EPTAVIS - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio

Una bustina contiene:

mg 59

mg 21

lattosio

saccarosio

Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio Una capsula contiene:

3. forma farmaceutica

Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale Adulti : 1–3 bustine al giorno

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Adulti: 4 capsule 1–3 volte al giorno.

Popolazione pediatrica

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale

Bambini

6–12 anni: 1 bustina al giorno

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

1–3 anni 2 capsule al giorno

3–6 anni 2–3 capsule al giorno

6–12 anni 4 capsule al giorno

Metodo di somministrazione

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1–2 settimane, secondo parere medico.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

EPTAVIS 250 mg capsule rigide e EPTAVIS 250 mg e 1 g granulato per sospensione orale contengono anche saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

EPTAVIS 1 g Granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio (1 g di glucosio e 1 g di galattosio) per dose; il dosaggio giornaliero consigliato (1–3 bustine) fornisce quindi 2–6 g di lattosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza epatica.

Non sono disponibili dati sull’uso di EPTAVIS in pazienti con insufficienza renale.

Poiché rari casi di complicanze infettive si sono verificati con l’uso di probiotici in pazienti a rischio di pancreatite acuta severa, si raccomanda cautela in questa popolazione.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6 gravidanza e allattamento

Gravidanza

EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

EPTAVIS può essere usato durante la gravidanza solo sotto il diretto controllo del medico.

Fertilità

3

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

EPTAVIS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state identificate dagli studi clinici, letteratura e post-marketing di Yovis/Eptavis. Le informazioni sono riportate secondo MedDRA system organ classification (SOC).

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*trattamento prolungato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo..

4.9 sovradosaggio

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

Popolazione pediatrica

Non sono state riportate reazioni da sovradosaggio nella popolazione pediatrica.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Microrganismi antidiarroici, codice ATC: A07FA01.

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in EPTAVIS è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l'organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in EPTAVIS possono svolgere le seguenti azioni:

4

– instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

– ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l'assorbimento di endotossine a livello sistemico;

– favorire l'integrità dell'epitelio intestinale e delle strutture correlate;

– migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

– stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione di EPTAVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

5.2 proprietà farmacocinetiche

I batteri presenti in EPTAVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l'intestino a livello dell'ileo e del colon; essi normalmente persistono nell'intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I batteri lattici presenti in EPTAVIS, appartenendo ad un genere che è un normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene e/o tossiche.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale : Lattosio, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale : Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

EPTAVIS 250 mg capsule rigide : Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina, crioprotettivi (latte scremato in polvere, lattosio, saccarosio, estratto di lievito, acqua, sodio malato, sodio glutammato, tween 80, acido ascorbico, silice).

6.2 incompatibilità

Non segnalate.

6.3 periodo di validità

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale e EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: 2 anni.

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: 18 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

6.5 natura e contenuto del contenitore

5

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Allu­minio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Allu­minio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il contenuto delle buste deve essere sciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua, latte o altra bevanda non calda.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (M)

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: AIC n° 029419013

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: AIC n° 029419037

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: AIC n° 029419025.

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’ autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: 3 aprile 1997

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: 6 maggio 2000

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: 16 novembre 2001.

Data del rinnovo più recente: aprile 2012