EPSODILAVE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è EPSODILAVE e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare EPSODILAVE

• 3. Come usare EPSODILAVE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare EPSODILAVE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è epsodilave e a cosa serve

EPSODILAVE contiene il principio attivo eparina sodica appartenente al gruppo dei medicinali chiamati anticoagulanti che agiscono prevenendo la formazione di coaguli di sangue (trombi).

Questo medicinale è utilizzato per mantenere puliti e liberi i dispositivi medici inseriti in vena (cateteri posizionati in vena e cannule), usati per la somministrazione di medicinali per via endovenosa, sia in maniera intermittente, che in maniera continua (per flebo) o in caso di ripetuti prelievi di sangue.

Questo medicinale può essere usato a riposo, dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue in modo da evitare la formazione di coaguli di sangue, all’interno dei dispositivi stessi, che possono interferire con il passaggio dei medicinali da somministrare. La dose di EPSODILAVE utilizzata è sufficiente per ottenere un effetto anticoagulante senza causare effetti nel paziente.

2. cosa deve sapere prima di usare epsodilave- se è allergico all’eparina sodica o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha bassi livelli delle piastrine nel sangue (trombocitopenia severa);

• – se soffre di patologie epatiche, renali o pancreatiche gra­vi

• – se i test della coagulazione non possono essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici).

• – Se soffre di coagulazione intravasale disseminata (CID) (una sindrome grave che porta alla coagulazione del sangue in molti vasi sanguigni) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina

• – Se soffre (o ha sofferto) di emorragie cerebrali;

• – Se soffre di lesioni a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, aneurisma, neoplasia cerebrale.

• – Se presenta un trauma o è stato sottoposto a interventi chirurgici a carico del sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie

• – Se soffre di retinopatia o emorragia del corpo vitreo

• – Se soffre di endocardite infettiva (un’infezione a carico del rivestimento interno del cuore).

• – Se deve essere sottoposto ad anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva.

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Inoltre, se soffre di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento, il suo medico dovrà valutare l’uso di eparina considerando il rapporto rischio- beneficio nel suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare EPSODILAVE.

Questo medicinale non deve essere iniettato, né usato per la terapia anticoagulante.

Prima che le venga somministrato questo medicinale, informi il medico se:

• – Soffre di sospetta neoplasia con tendenza all’emorragia;

• – soffre di alcolismo cronico;

• – è anziano; può essere necessaria una riduzione della dose, particolarmente nelle donne che sono a maggior rischio di emorragia

– è a rischio di emorragia, in particolare :

• se soffre di pressione del sangue alta non controllata dalla terapia (ipertensione non controllata);
• se soffre di un’infiammazione della membrana che riveste le cavità del cuore (endocardite batterica sub-acuta)
• se soffre di disturbi del sangue con aumentata tendenza al sanguinamento (sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione);
• se presenta una riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) o un alterato funzionamento delle piastrine (trombocitopatia)
• se soffre di alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler).
• soffre di ulcera dello stomaco e/o dell’intestino
• se soffre di esofagite o gastrite erosiva
• se soffre di malattia infiammatoria intestinale in fase attiva;
• se è portatore di drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino
• se è stato recentemente sottoposto a rachicentesi o ansestesia spinale
• se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirugico al cervello, al midollo spinale, all’occhio.
• se soffre di malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o problemi alle vene dell’esofago (varici esofagee)
• se soffre di malattie dello stomaco causate da un aumento della pressione del sangue della circolazione del fegato (gastropatia da ipertensione portale),
• in caso di minaccia di aborto;
• durante il ciclo mestruale
• nel periodo post-parto
• In caso di trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell’aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa

Se questo medicinale le viene somministrato durante l’anestesia spinale o epidurale, l’analgesia epidurale o la puntura lombare, l’uso di eparina a basso peso molecolare può essere raramente associato ad ematomi, che possono portare ad una paralisi degli arti inferiori prolungata o permanente. Lei dovrà quindi essere controllato frequentemente per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche, come dolore alla schiena, deficit sensoriali e motori (intorpidimento e debolezza agli arti inferiori), disfunzione intestinale e/o vescicale. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi Il rischio di ematomi spinali/epidurali è aumentato dalle seguenti condizioni:

• – posizionamento di cateteri nel midollo spinale (catetere peridurale a permanenza per infusione continua) – uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare la coagulazione, come gli antiinfiammatori non-steroidei (FANS), gli inibitori dell’aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti.

