Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eperzan

3. Come prendere Eperzan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eperzan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso della penna preriempita (sul retro)

Domande e risposte sulle istruzioni per l’uso della penna preriempita

Legga entrambi i lati di questo foglio

1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti dei recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.

Lei ha il diabete di Tipo 2 o:

• perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure
• perché il suo corpo non è in grado di usare l’insulina in modo appropriato.

Eperzan aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.

Eperzan è usato per tenere sotto controllo la quantità di zucchero nel sangue sia:

• – da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico)

che

• – in associazione con altri medicinali per il diabete che vengono assunti per via orale (come metformina, o medicinali noti come sulfaniluree o tiazolidine­dioni), o con l'insulina.

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È molto importante the lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l’uso di Eperzan.

2. cosa deve sapere prima di usare eperzannon usi eperzan: se è allergico ad albiglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa che questo sia il suo caso, non usi Eperzan prima di aver verificato con il medico, infermiere o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare Eperzan:

• se lei ha il diabete Tipo I (insulino-dipendente) o chetoacidosi (una complicazione molto grave del diabete che insorge quando il corpo non è in grado di ridurre il glucosio perché l’insulina prodotta non è sufficiente), perché questo farmaco non è adatto a lei. Parli con il medico su come riconoscere i sintomi della chetoacidosi e su come cercare un trattamento medico urgente se i sintomi si verificano.
• Se lei ha avuto in passato una pancreatite (infiammazione del pancreas). Il medico deciderà se lei può usare Eperzan, e le spiegherà i sintomi della pancreatite (vedere “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4).
• Se lei sta trattando il diabete con una sulfanilurea o con l’insulina, perchè può andare incontro ad un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio (vedere “Effetti indesiderati molto comuni” al paragrafo 4 per i segnali di abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
• Se lei ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (gastroparesi) o se ha una grave malattia intestinale. In questi casi Eperzan non è raccomandato.

Se ritiene che una di queste condizioni si applichi a lei verifichi con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere Eperzan.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Eperzan sia sicuro ed efficace nelle persone sotto 18 anni di età. Eperzan non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Eperzan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche all’inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni’).

Non deve prendere acarbosio se soffre di occlusione intestinale.

Parli con il medico se sta prendendo sia acarbosio che Eperzan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se c'è una possibilità che lei possa rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo farmaco.

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Gravidanza

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se lei rimane incinta durante il trattamento con Eperzan.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Eperzan nelle donne in gravidanza. Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza.

Se lei ha pianificato di avere un bambino, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eperzan almeno un mese prima di provare a rimanere incinta. Questo perché è necessario del tempo per eliminare Eperzan dall’organismo.

Allattamento

Se lei sta allattando deve verificare con il medico la possibilità di usare Eperzan. Non è noto se Eperzan passi nel latte materno. Lei e il medico dovete decidere se usare Eperzan o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose.

Fertilità

Non è noto, sia per gli uomini che per le donne, se Eperzan possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eperzan non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, se lei utilizza Eperzan con sulfanilurea o insulina, potrebbe avere un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione, causare capogiri o sonnolenza. Se questo accade non guidi o usi macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 0,5 ml, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare eperzan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta la settimana, iniettata sottocute lo stesso giorno ogni settimana. Il medico può aumentare la dose a 50 mg una volta la settimana se il suo livello di zucchero nel sangue non viene controllato dalla dose di 30 mg. Se necessario lei può modificare il giorno dell’assunzione settimanale di Eperzan, lasciando trascorrere almeno 4 giorni dall’ultima dose.

È possibile utilizzare Eperzan in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Eperzan è inserito in un iniettore a penna che ci si può iniettare da soli. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista su come iniettare Eperzan nel modo corretto. Eperzan si inietta sotto la pelle di pancia, coscia o nella parte posteriore superiore del braccio. È possibile fare l’iniezione nella stessa zona del corpo ogni settimana, ma non iniettare esattamente nello stesso posto ogni volta.

