Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ENEMAC
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENEMAC 16,1g/100ml+6g/100ml soluzione rettale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principi attivi:
Fosfato monosodico monoidrato 16,10 g
Fosfato bisodico eptaidrato 6 g
Eccipienti:
Acqua depurata F.U. q.b.
Eccipienti con effetti noti:
Sodio metile p-idrossibenzoato 0,104 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione acquosa ipertonica a base di fosfati sodici in flacone di polietilene rigido, facilmente comprimibile, contenente 130 ml. Clistere pronto per l'uso. Monodose.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza. Evacuazione intestinale prima di esami radiologici o altri esami diagnostici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Si somministra solo per via rettale.
Adulti: 1 flacone ENEMAC al giorno.
Bambini al di sopra dei 2 anni: la metà o un quarto della dose degli adulti.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Spingere il copricannula verso il basso fino alla rottura del sigillo di sicurezza del flacone. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale.
Lubrificare quest'ultima con qualche goccia di ENEMAC porsi coricati sul lato sinistro ed introdurla delicatamente nel retto. Spremere il flacone per fare uscire il liquido ed estrarlo tenendolo premuto. Trattenere il liquido in posizione coricata, finché non si senta urgentemente la necessità di evacuare (circa 5 minuti): non occorre trattenere oltre 10-15 minuti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Affezioni ano-rettali.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei bambini sopra i due anni la cannula non deve penetrare oltre la metà della lunghezza. Nella stagione fredda si consiglia di portare il prodotto a temperatura ambiente mediante riscaldamento a bagnomaria. Usare in somministrazioni saltuarie.
Non usare nei bambini al di sotto dei due anni di età se non sotto il controllo del medico. L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione é ostinata, consultare il medico. L'uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione.
Il prodotto contiene sali di sodio nella quantità sopra indicata; di ciò si tenga conto in caso di regime dietetico iposodico.
Dato che Enemac contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso in stato di gravidanza non è controindicato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.
L'uso prolungato può indurre uno stato di disidratazione
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista l'insorgere di qualsiasi effetto indesiderato che dovesse comparire in caso d'impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fino ad ora incidenti di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AG01
Enemac, esplica effetto osmotico nel tratto intestinale per l'alta concentrazione salina, inducendo rapidamente lo stimolo alla defecazione e favorendo con ciò lo svuotamento dell'alvo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio metile p-idrossibenzoato
Acqua depurata F.U.
6.2 Incompatibilità
Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri prodotti.
6.3 Periodo di validità
A confezione integra 60 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non disperdere nell'ambiente.
Conservare nelle ordinarie condizioni d'ambiente.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Un flacone di polietilene contenente 130 ml di soluzione. Clistere pronto per l'uso.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Eurospital S.p.A., Via Flavia 122, 34147 Trieste – Italia
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Confezione da 1 flacone clistere 130 ml AIC n. 015937 016
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Confezione da 1 flacone clistere 130 ml: 17 maggio 1960