorata regolarmente sulla base di questi parametri.
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La concentrazione di calcio di questa soluzione per dialisi è di 1,25 mmol/l, che ha dimostrato di ridurre il rischio di ipercalcemia durante il trattamento concomitante con leganti del fosforo contenenti calcio e/o vitamina D.
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio contiene bicarbonato – il tampone fisiologico – invece di lattato o acetato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi sugli animali in merito alla somministrazione intraperitoneale di soluzioni equiVera contenenti bicarbonato. Studi clinici nei pazienti in trattamento con equiVera hanno dimostrato che l’equilibrio tra il contenuto del bicarbonato nel dialisato con il bicarbonato nel sangue avviene entro un periodo di sosta di due ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e tossicità a dosi ripetute.
Gli elettroliti ed il glucosio presenti in equiVera sono componenti fisiologici del plasma umano. Sulla base dei dati disponibili e l'esperienza clinica con tali sostanze, non è prevista l'insorgenza di effetti tossici se vengono osservate le indicazioni, le controindicazioni e le dosi raccomandate.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Carbonio diossido
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli citati al paragrafo 6.6.
6.3 periodo di validità
Validità nel contenitore: 2 anni
Validità della soluzione pronta per l’uso preparata come descritto nel paragrafo 6.6 e senza aggiunta di farmaci: 24 ore
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacca a doppia camera:
Una camera contiene la soluzione alcalina di idrogeno carbonato; l’altra camera contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio. Miscelando le due soluzioni (rapporto 1:1) in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due camere si ottiene la soluzione pronta all’uso.
staysafe:La confezione staysafe consiste in un sistema a doppia sacca che include una sacca per soluzione a doppia camera e una sacca di drenaggio, entrambe fornite di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento e un connettore al sistema. Tutti iDocumento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici. La sacca per soluzione è inoltre laminata con poliestere. Il sistema staysafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.sleepsafe:La confezione sleepsafe consiste in una sacca singola che include una sacca per soluzione a doppia camera fornita di unità di iniezione, un sistema di tubi di trasferimento ed un connettore. Tutti i componenti sono in polipropilene. Le sacche e i tubi contengono anche elastomeri sintetici.Altri materiali della sacca per soluzione sono poliestere e poliammide. Il sistema sleepsafe è avvolto in una sacca esterna in poliolefine.Confezioni:
staysafe: sleepsafe:4 sacche da 2.000 ml 4 sacche da 3.000 ml
4 sacche da 2.500 ml 2 sacche da 5.000 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Manipolazione
Durante il trasporto o l’immagazzinamento, talvolta i contenitori in plastica possono essere danneggiati. Questo può portare alla contaminazione, con sviluppo di microrganismi nella soluzione di dialisi. Pertanto, prima di collegare la sacca e prima di utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale, si devono controllare attentamente tutti i contenitori per accertarsi che non siano danneggiati. Bisogna fare in modo di non lasciarsi sfuggire alcun danno, anche minimo, a connettori, chiusura, saldature e bordi del contenitore, per evitare qualsiasi possibile contaminazione.
Non utilizzare mai sacche danneggiate o con contenuto torbido!
Utilizzare la soluzione per dialisi peritoneale solo se il contenitore e le saldature esterne sono integri. In caso di dubbio, spetterà al medico curante decidere se utilizzare o no la soluzione.
Rimuovere l’involucro esterno solo prima della somministrazione.
Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni
Mantenere condizioni asettiche durante lo scambio del dialisato per ridurre il rischio d’infezione.
Scaldare la sacca della soluzione a temperatura corporea.
Ciò deve essere fatto usando un apposito scaldasacche. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml con una temperatura di partenza di 22°C è di circa 120 minuti. Altre informazioni dettagliate possono essere ricavate dalle istruzioni per l’uso del riscaldatore delle sacche. Per riscaldare le sacche, non devono essere usati forni a microonde, a causa dei rischi di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento, la soluzione può essere usata per gli scambi dialitici.