Eperzan non deve essere iniettato in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

L’iniettore a penna contiene polvere e acqua che devono essere mescolate prima. Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni per l’uso e forniscono fase per fase le indicazioni per miscelare il medicinale e fare l’autoiniezione. Per ogni domanda o chiarimento su come usare la penna, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.

Non mescolare mai insieme insulina ed Eperzan. Se lei deve prendere entrambe nello stesso momento, usi due iniezioni separate. Lei può iniettarsi entrambe le iniezioni nella stessa parte del corpo (per esempio, la zona della pancia), ma non troppo vicine.

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Se prende più Eperzan di quanto deve

Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio. Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.

Se dimentica di prendere Eperzan

Se dimentica una dose, si inietti la dose successiva appena possibile entro 3 giorni dalla dose dimenticata. Dopo questa iniezione, lei può tornare a somministrarsi l’iniezione nel giorno usuale. Se sono passati più di 3 giorni dalla dose dimenticata, aspetti fino al giorno programmato per la dose successiva. Non inietti una dose doppia per compensare la mancanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Eperzan

Usi Eperzan per il periodo consigliato dal medico. Se interrompe il trattamento con Eperzan, il suo livello di zucchero nel sangue può cambiare. Non interrompa il trattamento se non su consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione:

Rischio di pancreatite (un’infiammazione del pancreas)

È stata riportata pancreatite come un effetto indesiderato non comune. Può interessare fino a 1 persona su 100.

La pancreatite può essere grave e pericolosa per la vita.

Se a lei viene:

• Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via, questo può essere un sintomo di pancreatite. Il dolore può insorgere con o senza malessere (vomito). Lei può avvertire dolore dalla parte anteriore (addome) fino alla schiena.

Smetta di prendere Eperzan e contatti il medico immediatamente

Reazioni allergiche gravi

Sono rare nelle persone che assumono Eperzan (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee pruriginose e in rilievo
• Gonfiore, a volte del viso, della bocca o della gola, che causa difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico, se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Eperzan

Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan

Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10 :

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea. I segni premonitori dell’abbassamento dello zucchero nel sangue possono includere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di confusione o irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato e sensazione di nervosismo. Il medico le dirà cosa fare se lei ha un abbassamento di zucchero nel sangue.
• diarrea

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• sensazione di malessere (nausea)
• eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• infezione toracica (polmonite)
• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
• battito cardiaco irregolare
• sensazione di malessere (vomito)
• costipazione
• indigestione
• bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• ostruzione intestinale

Raro : può interessare fino a 1 persona su 1000 :

• reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” all’inizio di questo paragrafo),

Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare eperzan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare penna ed aghi nel contenitore originale fino al momento dell’uso.

Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C). Non congelare. Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell’uso. Dopo questo tempo, le penne devono essere usate immediatamente o buttate via.

• Dopo avere miscelato polvere e liquido nella penna, la penna deve essere usata entro 8 ore.
• Usare la penna immediatamente dopo avere attaccato ed innescato l’ago altrimenti la soluzione può

seccarsi all’interno dell’ago e bloccarlo.

Usare ogni penna una sola volta.

Dopo avere usato la penna, non rimuovere l’ago. Smaltire la penna come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene eperzan- il principio attivo è albiglutide.

Ogni penna da 30 mg rilascia 30 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.

• – Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, anidro (vedere paragrafo 2 alla voce “Contenuto di sodio”), trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Eperzan e contenuto della confezione

Eperzan è fornito con una penna da autoiniezione. Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati. Con ogni penna viene fornito un ago.

Le penne sono fornite in confezioni da 4 penne e 4 aghi e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno dei quali contiene 4 penne e 4 aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Luxembourg/Lu­xemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

53

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {MM/YYYY }>

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ISTRUZIONI PER L’USO

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eperzan

3. Come prendere Eperzan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eperzan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso della penna preriempita (sul retro)

Domande e risposte sulle istruzioni per l’uso della penna preriempita

Legga entrambi i lati di questo foglio

1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti dei recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.

