ENDOFEMINE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Endofemine 2 mg compresse

Medicinale Equivalente

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Endofemine e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Endofemine

• 3. Come prendere Endofemine

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Endofemine

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è endofemine e a che cosa serve

Endofemine è un preparato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi dovuti a dislocazione del tessuto di rivestimento interno dell’utero). Endofemine contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. cosa deve sapere prima di prendere endofemine

NON prenda Endofemine se:

• ha un coagulo di sangue nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad esempio, in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare). Vedere anche “Endofemine e ed i coaguli di sangue venoso” sotto;
• ha o ha mai avuto una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare come un infarto o un ictus o una malattia cardiaca che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina pectoris). Vedere “Endofemine e ed i coaguli di sangue arterioso” sotto;
• ha il diabete con danno vascolare;
• ha o ha mai avuto una grave malattia del fegato (ed i valori della funzionalità epatica non si sono normalizzati). I sintomi delle malattie epatiche possono essere ingiallimento della pelle e/o prurito in tutto il corpo;

Avvertenze e precauzioni

Non deve usare contraccettivi ormonali in nessuna forma (compressa, cerotto, sistema intrauterino), mentre prende Endofemine.

Endofemine NON è un contraccettivo. Se vuole evitare una gravidanza, deve utilizzare il preservativo o altre precauzioni contraccettive non ormonali.

In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa Endofemine e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente. Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni riportate qui di seguito la riguarda:

se:

• – ha mai avuto un coagulo di sangue (tromboembolismo venoso) o se uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane;

• – ha una parente stretta che ha avuto un cancro della mammella ;

• – ha mai sofferto di depressione ;

• – ha la pressione del sangue alta o questa condizione si verifica durante l’uso di Endofemine;

• – sviluppa una malattia al fegato durante l’uso di Endofemine. I sintomi possono comprendere ingiallimento della pelle o degli occhi o prurito in tutto il corpo. Informi il medico anche se questi sintomi si sono manifestati durante una precedente gravidanza;

• – ha il diabete o l’ha avuto durante una precedente gravidanza;

• – ha mai avuto il cloasma (pigmentazione a chiazze brune sulla pelle, specialmente del viso). In tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti;

• – soffre di dolore al basso ventre durante l’uso di Endofemine.

Durante il trattamento con Endofemine la possibilità di una gravidanza è ridotta in quanto Endofemine può avere un effetto sull’ovulazione.

In caso di insorgenza di una gravidanza durante l’assunzione di Endofemine c’è un leggero aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di prendere Endofemine, se ha avuto una gravidanza extrauterina in passato o se ha una ridotta funzione delle tube di Falloppio.

Endofemine e i sanguinamenti uterini gravi

I sanguinamenti uterini, per esempio nelle donne con una malattia caratterizzata dalla crescita della mucosa dell’utero (endometrio) all’interno dello strato muscolare dell’utero, chiamata adenomiosi uterina, o tumori benigni dell’utero , chiamati anche fibromi uterini (leiomiomi uterini), possono peggiorare con l’uso di Endofemine. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, questo può portare ad un abbassamento dei livelli dei globuli rossi (anemia), che può in alcuni casi essere grave. In caso di anemia, deve valutare con il medico se interrompere il trattamento con Endofemine.

Endofemine e i cambiamenti nel profilo del sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con Endofemine va incontro a cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati ”).

Endofemine ed i coaguli di sangue venoso

Alcuni studi suggeriscono che possa esserci un leggero, ma non statisticamente significativo, aumento del rischio di un coagulo di sangue nelle gambe (tromboembolismo venoso ) associato con l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Endofemine. Molto raramente i coaguli di sangue possono provocare gravi danni permanenti o possono anche essere fatali.

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

Il rischio di avere un coagulo di sangue venoso aumenta:

• con l’aumentare dell’età;
• se è in sovrappeso;
• se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto, in giovane età, un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nel polmone (embolia polmonare), o in altri organi;
• se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica, ad una permanenza protratta a letto o se ha avuto un incidente grave. È importante che informi il medico in anticipo che sta prendendo Endofemine, poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando ricominciare l’assunzione di Endofemine. Generalmente questo sarà possibile circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la completa mobilità.

Endofemine ed i coaguli di sangue arterioso

Vi è scarsa evidenza di associazione tra l’uso di preparati a base di solo progestinico, come Endofemine, ed un aumentato rischio di un coagulo di sangue, per esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne ipertese il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di questi preparati.

Il rischio di avere un coagulo di sangue arterioso aumenta:

• se fuma. È fortemente consigliato di smettere di fumare durante l’uso Endofemine, soprattutto se si hanno più di 35 anni;
• se è in sovrappeso;
• se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• se ha la pressione alta.

Endofemine e il cancro

Dai dati attualmente a disposizione, non è chiaro se Endofemine aumenti o meno il rischio di cancro della mammella. Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano preparati ormonali rispetto a quelle che non ne fanno uso, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, è possibile che, nelle donne che usano preparati ormonali, vengano diagnosticati più tumori, e più precocemente, perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. Il verificarsi di cancro della mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. È importante che controlli regolarmente il seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.