• – traumi o da punture lombari ripetute.

• – disturbi dell’emostasi

• – età avanzata.

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In tutti i casi di sanguinamento, anche minore, interrompa il trattamento con EPSODILAVE e contatti il suo medico.

EPSODILAVE può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia). Se soffre o ha mai sofferto di iperpotassiemia, una condizione caratterizzata dall’aumento del po-tassio nel sangue, il suo medico la sottoporrà a dei test per la misurazione del potassio nel sangue prima di iniziare la terapia e ad intervalli regolari durante il trattamento, soprattutto in caso di trat-tamento superiore ai 7 giorni.

se i livelli delle piastrine nel sangue diminuiscono (trombocitopenia) il trattamento deve essere interrotto. Questo effetto può essere associato a formazione di coaguli (trombosi arteriose o venose), può essere di tipo allergico o può verificarsi in seguito al passaggio accidentale del medicinale in vena.

Il medico dovrà monitorare attentamente la sua conta piastrinica durante tutto il corso del trattamento con eparina sodica.

Se manifesta febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiamma-tori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III dalla nascita o svilup-pata in seguito a interventi chirurgici, può avere una diminuita sensibilità all’eparina; il suo medico valuterà queste condizioni.

Durante il trattamento con EPSODILAVE eviti la somministrazione intramuscolare di altri farmaci, a causa del rischio di ematomi.

• – Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, monitorare la terapia eparinica con esami di laboratorio; ad ogni modo, il suo medico monitorerà l’andamento della sua terapia con appositi test diagnostici (misurazione del tempo di coagulazione in provetta – Lee White).

• – L’uso di eparina può alterare i suoi test di funzionalità della tiroide (es. falsi livelli elevati di T3 e T4).

• – Poiché l’eparina è una sostanza di origine animale, se lei ha avuto precedenti reazioni allergiche, il suo medico potrà sottoporla ad una somministrazione ridotta di eparina per testare eventuali reazioni.

Bambini e adolescenti

• – L’eparina sodica non è raccomandata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali ed EPSODILAVE

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Anche se alle dosi raccomandate, il passaggio accidentale di questo medicinale in vena non causa effetti, informi il medico se sta assumendo:

• – anti-coagulanti orali, in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare l’effetto anticoagulante

• – antiaggreganti piastrinici, fibrinolitici o altri medicinali associati che interferiscono con l’aggregazione piastrinica e possono indurre sanguinamento, come l’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (come ad esempio l’acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l’ibuprofene, l’indometacina, il ketorolac o il diclofenac), farmaci con effetto antiaggregante piastrinico (ad esempio ticlopidina, clopidogrel o sulfinilpira­zone), alcuni antibiotici della classe delle cefalosporine (ad esempio cefacloro, cefixime, ceftriaxone, cefamandolo, cefoperazone), il destrano, il dipiridamolo, l’idrossiclorochi­na, i farmaci fibrinolitici (ad esempio streptochinasi, urochinasi, alteplase), i derivati cumarinici, gli antagonisti del recettore per la glicoproteina IIb/IIIa (ad esempio eptifibatide, abciximab), l’epoprostenolo.

• – Nitroglicerina, somministrata per via endovenosa, perché può provocare una diminuzione dell’effetto di eparina

• – Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come ACE-inibitori, sartani, diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio o beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento delle patologie cardiovascolari)

• – Altri farmaci che possono ridurre l’effetto anticoagulante dell’eparina, come digitale, tetracicline, nicotina, glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici.

Inoltre, l’eparina può alterare i risultati dei test per la valutazione della funzionalità tiroidea, determinando un falso aumento di alcuni ormoni tiroidei (T3 e T4).

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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’innocuità di impiego in gravidanza non è stata completamente stabilita. In mancanza di dati sicuri, la decisione di usare eparina in gravidanza deve essere presa dopo una attenta valutazione del rapporto ri-schio beneficio nelle singole circostanze.

Allattamento

L’eparina non è escreta nel latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili relativi all’effetto di eparina sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Epsodilave contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 millimole (23 mg) di sodio per fiala e flacone, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare epsodilave

Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario rispettando le condizioni di sterilità. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Ad ogni utilizzo del catetere o di un altro dispositivo per la somministrazione in vena dei medicinali, la quantità di EPSODILAVE da utilizzare corrisponde al volume intraluminale del circuito.