Lei ha il diabete di Tipo 2 o:

• perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure
• perché il suo corpo non è in grado di usare l’insulina in modo appropriato.

Eperzan aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.

Eperzan è usato per tenere sotto controllo la quantità di zucchero nel sangue sia:

• – da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico)

che

• – in associazione con altri medicinali per il diabete che vengono assunti per via orale (come metformina, o medicinali noti come sulfaniluree o tiazolidine­dioni), o con l'insulina.

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È molto importante che lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l’uso di Eperzan.

2. cosa deve sapere prima di usare eperzannon usi eperzan: se è allergico ad albiglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa che questo sia il suo caso, non usi Eperzan prima di aver verificato con il medico, infermiere o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare Eperzan:

• se lei ha il diabete Tipo I (insulino-dipendente) o chetoacidosi (una complicazione molto grave del diabete che insorge quando il corpo non è in grado di ridurre il glucosio perché l’insulina prodotta non è suffiiciente), perché questo farmaco non è adatto a lei. Parli con il medico su come riconoscere i sintomi della chetoacidosi e su come cercare un trattamento medico urgente se i sintomi si verificano.
• Se lei ha avuto in passato una pancreatite (infiammazione del pancreas). Il medico deciderà se lei può usare Eperzan, e le spiegherà i sintomi della pancreatite (vedere “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4).
• Se lei sta trattando il diabete con una sulfanilurea o con l’insulina, perchè può andare incontro ad un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio. (vedere “Effetti indesiderati molto comuni” al paragrafo 4 per i segnali di abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
• Se lei ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (gastroparesi) o se ha una grave malattia intestinale. In questi casi Eperzan non è raccomandato.

Se ritiene che una di queste condizioni si applichi a lei verifichi con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere Eperzan.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Eperzan sia sicuro ed efficace nelle persone sotto i 18 anni di età. Eperzan non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Eperzan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. (vedere anche all’inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni’).

Non deve prendere acarbosio se soffre di occlusione intestinale.

Parli con il medico se sta prendendo sia acarbosio che Eperzan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se c'è una possibilità che lei possa rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo farmaco.

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Gravidanza

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se lei rimane incinta durante il trattamento con Eperzan.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Eperzan nelle donne in gravidanza. Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza.

Se lei ha pianificato di avere un bambino, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eperzan almeno un mese prima di provare a rimanere incinta. Questo perché è necessario del tempo per eliminare Eperzan dall’organismo.

Allattamento

Se lei sta allattando deve verificare con il medico la possibilità di usare Eperzan. Non è noto se Eperzan passi nel latte materno. Lei e il medico dovete decidere se usare Eperzan o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose.

Fertilità

Non è noto, sia per gli uomini che per le donne, se Eperzan possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eperzan non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, se lei utilizza Eperzan con sulfanilurea o insulina, potrebbe avere un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione, causare capogiri o sonnolenza. Se questo accade non guidi o usi macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 0,5 ml, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare eperzan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta la settimana, iniettata sottocute lo stesso giorno ogni settimana.

Il medico può aumentare la dose a 50 mg una volta la settimana se il suo livello di zucchero nel sangue non viene controllato dalla dose di 30 mg. Se necessario lei può modificare il giorno dell’assunzione settimanale di Eperzan, lasciando trascorrere almeno 4 giorni dall’ultima dose.

È possibile utilizzare Eperzan in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Eperzan è inserito in un iniettore a penna che ci si può iniettare da soli. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista su come iniettare Eperzan nel modo corretto. Eperzan si inietta sotto la pelle di pancia, coscia o nella parte posteriore superiore del braccio. È possibile fare l’iniezione nella stessa zona del corpo ogni settimana, ma non iniettare esattamente nello stesso posto ogni volta.

Eperzan non deve essere iniettato in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

L’iniettore a penna contiene polvere e acqua che devono essere mescolate prima. Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni per l’uso che forniscono fase per fase le indicazioni per miscelare il medicinale e fare l’autoiniezione. Per ogni domanda o chiarimento su come usare la penna, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.

