Foglio illustrativo - ENALAPRIL RATIOPHARM
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto perlei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Enalapril ratiopharm ea che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril ratiopharm
3. Come prendere Enalapril ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è enalapril ratiopharm e a che cosa serve
Il principio attivo delle compresse è enalapril maleato. Appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come ‘ACE inibitori’. Questi medicinali agiscono allargando i vasi sanguigni, per aiutare il cuore a pompare il sangue attraverso di essi. Questo può aiutare a diminuire la pressione alta. In molti pazienti con insufficienza cardiaca, Enalapril ratiopharm aiuterà il cuore a lavorare meglio. Il medico le ha probabilmente prescritto enalapril per una delle seguenti ragioni che le saranno spiegate:
- Ha la pressione troppo alta.
- Ha una patologia cardiaca talvolta chiamata ad ‘insufficienza cardiaca’. Questo significa che il suo cuore non lavora bene come dovrebbe. Questo può farla sentire stanco dopo un leggero esercizio fisico, senza fiato o può verificarsi gonfiore alle caviglie ed alle gambe.
- Ha uno stadio iniziale d’insufficienza cardiaca ma non ha ancora avuto alcun sintomo. Enalapril può aiutare a prevenire un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
2.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
- se è allergico all’enalapril o ha avuto reazioni a medicinali simili (come captopril o lisinopril) nel passato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Può notare sintomi come prurito, orticaria, tosse, dispnea o gonfiore delle mani, della gola, della bocca o delle palpebre
- se è nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Avvertenze e precauzione
Si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Enalapril ratiopharm:
- se ha di recente avuto diarrea o vomito
- se si sta sottoponendo ad una dieta a basso contenuto di sale
- se ha la pressione bassa (sensazione di svenimento quando ci si alza in piedi/ confusione mentale/capogiri)
- se ha una malattia dei reni, si sta sottoponendo a dialisi, o ha avuto un trapianto di reni. Il medico può richiedere esami della funzionalità renale e monitorare i livelli di alcune sostanze chimiche presenti nel sangue (esami del sangue) prima e durante il trattamento.
- se ha la pressione alta dovuta ad un blocco dell’arteria nei reni
- se ha insufficienza epatica
- se ha insufficienza cardiaca
- se ha problemi al sistema immunitario dovuti a malattie o medicinali quali sclerodermia, lupus eritematoso, allopurinolo, procainamide o medicinali per la soppressione del sistema immunitario (in particolare se ha una compromissione della funzione renale). Deve informare il medico se presenta qualsiasi segnale d’infezione.
- se si sta sottoponendo ad un trattamento per attenuare le reazioni a punture di api o vespe o per la cosiddetta LDL aferesi
- se ha il diabete
- se ha una tosse persistente
- se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o ad un’anestesia
- se ha livelli alti di potassio nel sangue.
- se è Afro-Caraibico Se sta assumendo le compresse di enalapril come unico trattamento per la pressione alta, può avere una risposta ridotta a questo medicinale. Questo può voler dire che potrebbe essere necessaria una dose più alta di quella raccomandata di solito.
- se ha iperaldosteronismo (alti livelli di ormone aldosterone)
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
aliskiren”
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Enalapril ratiopharm”.
Altri medicinali e Enalapril ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
- diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come eparina. E’ necessario un frequente monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue
- diuretici
- altri medicinali usati per il trattamento della pressione alta
- litio (usato per il trattamento della depressione)
- antidepressivi triciclici, antipsicotici ed anestetici
- farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS – analgesici e medicinali anti-infiammatori)
- medicinali per il trattamento del diabete quali insulina o compresse come metformina o glibenclamide, per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
- forti analgesici come la morfina.
- sali d’oro
- simpatomimetici (usati per il trattamento dell’asma).
- antiacidi usati per problemi d’indigestione.
- medicinali citotossici per il trattamento del cancro.
- immunosoppressori quali la ciclosporina usata per il trattamento delle patologie autoimmuni quali artrite reumatoide o usata in seguito ad un trapianto.
- allopurinolo, usato per il trattamento della gotta.
- corticosteroidi usati per il trattamento di diverse condizioni inclusi reumatismi, artriti, condizioni allergiche, alcune malattie della pelle, asma o determinati disturbi ematici.