1. Preparazione della soluzione
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Controllare la sacca riscaldata contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, limpidezza della soluzione, assenza di danneggiamenti a livello della sacca e dell’involucro esterno, integrità della saldatura). Posizionare la sacca su una superficie rigida. Aprire l’involucro esterno della sacca e la confezione del tappo di disinfezione. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Arrotolare la sacca, appoggiata sul foglio dell’involucro protettivo, da uno dei bordi superiori fino a che la giuntura mediana non si è aperta. Le soluzioni contenute nei due scomparti si misceleranno automaticamente. Ora arrotolare la sacca dal bordo superiore, fino ad aprire completamente la saldatura del lato inferiore del triangolo. Controllare se tutte le saldature sono aperte completamente. Controllare se la soluzione è limpida e che la sacca non presenti perdite.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca contenente la soluzione nel foro più alto dell’asta reggi-sacca, srotolare la linea d’infusione della sacca contenente la soluzione e inserire il DISC nell’organizer. Dopo aver srotolato la linea della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio nel foro più basso dell’asta reggi-sacca. Posizionare l’adattatore catetere in uno dei due inserti dell’organizer. Posizionare il nuovo tappo di disinfezione nell’altro inserto libero. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio di protezione del DISC. Collegare l’adattatore del catetere al DISC.
3. Drenaggio
Aprire la clamp sulla prolunga. Il drenaggio ha inizio. Posizione
4. Lavaggio
Al termine del drenaggio far fluire la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione
5. Infusione
Iniziare l’infusione ruotando l’interruttore di controllo verso la Posizione ○◑ 6. Posizione di sicurezza Chiudere la prolunga del catetere mediante inserimento del PIN nell’adattatore del catetere. Posizione Chiudere la clamp nella prolunga del catetere.
7. Sconnessione
Rimuovere il cappuccio di protezione dal nuovo tappo di disinfezione e avvitarlo a quello vecchio. Svitare il catetere dal DISC e avvitare l’adattatore del catetere sul nuovo tappo di disinfezione
8. Chiusura del DISC:
Chiudere il DISC con l’estremità aperta del tappo di disinfezione usato, rimasto nel foro destro dell’organizer.
9. Controllare la trasparenza ed il peso del dialisato drenato e procedere allo smaltimento se esso risulta limpido.
Durante la dialisi peritoneale automatizzata (APD), la soluzione è riscaldata automaticamente nella macchina (cycler).
Sistema sleepsafe 3.000 ml:11. Preparazione della soluzione: vedere il sistema staysafe12. Srotolare la linea d’infusione della sacca.
13. Rimuovere il cappuccio di protezione.
14. Inserire il connettore della sacca nella porta libera dell’apparecchiatura sleepsafe.15. La sacca è ora pronta per l’uso con il set sleepsafe.Sistema sleepsafe 5.000 ml: 1 Preparazione della soluzione
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
Verificare la sacca contenente la soluzione (etichetta, data di scadenza, che la soluzione sia limpida, che la sacca e l’involucro esterno non siano danneggiati, che le giunture siano integre). Posizionare la sacca su un piano di lavoro rigido. Aprire l’involucro esterno della sacca. Lavare le mani con una lozione antibatterica. Srotolare la giuntura mediana e il connettore della sacca. Arrotolare la sacca distesa sull’involucro esterno, dall’estremità diagonale verso il connettore della sacca. La giuntura mediana si aprirà. Continuare fino a che non si apre anche la giuntura di apertura della camera piccola. Verificare che tutte le giunture siano completamente aperte. Verificare che la soluzione sia limpida e che non vi siano perdite dalla sacca. 2–5. vedere il sistema sleepsafe 3.000 mlI farmaci devono essere aggiunti solo in condizioni asettiche solo quando prescritti dal medico. A causa del rischio d’incompatibilità tra soluzione per dialisi e medicinali aggiunti, è possibile aggiungere solo i seguenti farmaci nella concentrazione citata, se indicati dal medico curante: eparina 1.000 I.U./l, insulina 20 I.U./l, vancomicina 1.000 mg/l, teicoplanina 400 mg/l, cefazolina 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicina 8 mg/l. Dopo aver accuratamente miscelato ed aver controllato che non vi sia torbidità, la soluzione per dialisi peritoneale deve essere utilizzata immediatamente (non conservare).
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v. d. H.
Germania
8. numero dell’autorizzazione all’immssione in commercio
044225098 – „4,25% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe in Pp/Elastomero da 2.000 ml044225100 – „4,25% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Doppie Sacche staysafe in Pp/Elastomero da 2.500 ml044225112 – „4,25% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 4
Sacche sleepsafe in Pp/Elastomero da 3.000 ml044225124 – „4,25% Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione Per Dialisi Peritoneale“ 2
Sacche sleepsafe in Pp/Elastomero da 5.000 ml9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 18/07/2017