Non mescolare mai insieme insulina ed Eperzan. Se lei deve prendere entrambe nello stesso momento, usi due iniezioni separate. Lei può iniettarsi entrambe le iniezioni nella stessa parte del corpo (per esempio, la zona della pancia), ma non troppo vicine.

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Se prende più Eperzan di quanto deve

Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio. Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.

Se dimentica di prendere Eperzan

Se dimentica una dose, si inietti la dose successiva appena possible entro 3 giorni dalla dose dimenticata. Dopo questa iniezione, lei può tornare a somministrarsi l’iniezione nel giorno usuale. Se sono passati più di 3 giorni dalla dose dimenticata, aspetti fino al giorno programmato per la dose successiva. Non inietti una dose doppia per compensare la mancanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Eperzan

Usi Eperzan per il periodo consigliato dal medico. Se interrompe il trattamento con Eperzan, il suo livello di zucchero nel sangue può cambiare. Non interrompa il trattamento se non su consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione

Rischio di pancreatite (un’infiammazione del pancreas)

È stata riportata pancreatite come un effetto indesiderato non comune. Può interessare fino a 1 persona su 100.

La pancreatite può essere grave e pericolosa per la vita.

Se a lei viene:

• Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via , questo può essere un sintomo di pancreatite. Questo dolore può insorgere con o senza malessere (vomito). Lei può avvertire dolore dalla parte anteriore (addome) fino alla schiena.

Smetta di prendere Eperzan e contatti il medico immediatamente

Reazioni allergiche gravi

Sono rare nelle persone che assumono Eperzan (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee pruriginose e in rilievo
• Gonfiore, a volte del viso, della bocca o della gola, che causa difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico, se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Eperzan

Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan

Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10 :

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea. I segni premonitori dell’abbassamento dello zucchero nel sangue possono includere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di confusione o irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato e sensazione di nervosismo. Il medico le dirà cosa fare se lei ha un abbassamento di zucchero nel sangue.

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diarrea

sensazione di malessere (nausea)

eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• infezione toracica (polmonite)
• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
• battito cardiaco irregolare
• sensazione di malessere (vomito)
• costipazione
• indigestione
• bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• ostruzione intestinale

Raro : può interessare fino a 1 persona su 1000 :

• reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” all’inizio di questo paragrafo),

Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare eperzan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP’.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare penna ed aghi nel contenitore originale fino al momento dell’uso.

Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C). Non congelare. Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell’uso. Dopo questo tempo, le penne devono essere usate immediatamente o buttate via.

Dopo avere usato la penna, non rimuovere l’ago. Smaltire la penna come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene eperzan- il principio attivo è albiglutide.

Ogni penna da 50 mg rilascia 50 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.

• – Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, anidro (vedere paragrafo 2 alla voce “Contenuto di sodio”), trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Eperzan e contenuto della confezione

Eperzan è fornito con una penna da autoiniezione. Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati. Con ogni penna viene fornito un ago.

Le penne sono fornite in confezioni da 4 penne e 4 aghi e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno dei quali contiene 4 penne e 4 aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Luxembourg/Lu­xemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

България

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Teл.: + 359 2 953 10 34

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Danmark

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Τηλ: + 357 22 39 70 00

Lietuva

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Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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ISTRUZIONI PER L’USO

Eperzan penna 30 mg una volta alla settimana

Leggere attentamente tutto il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, così come tutte le istruzioni inclusi i paragrafi Modalità di Conservazione della Penna ed Avvertenze Speciali.

Seguire i passaggi sotto riportati nell’ordine esatto in cui sono presentati.

Questo medicinale viene iniettato una volta a settimana. La penna contiene il medicinale in polvere in un compartimento e l’acqua in un altro compartimento. Deve miscelare i componenti ruotando la penna. Ogni penna è utilizzata per rilasciare una dose. Una penna non può essere riutilizzata.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Fase 5 Inserimento dell’ago

IMPORTANTE: Dopo aver inserito saldamente l’ago, assicurarsi di completare subito le fasi rimanenti della procedura per l’iniezione. L’attesa può provocare l’intasamento o il blocco dell’ago.