In donne che assumono ormoni sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale particolarmente intenso.

Endofemine e l’osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (BMD)

L’uso di Endofemine può influenzare la robustezza della ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di Endofemine per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).

Se usa Endofemine, sarà di aiuto per le ossa un’adeguata assunzione di calcio e di vitamina D sia attraverso l’alimentazione che con degli integratori.

Se ha un aumentato rischio di osteoporosi (fragilità delle ossa dovuta a perdita di minerali), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Endofemine, perché il medicinale ha un moderato effetto soppressivo sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.

Altri medicinali e Endofemine

Informi sempre il medico di qualsiasi medicinale o prodotto erboristico stia prendendo. Inoltre, informi qualsiasi medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo Endofemine.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Endofemine nel sangue e possono renderlo meno efficace o possono causare effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali usati per il trattamento di:

o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

o tubercolosi (ad es. rifampicina);

o infezione da virus HIV e virus Epatite C (conosciuti come inibitori delle proteasi ed inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici quali ritonavir, nevirapina, efavirenz)

o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo).

• Preparati a base di Erba di San Giovanni.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Endofemine con cibi e bevande

Durante il trattamento con Endofemine deve evitare di bere succo di pompelmo perché può aumentare i livelli di Endofemine nel sangue. Questo può aumentare il rischio di avere degli effetti indesiderati.

Analisi di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Endofemine, poiché Endofemine può influenzare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Endofemine se è in gravidanza o se allatta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari nelle utilizzatrici di Endofemine.

Endofemine contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Endofemine non deve essere utilizzato nelle ragazze prima del menarca (primo sanguinamento mestruale).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

L’uso di Endofemine può influenzare la robustezza della ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di Endofemine per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).

3. come prendere endofemine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per gli adulti, la dose abituale è 1 compressa al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica, si attenga alle seguenti istruzioni per Endofemine, altrimenti può non trarre adeguato beneficio dal trattamento con Endofemine.

Può iniziare il trattamento con Endofemine in qualunque giorno del ciclo.

Adulti: prenda una compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con la quantità di liquido necessaria. Quando finisce una confezione deve iniziare la successiva senza interruzione. Continui a prendere le compresse anche durante i giorni del ciclo mestruale.

Non c’è esperienza nel trattamento con Endofemine in pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi.

Se usa più Endofemine di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Endofemine contemporaneamente. Comunque, se è preoccupata, contatti il medico.

Se dimentica di prendere Endofemine o soffre di vomito o diarrea

L’efficacia di Endofemine è ridotta se salta una compressa. Se dimentica di prendere una o più compresse, prenda una sola compressa appena se ne ricorda e quindi continui il giorno successivo ad assumere la compressa al solito orario.

In caso di vomito entro 3–4 ore dall’assunzione di Endofemine, o in caso di grave diarrea, è possibile che il principio attivo della compressa non venga assorbito completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea entro 3–4 ore dall’assunzione di Endofemine, deve prendere un’altra compressa il più presto possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Endofemine

Se interrompe l’assunzione di Endofemine, i sintomi dell’endometriosi possono ripresentarsi.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con Endofemine e di solito scompaiono con l’uso continuato. Possono verificarsi anche cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o cessazione del ciclo.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 100)

• – aumento di peso;

• – umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso, cambiamenti d’umore;

• – mal di testa o emicrania;

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

• – nausea, dolore addominale, meteorismo, gonfiore addominale o vomito;

• – acne o perdita dei capelli;

• – mal di schiena;

• – senso di fastidio al seno, ciste ovarica o vampate di calore;

• – sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting;

• – debolezza, irritabilità.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)

• – anemia

• – perdita di peso o aumento dell’appetito;

• – ansia, depressione o sbalzi d’umore;

• – squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce come la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;

• – secchezza oculare;

• – tinnito;

• – problemi circolatori aspecifici o palpitazioni non comuni;

• – pressione del sangue bassa;

• – affanno;

• – diarrea, stitichezza, senso di fastidio all’addome, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite);

• – pelle secca, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, comparsa di peli visibili in zone tipicamente maschili (irsutismo), unghie fragili, forfora, dermatite, crescita anormale dei capelli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle;

• – dolore alle ossa, spasmi muscolari, dolore e/o sensazione di pesantezza alle braccia, alle mani o alle gambe e ai piedi;

• – infezione delle vie urinarie;

• – candida vaginale, secchezza dell’area genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con perdite (vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno;

• – gonfiore da ritenzione idrica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare endofemine

Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Non usare dopo” o “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Endofemine

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato vegetale.

Descrizione dell’aspetto di Endofemine e contenuto della confezione

Le compresse di Endofemine sono di colore bianco, rotonde, con un diametro di 5 mm.

Sono disponibili in blister contenenti 28 compresse

Sono disponibili confezioni contenenti

1 × 28 compresse (confezioni calendario)

3 × 28 compresse (confezioni calendario)

6 × 28 compresse (confezioni calendario)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Spa

Via Vittor Pisani 20

20124, Milano

Produttore

Laboratorios León Farma S.A

C/ La Vallina s/n,

Polígono Industrial Navatejera

24008– Leon; Spagna

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo foglio è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021

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