Si raccomanda di cambiare la soluzione ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Ad ogni nuovo utilizzo del dispositivo, è necessaro aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione di un medicinale (trattamento infusionale) o ad un prelievo.

La concentrazione da utilizzare è stabilita dal medico, tenendo conto delle procedure d’uso dei cateteri.

Se usa più EPSODILAVE di quanto deve

Se viene somministrata una dose eccessiva di EPSODILAVE, si possono verificare sanguinamenti (emorragie).

In caso ingestione/as­sunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

Se manifesta una delle seguenti reazioni gravi avvisi immediatamente il medico:

• – Emorragia (sanguinamento), in qualsiasi distretto dell’organismo

• – Gravi reazioni allergiche (possono verificarsi brividi, febbre alta, orticaria, asma, rinite, lacrimazione aumentata, nausea e vomito, prurito e bruciore ai piedi, ipotensione, vasospasmo, shock anafilattico)

• – Gravi lesioni cutanee con infiammazione (necrosi della cute), ematomi, macchie più o meno grandi, violacee o rossastre (porpora o petecchie)

• – trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);

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• – Coagulazione intravasale disseminata (CID)

• – Ematomi o ulcere in sede di iniezione

• – Danni al fegato (epatotossicità)

• – Difficoltà respiratorie o dolore toracico (possono essere sintomi di edema polmonare o emopneumotorace)

• – Sangue nelle feci (melena)

Gli altri effetti indesiderati che può manifestare , con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono di seguito elencati:

• – Reazioni alla sede di somministrazione (irritazione locale, eritema, dolore lieve)

• – Amnesia

• – Emorragia cerebrale, ematoma intracranico extradurale, ematoma subdurale spinale non traumatico, emorragia ventricolare

• – Osteoporosi

• – Alopecia (perdita dei capelli)

• – Ipoaldosteronismo (riduzione della produzione di aldosterone)

• – Iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue)

• – Acidosi metabolica (in particolare in pazienti con danno renale e diabete mellito)

• – Iperlipidemia (aumento dei lipidi nel sangue) di rimbalzo, alla sospensione della terapia

• – Broncospasmo (difficoltà a respirare)

• – Aumento delle transaminasi (enzimi prodotti dal fegato)

• – Aumento dei livelli di FT3 e FT4 (ormoni tiroidei)

• – Priapismo (erezione persistente e dolorosa, non associata allo stimolo sessuale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web:http://www.aifa.gov.it/…ioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare epsodilave

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è eparina sodica. 1 ml di soluzione contiene 50 u.i. di eparina sodica.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene EPSODILAVE 300 U.I./3 ml soluzione per pervietà dei cateteri

• – Il principio attivo è eparina sodica. 1 ml di soluzione contiene 100 U.I. di eparina sodica.

– Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene EPSODILAVE 500 U.I./2 ml soluzione per pervietà dei cateteri

• – Il principio attivo è eparina sodica. 1 ml di soluzione contiene 250 U.I. di eparina sodica.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di EPSODILAVE e contenuto della confezione

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EPSODILAVE 250 U.I./5 ml soluzione per pervietà dei cateteri

Confezione da 10 fiale da 5 ml di soluzione.

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml soluzione per pervietà dei cateteri Confezione da 10 fiale da 3 ml di soluzione.

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml soluzione per pervietà dei cateteri Confezione da 10 fiale da 2 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italia

Produttore

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Per la determinazione dell’appropriatezza d’uso in un determinato paziente, il prescrittore deve essere a conoscenza dell’intero contenuto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Posologia e modo di somministrazione

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.

La concentrazione di utilizzo è lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d’uso dei cateteri.

Avvertenze speciali

L’eparina può causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell’utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell’eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento. Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell’utilizzo e due conte alla settimana dopo l’inizio dell’utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrà essere diradata.

L’eparina sodica sopprime la secrezione di aldosterone da parte del surrene con possibile conseguente iperkaliemia, in particolare nei pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, anamnesi positiva per acidosi metabolica, livelli plasmatici aumentati del potassio oppure nei pazienti in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperkaliemia sembra aumentare con la durata del trattamento ma normalmente è reversibile. Gli elettroliti sierici devono essere misurati nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con eparina e successivamente devono essere monitorati con regolarità, in particolare quando il trattamento è prolungato per oltre 7 giorni.

