ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre. persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prima di prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

• 3. Come prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è enalapril idroclorotiazide sandoz gmbh e a cosa serve

Le compresse di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH contengono una associazione di enalapril e idroclorotiazide e vengono usate per trattare l’aumento della pressione del sangue quando il trattamento con enalapril come singolo agente da solo si è rivelato insufficiente.

Il medico può anche prescriverle ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH compresse al posto delle compresse separate alle stesse dosi di enalapril e idroclorotiazide.

Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.

Si rivolga al medico se si sente meglio o se si sente peggio.

Enalapril , che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), abbassa la pressione allargando i vasi sanguigni.

Idroclorotiazide , che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, abbassa la pressione sanguigna aumentando la diuresi (eliminazione delle urine).

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril idroclorotiazide sandoz gmbh

NON prenda ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

• se è allergico a enalapril maleato, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a derivati della sulfonamide (prevalentemente antibiotici, come sulfametoxazolo);
• se in passato ha sofferto di un rigonfiamento delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema) in corso di trattamento con altri medicinali appartenenti a una categoria di farmaci chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina);
• se in passato ha sofferto, in qualsiasi altra circostanza, di un rigonfiamento delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema)
• se in passato uno dei suoi consanguinei ha sofferto di un rigonfiamento delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema);
• se soffre di gravi disturbi renali;
• se non riesce a urinare
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
• se soffre di gravi disturbi epatici o di un disturbo neurologico dovuto a gravi problemi epatici (encefalopatia epatica);
• se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza);
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/val­sartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH se

• ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), di disturbi cerebrovascolari, come un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA, un “mini-ictus”);
• soffre di una malattia caratterizzata da ridotto apporto di sangue del muscolo cardiaco, di solito a causa di malattie coronariche dei vasi sanguigni (cardiopatia ischemica)
• soffre di insufficienza cardiaca;
• ha una pressione bassa, segue una dieta povera di sale o sta assumendo diuretici;
• presenta livelli anormali di acqua e sali minerali nel corpo (squilibrio idro/elettrolitico) caratterizzato soprattutto da nausea, crampi addominali e/o vomito, cefalea, edema (rigonfiamento), debolezza muscolare e/o tremore;
• soffre di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), di un restringimento dell’aorta, l’arteria principale che trasporta il sangue dal cuore (stenosi aortica), o soppressione dell’arteria dell’unico rene funzionante, si è sottoposto a un trapianto di rene o di altre forme di un disturbo cardiaco chiamato ostruzione dell’efflusso;
• deve sottoporsi a LDL-aferesi (rimozione del colesterolo nel sangue mediante un’apposita apparecchiatura);
• deve sottoporsi a una terapia di desensibilizzazione al veleno di alcuni insetti, come le punture di vespe e api;
• soffre di diabete;
• soffre di gotta, presenta elevati livelli di acido urico nel sangue o si trova in terapia con allopurinolo;
• è in procinto di ricevere un’anestesia;
• ha recentemente sofferto di vomito prolungato e violento e/o di una grave forma di diarrea;
• è in procinto di sottoporsi a test della funzione paratiroidea;
• soffre o ha sofferto di disturbi epatici o renali o di un restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), oppure se dispone di un solo rene funzionante, o ancora se viene sottoposto a emodialisi;
• soffre di malattie vascolari del collagene, come lupus eritematoso sistemico (LES) o sclerodermia, che possono essere associate con eruzioni cutanee, dolori articolari e febbre;
• assume tra gli altri un medicinale in grado di sopprimere le risposte immunitarie (immunosoppressore) o procainamide, che viene utilizzato per trattare disturbi del ritmo cardiaco
• ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH.
• ha problemi di allergia o di asma.
• sta prendendo litio, usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in aree come la gola) può essere aumentato:

Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea

Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro come temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori mTOR

Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete

• – aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH “

Se ritiene di trovarsi (o di poter entrare ) in gravidanza, informi il suo medico curante. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il primo trimestre, poiché in questa fase potrebbe nuocere gravemente al bambino (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”). Non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH.

In genere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH non è raccomandato nei casi descritti di seguito, pertanto prima di assumere questo medicinale consulti il suo medico curante:

• se di recente ha subito un trapianto di rene;
• se ha troppo potassio nel sangue, i valori di potassio devono essere controllati durante il trattamento. I fattori di rischio per valori di potassio più elevati includono una ridotta funzionalità renale, età (>70 anni), disidratazione, insufficienza cardiaca acuta, acidificazione del sangue (acidosi metabolica), diabete (diabete mellito), assumendo concomitantemente diuretici, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o assumendo medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. È anche possibile una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue caratterizzata da pressione arteriosa elevata, disturbi del ritmo cardiaco, ecc. (per esempio causati da interazioni farmacologiche, eccessiva perdita di urina, ecc.).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Faccia anche riferimento al paragrafo “Assunzione di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH con altri medicinali”, di seguito.