FASE 6 Eliminare l’aria dalla cartuccia

6a Con l’ago rivolto verso l’alto, picchiettare delicatamente la cartuccia trasparente 2 o 3 volte per portare le bolle d’aria grandi verso l’alto (Figura N). È accettabile la presenza di piccole bolle d’aria senza necessità di farle risalire verso l’alto.

6b Tenere la penna in posizione verticale, ruotare lentamente e più volte la cartuccia trasparente nella direzione della freccia fino a quando non sente un “click” e nella finestra numerata vede il numero [3] (Figura O). Questa operazione permette di rimuovere le bolle d’aria grandi.

Il pulsante di iniezione bianco uscirà dal fondo della penna. NON utilizzare la penna se il pulsante di iniezione non esce fuori.

IMPORTANTE: Potrebbe sentire un “click” appena inizia a ruotare la cartuccia da [2] a [3]. Continui a ruotare finchè non vedrà [3] nella finestra numerata.

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8c Dopo aver sentito il “click,” continui a tener premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per rilasciare l’intera dose del medicinale (Figura T)

9a Estrarre l’ago dalla pelle (Figura U).

NON rimettere il cappuccio all’ago o rimuovere l’ago dalla penna.

9b Gettare immediatamente la penna (con l’ago inserito) nel contenitore per l’apposito smaltimento. Non gettare la penna usata nei rifiuti domestici. Chiedere al medico o al farmacista come eliminare il medicinale che non usa più.

DOMANDE E RISPOSTE

MISCELARE IL MEDICINALE E ASPETTARE 15 MINUTI (FASI 2–3)

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INSERIMENTO DELL’AGO, RIMOZIONE DELL’ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L’INIEZIONE (FASI 5–7)

Rimuovere entrambi i cappucci dell’ago e iniettare il medicinale (FASI 7–8)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Albiglutide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eperzan

• 3. Come prendere Eperzan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Eperzan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso della penna preriempita (sul retro)

Domande e risposte sulle istruzioni per l’uso della penna preriempita

Legga entrambi i lati di questo foglio

1. Che cosa è Eperzan e a che cosa serve

Eperzan contiene il principio attivo albiglutide che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati agonisti dei recettori GLP-1 usati per abbassare i livelli di zucchero (glucosio) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2.

Lei ha il diabete di Tipo 2 o:

• perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure
• perché il suo corpo non è in grado di usare l’insulina in modo appropriato.

Eperzan aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.

Eperzan è usato per tenere sotto controllo la quantità di zucchero nel sangue sia:

• – da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l’esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico)

che

• – in associazione con altri medicinali per il diabete che vengono assunti per via orale (come metformina, o medicinali noti come sulfaniluree o tiazolidine­dioni), o con l'insulina.

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È molto importante che lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l’uso di Eperzan.

2. cosa deve sapere prima di usare eperzannon usi eperzan: se è allergico ad albiglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa che questo sia il suo caso, non usi Eperzan prima di aver verificato con il medico, infermiere o farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, infermiere o farmacista prima di utilizzare Eperzan:

• se lei ha il diabete Tipo I (insulino-dipendente) o chetoacidosi (una complicazione molto grave del diabete che insorge quando il corpo non è in grado di ridurre il glucosio perché l’insulina prodotta non è suffiiciente), perché questo farmaco non è adatto a lei. Parli con il medico su come riconoscere i sintomi della chetoacidosi e su come cercare un trattamento medico urgente se i sintomi si verificano.
• Se lei ha avuto in passato una pancreatite (infiammazione del pancreas). Il medico deciderà se lei può usare Eperzan, e le spiegherà i sintomi della pancreatite (vedere “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4).
• Se lei sta trattando il diabete con una sulfanilurea o con l’insulina, perchè può andare incontro ad un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali per ridurre questo rischio. (vedere “Effetti indesiderati molto comuni” al paragrafo 4 per i segnali di abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
• Se lei ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (gastroparesi) o se ha una grave malattia intestinale. In questi casi Eperzan non è raccomandato.

