ENTUMIN - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ENTUMIN 100 mg/ml gocce orali, soluzione ENTUMIN 40 mg compresse

clotiapina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettico-antipsicotico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

• – Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;

• – Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche;

• – Psicosi croniche: psicosi paranoidea;

• – Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d'ansia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia non trattata.

In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia.

La sicurezza della clotiapina non è dimostrata nei soggetti al di sotto dei 16 anni; pertanto l'uso di ENTUMIN è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non è escluso; pertanto l'uso di ENTUMIN in gravidanza e/o nell'allat­tamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Attenzione : l'iniezione intra-arteriosa deve essere strettamente evitata.

PRECAUZIONI PER L’USO

Attenzione: devono essere assolutamente evitate le iniezioni intrarteriali. Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata la pressione arteriosa.

Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poichè la sedazione e l'immobilizzazione del paziente causate da ENTUMIN possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici.

Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma, ileo paralitico, epilessia o stati postencefalitici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalici perchè ENTUMIN potrebbe ingenerare in questi soggetti crisi convulsive.

Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante (vedi „Interazioni“).

Si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari a causa della possibilità che ENTUMIN aumenti la frequenza cardiaca e/o determini ipotensione. Per il trattamento di episodi ipotensivi, vedere il paragrafo „Sovradosaggio“ e „Interazioni“.

Effetti di classe

In una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un incremento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale incremento del rischio non è noto.

Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Entumin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l’efficacia e la sicurezza di Entumin non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattati con antipsicotici, sono a maggior rischio di morte. In letteratura, i fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti al maggior rischio di morte quando trattati con antipsicotici comprendono la sedazione, la presenza di condizioni cardiache (es.: aritmia cardiaca) o condizioni polmonari (es: polmonite da aspirazione e non). Bisogna usare prudenza quando si trattano con Entumin pazienti affetti da demenza.

Con antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso si presentano con fattori di rischio acquisito per TEV, prima e durante il trattamento con Entumin devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive.

Come con altri antipsicotici, usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT e quando Entumin è prescritto con farmaci noti per incrementare l’intervallo QTc.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Negli studi clinici e/o nell’esperienza postmarketing sono stati riportati eventi di leucopenia/ne­utropena temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. E’ stata riportata anche agranulocitosi. I possibili fattori di rischio per leucopenia/ne­utropenia includono la conta leucocitaria (globuli bianchi) bassa (WBC) ed una storia di neutropenia/le­ucopenia farmaco indotta. In pazienti con una storia clinicamente significativa di WBC bassi o di neutropenia/le­ucopenia farmaco indotta, l’emocromo completo con formula leucocitaria dovrebbe essere monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia ed al primo segno di un abbassamento clinicamente significativo dei WBC, in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l’interruzione di Entumin. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa dovrebbero essere attentamente monitorati per febbre ed altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni compaiono. Pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) dovrebbero interrompere Entumin e controllare i WBC fino alla guarigione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

ENTUMIN deve essere usato con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie.

L'effetto antiemetico di ENTUMIN può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye.

Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive (vedi „Effetti indesiderati“) è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con ENTUMIN deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non è possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Nel caso di trattamenti prolungati non può essere esclusa l'evenienza di tossicità oculare (retinopatia pigmentaria), pertanto è consigliabile programmare un controllo oculistico periodico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Deve essere quindi usata cautela quando Entumin è prescritto con tali farmaci.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

ENTUMIN può potenziare:

• – gli effetti centrali di alcool, sedativi, analgesici, narcotici, ipnotici, MAO-inibitori ed antistaminici;

• – l'azione ipotensiva dei farmaci antipertensivi;

• – la tossicità del litio.