- procainamide, usato per il trattamento dei ritmi cardiaci anomali specialmente battito cardiaco accelerato.
- elevato apporto di sodio nell’alimentazione
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:
Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Enalapril ratiopharm ” e "Avvertenze e precauzioni”).
Enalapril ratiopharm con cibi e bevande
L’assunzione di bevande alcoliche può interferire con l’effetto di questo medicinale. Occorre discutere con medico o farmacista la quantità di alcol concessa.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o la sta pianificando). Il medico le consiglierà di norma di interrompere l’assunzione di enalapril prima di entrare in gravidanza o non appena si accorge di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale in sostituzione di Enalapril ratiopharm. Enalapril non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto oltre il terzo mese di gravidanza, in quanto potrebbe causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento dei neonati (durante le prime settimane dopo il parto), ed in particolare dei neonati pretermine, non è raccomandato durante l’uso di Enalapril.
Nel caso di neonati di età superiore, il medico deve valutare i benefici ed i rischi connessi all’assunzione di Enalapril durante l’allattamento rispetto ad altri trattamenti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso delle compresse di enalapril può causare effetti indesiderati come capogiri, stanchezza o confusione che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si assicuri di non avere questi sintomi prima di guidare o usare macchinari.
Enalapril ratiopharm contiene lattosio
Se sa di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio.
Chirurgia
Deve informare il medico che prende le compresse di enalapril se deve sottoporsi ad un intervento o ad un’anestesia.
3.
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose che dovrà prendere dipende dalla sua condizione e se si sta sottoponendo ad altri trattamenti.
Assuma le compresse con una abbondante quantità di acqua con o senza cibo.
Enalapril ratiopharm può essere assunto in dose singola al mattino, o in due dosi divise (mattino e sera) a seconda della prescrizione del medico. Deve prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Dose
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Monitoraggio: alcuni pazienti possono richiedere il monitoraggio durante l’assunzione di Enalapril ratiopharm.
Anziani
Pressione arteriosa alta:
La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno (fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno a seconda della gravità della sua patologia). Alcuni pazienti possono iniziare con una dose più bassa.
La dose usuale di mantenimento è di 20 mg, ma può essere aumentata fino ad un massimo di 40 mg al giorno.
Se è già in terapia con diuretici, il medico le dirà di interrompere l’assunzione del diuretico per diversi giorni prima di iniziare il trattamento con enalapril.
Insufficienza cardiaca:
Enalapril è solitamente prescritto come aggiunta alla terapia diuretica e dove necessario, con altri medicinali per il trattamento delle patologie cardiache.
La dose iniziale è di 2,5 mg al giorno, che è aumentata gradualmente fino ad una dose di mantenimento abituale di 20 mg al giorno. Può essere prescritta una dose massima di 40 mg al giorno.
Pazienti con insufficienza renale:
Una dose di mantenimento usuale da 2,5 mg a 10 mg al giorno, a seconda della funzione renale.
Anziani:
La dose deve essere calcolata dal medico e dipenderà dalla funzione renale.
Uso in bambini:
La dose deve essere calcolata dal medico, a seconda del peso corporeo.
L’uso di Enalapril ratiopharm non è raccomandato ai neonati.
Se prende più Enalapril ratiopharm di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ingerisce più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito una o più compresse, contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino o informi il medico. I segni di un includono pressione bassa, disturbi circolatori dovuti alla pressione bassa (shock circolatorio), variazioni delle sostanze chimiche presenti nel corpo, insufficienza renale, respirazione accelerata con aumento del battito cardiaco, palpitazioni, rallentamento del battito cardiaco, capogiri, ansia, tosse.
Se dimentica di prendere Enalapril ratiopharm
Se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Continui ad assumere le compresse come prima.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di enalapril e contatti immediatamente il medico
- Ingiallimento della cute o del bianco degli occhi (ittero).
- Aumento degli enzimi epatici (osservato dagli esami ematici).
- Sintomi di un’allergia (ipersensibilità): gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi, difficoltà respiratoria o di deglutizione, eruzione cutanea pruriginosa con chiazze irregolari pallide o rosse, causate da reazione allergica (orticaria)
Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati o se nota un effetto indesiderato non elencato in questo foglio:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): offuscamento della vista, capogiri, tosse, sensazione di malessere, debolezza o perdita di forza.
Comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Mal di testa, depressione, abbassamento della pressione (che causa capogir soprattutto quando ci si alza in piedi), svenimento, dolore al petto (compreso angina pectoris), disturbi del ritmo, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, diarrea, male allo stomaco, alterazioni del gusto, eruzione cutanea, stanchezza, aumento nei livelli sierici di potassio o creatinina.
Non comune (può interessare più di 1 persona su 100):
Diminuzione dei globuli rossi (anemia) con conseguente debolezza e pallore, bassi livelli di zucchero nel sangue, stato confusionale, sonnolenza, difficoltà a dormire, nervosismo, formicolio, vertigini, battito cardiaco veloce irregolare(palpitazioni), attacco cardiaco o ictus, naso che cola, mal di gola e raucedine, asma, blocco intestinale, pancreas infiammato (pancreatite), malattia, indigestione, costipazione, perdita di appetito, ulcera gastrica o irritazione, bocca secca, sudorazione, prurito, perdita di capelli, insufficienza o disfunzione renale, proteine nelle urine, impotenza negli uomini, crampi muscolari, rossore, tinnito (acufeni o ronzii nelle orecchie), una sensazione generale di disagio o di indisposizione, febbre, livelli elevati di urea nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
Raro (può interessare più di 1 persona su 1.000):
variazioni del numero e del tipo di cellule nel sangue (neutropenia, diminuzione dell’emoglobina o dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia), malattie linfonodali – rigonfiamento dei
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
linfonodi, depressione midollare, malattie autoimmuni, disturbi del sonno e sogni anomali, disordini dell’equilibrio, fenomeno di Raynaud (condizione che causa dolore, intorpidimento, sensazione di freddo e colore blu delle dita), sinusite, infiammazione o infezione polmonare, ulcere alla bocca, gonfiore della lingua, insufficienza epatica, infiammazione epatica (epatite), riduzione della quantità di urine, ingrossamento del seno negli uomini, aumento dei livelli della bilirubina, blocco del flusso biliare (colestasi).
Reazioni cutanee: eruzione cutanea che include macchie rosse irregolari, circolari sulle mani e sulle braccia (eritema multiforme), grave eruzione cutanea con rossore, febbre, vesciche o ulcere (Sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea che coinvolge arrossamento, peeling e gonfiore della cute (necrolisi epidermica tossica), grave malattia vescicolare della pelle (pemfigo), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa/eritroderma). Un insieme di sintomi che possono includere alcuni dei seguenti: febbre, infiammazione del tessuto (sierosite), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dolori muscolari (mialgia), dolori articolari (artralgia), variazioni ematiche (come anticorpi antinucleo positivi, elevato tasso di sedimentazione eritrocitaria, o aumento della conta dei globuli bianchi) eruzione cutanea, sensibilità alla luce del sole.
Molto raro (può interessare più di 1 persona su 10.000): gonfiori intestinali (angioedema intestinale)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), ictus o attacchi ischemici transitori (simili a ictus), infiammazioni polmonari (Bronchiti), reazioni cutanee allergiche come eruzione cutanea con febbre o esantema, psoriasi, variazioni cutanee, separazione delle unghie dal letto (onicolisi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare enalapril ratiopharm
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta/confezione/flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo (il componente che fa agire la compressa) è l’enalapril maleato
- Gli altri eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio idrogeno carbonato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Enalapril ratiopharm compresse e contenuto della confezione
Le compresse da 5 mg sono di forma rotonda, piatte, di colore bianco, con linea di frattura su entrambi i lati e senza incisioni.
Le compresse da 20 mg sono di forma rotonda, piatte, di colore arancio chiaro, con linea di frattura su entrambi i lati e solco laterale e senza incisioni.
Confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Produttori
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78 – P.O. Box 420, IS-222 Hafnarfjordur (Islanda)
Actavis Ltd, Bulebel Industrial Estate B16, ZTN 08 Zejtun (Malta)
Merckle GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Germania)
Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, EX32 8NS Devon (Regno Unito)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).