Se ritiene che una di queste condizioni si applichi a lei verifichi con il medico, l’infermiere o il farmacista prima di prendere Eperzan.

Bambini e adolescenti

Non è noto se Eperzan sia sicuro ed efficace nelle persone sotto i 18 anni di età. Eperzan non è raccomandato nei bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Eperzan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. (vedere anche all’inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni’).

Non deve prendere acarbosio se soffre di occlusione intestinale.

Parli con il medico se sta prendendo sia acarbosio che Eperzan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se c'è una possibilità che lei possa rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo farmaco.

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Gravidanza

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se lei rimane incinta durante il trattamento con Eperzan.

Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Eperzan nelle donne in gravidanza. Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza.

Se lei ha pianificato di avere un bambino, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eperzan almeno un mese prima di provare a rimanere incinta. Questo perché è necessario del tempo per eliminare Eperzan dall’organismo.

Allattamento

Se lei sta allattando deve verificare con il medico la possibilità di usare Eperzan. Non è noto se Eperzan passi nel latte materno. Lei e il medico dovete decidere se usare Eperzan o allattare. Si consiglia di non fare entrambe le cose.

Fertilità

Non è noto, sia per gli uomini che per le donne, se Eperzan possa influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eperzan non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o usare macchinari. Comunque, se lei utilizza Eperzan con sulfanilurea o insulina, potrebbe avere un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione, causare capogiri o sonnolenza. Se questo accade non guidi o usi macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 0,5 ml, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare eperzan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta la settimana, iniettata sottocute lo stesso giorno ogni settimana.

Il medico può aumentare la dose a 50 mg una volta la settimana se il suo livello di zucchero nel sangue non viene controllato dalla dose di 30 mg. Se necessario lei può modificare il giorno dell’assunzione settimanale di Eperzan, lasciando trascorrere almeno 4 giorni dall’ultima dose.

È possibile utilizzare Eperzan in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Eperzan è inserito in un iniettore a penna che ci si può iniettare da soli. Parli con il medico, l’infermiere o il farmacista su come iniettare Eperzan nel modo corretto. Eperzan si inietta sotto la pelle di pancia, coscia o nella parte posteriore superiore del braccio. È possibile fare l’iniezione nella stessa zona del corpo ogni settimana, ma non iniettare esattamente nello stesso posto ogni volta.

Eperzan non deve essere iniettato in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).

L’iniettore a penna contiene polvere e acqua che devono essere mescolate prima. Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni per l’uso che forniscono fase per fase le indicazioni per miscelare il medicinale e fare l’autoiniezione. Per ogni domanda o chiarimento su come usare la penna, parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.

Non mescolare mai insieme insulina ed Eperzan. Se lei deve prendere entrambe nello stesso momento, usi due iniezioni separate. Lei può iniettarsi entrambe le iniezioni nella stessa parte del corpo (per esempio, la zona della pancia), ma non troppo vicine.

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Se prende più Eperzan di quanto deve

Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio. Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.

Se dimentica di prendere Eperzan

Se dimentica una dose, si inietti la dose successiva appena possible entro 3 giorni dalla dose dimenticata. Dopo questa iniezione, lei può tornare a somministrarsi l’iniezione nel giorno usuale. Se sono passati più di 3 giorni dalla dose dimenticata, aspetti fino al giorno programmato per la dose successiva. Non inietti una dose doppia per compensare la mancanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Eperzan

Usi Eperzan per il periodo consigliato dal medico. Se interrompe il trattamento con Eperzan, il suo livello di zucchero nel sangue può cambiare. Non interrompa il trattamento se non su consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione

Rischio di pancreatite (un’infiammazione del pancreas)

È stata riportata pancreatite come un effetto indesiderato non comune. Può interessare fino a 1 persona su 100.

La pancreatite può essere grave e pericolosa per la vita.

Se a lei viene:

• Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via , questo può essere un sintomo di pancreatite. Questo dolore può insorgere con o senza malessere (vomito). Lei può avvertire dolore dalla parte anteriore (addome) fino alla schiena.