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Sono stati segnalati casi di necrosi cutanea, a volte preceduta da porpora o da lesioni eritematose dolorose, quando l’eparina viene somministrata per via sottocutanea. In questi casi, è consigliabile interrompere il trattamento immediatamente.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia per via epidurale o spinale oppure per puntura lombare, l’uso profilattico di eparina è stato associato molto raramente a ematomi epidurali o spinali con risultante paralisi prolungata o permanente. Il rischio aumenta utilizzando cateteri epidurali o spinali per l’anestesia, impiegando in concomitanza farmaci che influenzano la coagulazione come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica o anticoagulanti, e in caso di punture traumatiche o ripetute.

Nel decidere l’intervallo tra la somministrazione di eparina a dosaggi profilattici e il posizionamento o rimozione del catetere spinale o epidurale, vanno valutate sia le caratteristiche del medicinale che il profilo clinico del paziente. Nel caso dell’eparina non frazionata si raccomanda di somministrare la dose preoperatoria di eparina non prima di 1 ora dopo il posizionamento del catetere per l’anestesia, di rimuovere il catetere non prima di 4 ore dopo l’ultima dose di eparina e di somministare la prima dose di eparina postoperatoria non prima di 1 ora dopo la rimozione del catetere.

Se si decide di somministrare un trattamento anticoagulante durante l’anestesia spinale o epidurale, deve essere effettuato un attento monitoraggio per identificare i segni precoci o i sintomi di compromissione neurologica come dolore lombare, deficit sensoriale e motorio (torpore e debolezza degli arti inferiori), disfunzione dell’intestino o della vescica. Il personale deve essere preparato ad identificare tali segni e sintomi. Inoltre, i pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico o l’infermiere se accusano i sintomi evidenziati sopra.

Al manifestarsi di segni o sintomi indicativi di sospetto ematoma spinale o epidurale, devono essere urgentemente effettuati esami diagnostici e, qualora indicata, la decompressione spinale (laminectomia) deve essere effettuata tempestivamente (entro 6–12 ore).

Sovradosaggio

Il principale sintomo clinico di sovradosaggio è l’emorragia. Al manifestarsi dell’emorragia, il trattamento con eparina sodica deve essere immediatamente interrotto. Le emorragie di modesta entità solo raramente necessitano di trattamenti specifici. Per le emorragie gravi, può essere necessaria l’infusione endovenosa lenta di protamina solfato. La dose di protamina solfato varia in funzione del tempo intercorso tra l’iniezione di eparina e il momento in cui i suoi effetti devono essere neutralizzati (subito dopo il bolo il 100% della dose, dopo 30 minuti il 50%) e in funzione della dose iniettata. Ogni mg di protamina neutralizza approssimativamente l’attività di 100 UI di eparina.

La vitamina K non reverte l’attività dell’eparina.

Incompatibilità

Solfato di protamina (antidoto dell’eparina).

In generale è sconsigliato miscelare EPSODILAVE con altri farmaci.

In soluzione acquosa, vi è incompatibilità tra l’eparina ed i seguenti farmaci: aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, aprotinina, clorpromazina cloridrato, ciprofloxacina lattato, cefaloridina, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina, gentamicina solfato, jaluronidasi, idrossizina cloridrato, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetololo cloridrato, levofloxacina, metotrimeprazina, analgesici narcotici, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, novobiocina sodica, petidina cloridrato, polimixina B solfato, proclorperazina, promazina cloridrato, prometazina cloridrato, streptomicina solfato, tobramicina solfato, triflupromazina cloridrato, vinblastina solfato, vinorelbina tartrato, viomicina solfato e, a seconda del diluente, concefalotina sodica e vancomicina cloridrato. Risultati contrastanti sono stati riportati con ampicillina

sodica, benzilpenicillina, dimenidrinato, meticillina sodica, ossitetraciclina cloridrato, sulfafurazolo dietanolamina e tetraciclina cloridrato.

La dobutamina cloridrato e l’eparina non devono essere miscelate o infuse attraverso la stessa via endovenosa, a causa del rischio di precipitazione.

Eparina e rateplasi sono incompatibili se combinate in soluzione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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