Foglio illustrativo - ENTECAVIR MYLAN
1. cos'è entecavir mylan e a cosa serve
Le compresse Entecavir Mylan sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti. Entecavir Mylan può essere usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).
Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni. Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
2. cosa deve sapere prima di prendere entecavir mylan
Non prenda Entecavir Mylan
- se è allergico a entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir yM lan
- se ha avuto problemi renali, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
- non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento. Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
47/53
chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
- se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico. Non deve prendere Entecavir yM lan per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Entecavir Mylan non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.
- prendere Entecavir yM lan non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
- Entecavir Mylan appartiene ad una classe di medicinali che possono causare eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
- se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Bambini e adolescenti
Entecavir yM lan non deve essere usato in bambini con meno di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Altri medicinali e Entecavir Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Entecavir Mylan con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir yM lan con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir yM lan una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere Entecavir yM lan a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.
Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir yM lan con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro. Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Mylan. Informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte materno umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
48/53
Entecavir Mylan contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere entecavir mylan
Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir yM lan.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per bocca (per via orale).
La sua dose dipenderà da:
- se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
- se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
- la condizione del suo fegato.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti
Comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa (cefalea), incapacità di dormire (insonnia), affaticamento, capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, indigestione (dispepsia) e aumento dei livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.
Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.
Bambini e adolescenti
Gli effetti collaterali riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti come descritto sopra con la seguente differenza:
molto comuni (almeno 1 su 10 pazienti): bassi livelli di neutrofili (un tipo di cellule bianche, che sono importanti nella lotta alle infezioni).
Segnalazione degli effettittasi indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare entecavir
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entecavir
0,5 mg compresse rvi esttie con iflm
Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
1 mg compresse rivestie con film
Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir.
Gli altri componenti sono:
50/53
Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, „Entecavir Mylan contiene lattosio“), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa : diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Descrizione dell'aspetto di Entecavir Mylan e contenuto della confezione
0,5 mg compresse rvi estite con ilfm
Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso „M“ su un lato ed „EA“ sull'altro lato.
1 mg compresse rivestie con flim
Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso „M“ su un lato ed „EB“ sull'altro lato.
Entecavir yM lan compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ireland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom – 2900
Hungary
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
51/53
Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288 |
| България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400 | Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400 | Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100 |
| Danmark Viatris ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 (Sverige) | Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800 | Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal | Norge Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 |
Tel: + 372 6363 052
| Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 | Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418 |
| España Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712 | Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00 |
| France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00 | Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56 |
| Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600 | Slovenija Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 |
| 52/53 |
Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Ísland Icepharma hf Símí: + 354 540 8000 | Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700 | Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 |
| Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80 | United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il /M AAAA
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: .
53/53
Documento reso disponibile da AIFA il 20/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).