EPLERENONE DOC GENERICI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è EPLERENONE DOC Generici e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere EPLERENONE DOC Generici

• 3. Come prendere EPLERENONE DOC Generici

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare EPLERENONE DOC Generici

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è EPLERENONE DOC Generici e a cosa serve

EPLERENONE DOC Generici appartiene ad una classe di medicinali nota come agenti bloccanti selettivi dell’aldosterone. Questi agenti inibiscono l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo, che controlla la pressione sanguigna e la funzionalità cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano insufficienza cardiaca.

EPLERENONE DOC Generici è usato per trattare lo scompenso cardiaco, per prevenire il peggioramento e per ridurre l’ospedalizza­zione se:

• 1. ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, o

• 2. ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha effettuato sino ad ora.

2. cosa deve sapere prima di prendere eplerenone doc generici- se è allergico a eplerenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha livelli di potassio elevati nel sangue (iperpotassiemia)

• – se sta assumendo medicinali che aiutano a eliminare i liquidi corporei in eccesso (diuretici risparmiatori di potassio)

• – se ha gravi problemi ai reni

• – se ha gravi problemi al fegato

• – se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (ketoconazolo e itraconazolo)

• – se sta prendendo medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV (nelfinavir o ritonavir)

• – se sta prendendo antibiotici per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)

• – se sta prendendo nefazodone per il trattamento della depressione

• – se sta prendendo medicinali per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione (chiamati inibitori dell’enzima di conversione (ACE inibitori) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB)) insieme.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EPLERENONE DOC Generici

• – se ha un problema ai reni o al fegato (vedere anche “Non prenda EPLERENONE DOC Generici”)

• – se sta prendendo litio (generalmente utilizzato per disturbi maniaco-depressivi, chiamati anche disturbi bipolari)

• – se sta prendendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di patologie della cute quali psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali e EPLERENONE DOC Generici

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere EPLERENONE DOC Generici con i seguenti medicinali (vedere la sezione “Non prenda EPLERENONE DOC Generici” ):

• – itraconazolo o ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per il trattamento dell’HIV), claritromicina, telitromicina (usati per il trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (per la depressione), poiché questi medicinali riducono l’eliminazione di EPLERENONE DOC Generici, prolungandone il suo effetto

• – diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano ad eliminare i liquidi corporei in eccesso) e integratori di potassio (compresse di sali) poiché questi medicinali aumentano il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue

• – inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB) insieme (utilizzati nel trattamento della pressione alta, di malattie cardiache o di condizioni renali particolari) perché questi medicinali possono aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – litio (solitamente utilizzato per i disturbi maniaco-depressivi, chiamati anche disturbi bipolari). È stato dimostrato che l’uso di litio insieme a diuretici e ACE-inibitori (usati nel trattamento della pressione alta e dei disturbi cardiaci) aumenta i livelli di litio nel sangue che possono causare i seguenti effetti indesiderati: perdita di appetito, riduzione della vista, stanchezza, debolezza muscolare, crampi muscolari

• – ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di patologie della cute quali psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo). Questi medicinali possono causare problemi ai reni e quindi aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue

• – farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, irrigidimento e infiammazione). Questi farmaci possono causare problemi ai reni e quindi aumentare il rischio di livelli di potassio alti nel sangue

• – trimetoprim (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue

• – alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento della pressione alta e per particolari patologie della prostata) possono determinare un calo della pressione e capogiri quando ci si alza in piedi

• – antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti anche come neurolettici) come clorpromazina o alloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia) e baclofene (utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare cali della pressione e capogiri quando ci si alza in piedi

• – glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento delle infiammazioni e di alcune patologie della cute) e tetracosactide (principalmente usato per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) possono ridurre la pressione del sangue, diminuendo l’effetto di EPLERENONE DOC Generici

• – digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci). I livelli di digossina nel sangue possono aumentare quando viene somministrata insieme a EPLERENONE DOC Generici

• – warfarin (un medicinale anti-coagulante): si raccomanda cautela con warfarin, poiché livelli elevati di warfarin nel sangue possono modificare gli effetti di EPLERENONE DOC Generici

• – eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento dei disturbi cardiaci e della pressione alta) riducono l’eliminazione di EPLERENONE DOC Generici prolungandone l’effetto

• – erba di S. Giovanni (prodotto medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale (utilizzati, tra gli altri, anche per il trattamento dell’epilessia) possono aumentare l’eliminazione di EPLERENONE DOC Generici e quindi diminuirne gli effetti

EPLERENONE DOC Generici con cibi e bevande

EPLERENONE DOC Generici può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. L’effetto di eplerenone non è stato valutato durante la gravidanza nell’essere umano.