Smetta di prendere Eperzan e contatti il medico immediatamente

Reazioni allergiche gravi

Sono rare nelle persone che assumono Eperzan (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

I sintomi includono:

• Eruzioni cutanee pruriginose e in rilievo
• Gonfiore, a volte del viso, della bocca o della gola, che causa difficoltà respiratorie.

Contatti immediatamente il medico, se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Eperzan

Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan

Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10 :

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea. I segni premonitori dell’abbassamento dello zucchero nel sangue possono includere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di confusione o irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato e sensazione di nervosismo. Il medico le dirà cosa fare se lei ha un abbassamento di zucchero nel sangue.

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diarrea

sensazione di malessere (nausea)

eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle nel sito di iniezione di Eperzan

Comune : può interessare fino a 1 persona su 10

• infezione toracica (polmonite)
• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
• battito cardiaco irregolare
• sensazione di malessere (vomito)
• costipazione
• indigestione
• bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)

Non comune : può interessare fino a 1 persona su 100

• ostruzione intestinale

Raro : può interessare fino a 1 persona su 1000 :

• reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” all’inizio di questo paragrafo),

Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare eperzan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP’.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare penna ed aghi nel contenitore originale fino al momento dell’uso.

Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C). Non congelare. Il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30C) per un totale di non più di 4 settimane prima dell’uso. Dopo questo tempo, le penne devono essere usate immediatamente o buttate via.

Dopo avere usato la penna, non rimuovere l’ago. Smaltire la penna come indicato dal medico, farmacista o infermiere.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene eperzan- il principio attivo è albiglutide.

Ogni penna da 50 mg rilascia 50 mg di albiglutide in un volume di 0,5 ml.

• – Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, anidro (vedere paragrafo 2 alla voce “Contenuto di sodio”), trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Eperzan e contenuto della confezione

Eperzan è fornito con una penna da autoiniezione. Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati. Con ogni penna viene fornito un ago.

Le penne sono fornite in confezioni da 4 penne e 4 aghi e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno dei quali contiene 4 penne e 4 aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

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Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {MM/YYYY }>

Altre fonti d’informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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ISTRUZIONI PER L’USO

Eperzan penna 50 mg una volta alla settimana

Leggere attentamente tutto il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, così come tutte le istruzioni inclusi i paragrafi Modalità di Conservazione della Penna ed Avvertenze Speciali.

Seguire i passaggi sotto riportati nell’ordine esatto in cui sono presentati.

Questo medicinale viene iniettato una volta a settimana. La penna contiene il medicinale in polvere in un compartimento e l’acqua in un altro compartimento. Deve miscelare i componenti ruotando la penna. Ogni penna è utilizzata per rilasciare una dose. Una penna non può essere riutilizzata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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8c Dopo aver sentito il “click,” continui a tener premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per rilasciare l’intera dose del medicinale (Figura T)

Fase 9 Smaltimento della penna

9a Estrarre l’ago dalla pelle (Figura U).

NON rimettere il cappuccio all’ago o rimuovere l’ago dalla penna.

9b Gettare immediatamente la penna (con l’ago inserito) nel contenitore per l’apposito smaltimento. Non gettare la penna usata nei rifiuti domestici. Chiedere al medico o al farmacista come eliminare il medicinale che non usa più.

DOMANDE E RISPOSTE

MISCELARE IL MEDICINALE E ASPETTARE 30 MINUTI (FASI 2–3)

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INSERIMENTO DELL’AGO, RIMOZIONE DELL’ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L’INIEZIONE (FASI 5–7)

Rimuovere entrambi i cappucci dell’ago e iniettare il medicinale (FASI 7–8)

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo avere miscelato polvere e liquido nella penna, la penna deve essere usata entro 8 ore.

• Usare la penna immediatamente dopo avere attaccato ed innescato l’ago altrimenti la soluzione può

seccarsi all’interno dell’ago e bloccarlo.

Usare ogni penna una sola volta.

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