Non è noto se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Insieme al medico deve decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto EPLERENONE DOC Generici può avere dei capogiri. Se ciò accade non guidi o non utilizzi macchinari.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

EPLERENONE DOC Generici contiene lattosio monoidrato

EPLERENONE DOC Generici contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

EPLERENONE DOC Generici contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere eplerenone doc generici

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse di EPLERENONE DOC Generici possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto. Le compresse vanno deglutite intere con un’abbondante quantità di acqua.

EPLERENONE DOC Generici viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca come ad esempio i beta-bloccanti. Generalmente la dose iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, per poi aumentare la dose dopo 4 settimane a 50 mg una volta al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare la terapia con EPLERENONE DOC Generici, entro la prima settimana ed entro il primo mese di trattamento o dopo una modifica della dose. La dose può essere aggiustata dal medico in base ai livelli di potassio nel sangue.

Pazienti con problemi ai reni o al fegato

Se soffre di un problema ai reni lieve deve iniziare la terapia con una compressa da 25 mg una volta al giorno. Se il problema ai reni è moderato deve iniziare la terapia con una compressa da 25 mg a giorni alterni. In base ai livelli di potassio nel sangue e se il medico lo raccomanda, queste dosi possono essere aggiustate.

EPLERENONE DOC Generici non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni.

In pazienti con problemi al fegato lievi-moderati non si richiedono aggiustamenti della dose iniziale. Se soffre di problemi ai reni o al fegato può aver bisogno di controlli più frequenti dei livelli di potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda EPLERENONE DOC Generici").

Pazienti anziani

Non si richiede nessun aggiustamento della dose iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di EPLERENONE DOC Generici non è raccomandato.

Se ha preso più EPLERENONE DOC Generici di quanto deve

Se ha preso più EPLERENONE DOC Generici di quanto deve, contatti subito il medico o il farmacista. Se ha preso troppe compresse, i sintomi più probabili saranno abbassamento della pressione (sensazione di stordimento, capogiri, offuscamento della vista, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) o iperpotassiemia, livelli di potassio elevati nel sangue (che si manifestano con crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

Se dimentica di prendere EPLERENONE DOC Generici

Se è quasi ora di prendere la compressa successiva, salti la dose che ha dimenticato di prendere e prenda la compressa successiva al momento stabilito. Altrimenti può prenderla appena se ne ricorda, tenendo presente che devono passare almeno 12 ore prima di prendere la dose successiva. Poi riprenda il medicinale normalmente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con EPLERENONE DOC Generici

È importante prendere EPLERENONE DOC Generici come prescritto a meno che il medico le dica di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico:

• gonfiore al viso, alla lingua, alla gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà di respirazione

Questi sono sintomi di edema angioneurotico, un effetto indesiderato non comune (che interessa fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
• svenimenti
• capogiri
• elevati livelli di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• mal di testa
• problemi al cuore, per esempio battito del cuore irregolare e insufficienza cardiaca
• tosse
• stipsi
• pressione bassa del sangue
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzionalità anormale del renale
• eruzione cutanea
• prurito
• mal di schiena
• debolezza
• spasmi muscolari
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può essere indice di problemi ai reni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezioni
• eosinofilia (aumento del numero di alcune cellule bianche del sangue)
• bassi livelli di sodio nel sangue
• disidratazione
• aumento della quantità di trigliceridi (grasso) nel sangue
• battito veloce del cuore
• infiammazione della cistifellea
• diminuzione della pressione del sangue che può causare capogiri quando ci si alza in piedi
• trombosi (coaguli nel sangue) alle gambe
• mal di gola
• flatulenza
• ridotta funzionalità della tiroide
• aumento del glucosio nel sangue
• ridotta sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• infiammazione renale
• ingrossamento del seno negli uomini
• variazioni dei valori di alcuni esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo

.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare eplerenone doc generici

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo delle compresse rivestite con film di eplerenone doc generici è l’eplerenone. ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (Tipo A), ipromellosa (Benecel E3), talco e magnesio stearato.

Il rivestimento opadry giallo delle compresse rivestite di EPLERENONE DOC Generici 25 mg e 50 mg contiene macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ipromellosa 5cP, talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di EPLERENONE DOC Generici e contenuto della confezione

Le compresse di EPLERENONE DOC Generici da 25 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con inciso “E25” su un lato.

Le compresse di EPLERENONE DOC Generici da 50 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con inciso “E50” su un lato.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EPLERENONE DOC Generici 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in astucci di cartone contenenti blister opachi in PVC/Al da 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, e 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str, 15351, Pallini, Grecia

Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi, Gre­cia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).