Se è un atleta e deve sottoporsi a un test antidoping, consulti il suo medico. poiché ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH contiene un principio attivo che può determinare risultati positivi.

Per chi svolge attività sportiva: L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

I pazienti anziani (>70 anni) o malnutriti devono prestare particolare attenzione durante l’uso di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH può risultare meno efficace nei pazienti neri.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Se in corso di trattamento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico curante:

• manifesta capogiri dopo l’assunzione della prima dose. Poche persone reagiscono all’assunzione della prima dose o a un aumento del dosaggio con sintomi quali capogiri, debolezza, svenimento e nausea;
• sviluppa un improvviso gonfiore di labbra, viso e collo, che potrebbe interessare anche mani e piedi, oppure dispnea o ancora raucedine: sono i sintomi di un disturbo chiamato angioedema, che potrebbe insorgere in qualsiasi fase del trattamento. Gli ACE-inibitori provocano un’incidenza superiore di angioedema nei pazienti neri rispetto ai non neri;
• sviluppa una temperatura corporea elevata, mal di gola o ulcere in bocca (possono essere i sintomi di un’infezione provocata dalla diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• manifesta un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), che potrebbe essere il segno di un disturbo epatico;
• sviluppa una tosse secca che dura a lungo. La tosse è stata riportata in seguito all’uso di ACE-inibitori, ma potrebbe anche essere il sintomo di un’altra malattia del tratto respiratorio superiore.
• abbassamento della vista o glaucoma

Altri medicinali e ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH in concomitanza con i seguenti medicinali:

• Integratori del potassio (inclusi sostituti del sale),
• diuretici risparmiatori del potassio che sono usati per trattare l'ipertensione, compresi i diuretici risparmiatori di potassio come lo spironolattone, il triamterene o l'amiloride e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• altri medicinali usati per trattare la pressione alta. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH” e “Avvertenze e precauzioni”).

• anestetici e medicinali usati per i disturbi mentali o la depressione, medicinali usati per il trattamento delle psicosi, antidepressivi triciclici o sedativi
• litio (un medicinale per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• antidolorifici e medicinali antinfiammatori, come acido acetilsalicilico, indometacina e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2)
• sali d’oro (aurotiomalato di sodio), un medicinale iniettabile usato contro l’artrite reumatoide
• medicinali come efedrina, utilizzati in alcuni rimedi contro tosse e raffreddore, o noradrenalina e adrenalina, utilizzati per trattare pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie
• medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, per esempio insulina o gli antidiabetici orali
• resina di colestiramina e colestipolo, principi attivi usati per abbassare i valori dei grassi nel sangue
• corticosteroidi, sostanze antinfiammatorie ormonosimili
• Corticotropina (ACTH), utilizzata per verificare il corretto funzionamento delle ghiandole surrenali
• rilassanti muscolari (per esempio tubocurarina cloruro, medicinali usati per rilassare i muscoli durante le operazioni chirurgiche)
• allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, medicinali utilizzati per trattare la gotta
• medicinali come atropina o biperidene, che vengono utilizzati per trattare una varietà di disturbi, quali i crampi gastrointestinali, gli spasmi della vescica urinaria, l’asma, la chinetosi e gli spasmi muscolari, e come coadiuvanti nelle anestesie
• medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario, medicinali usati per prevenire le reazioni di rigetto dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire le reazioni di rigetto dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo
• glicosidi cardiaci (per esempio digossina), medicinali usati per rafforzare il cuore
• medicinali che, come effetto collaterale, possono causare anomalie nella conduzione dello stimolo cardiaco, come i medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco, alcuni medicinali utilizzati per le psicosi e altri medicinali come i farmaci usati per trattare le infezioni batteriche
• sali di calcio e vitamina D, elevati livelli di calcio nel sangue (possono portare a disturbi gastrointestinali, sete eccessiva, urinazione eccessiva, stanchezza, debolezza e diminuzione di peso).
• carbamazepina, un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare
• amfotericina B, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni micotiche
• lassativi, medicinali usati per agevolare la defecazione
• mezzi di contrasto iodinati, che aumentano la visibilità delle strutture vascolari e degli organi durante le procedure radiografiche.
• barbiturici, che agiscono come medicinali depressori del sistema nervoso centrale, causando sedazione
• oppioidi analgesici, potenti antidolorifici senza effetto antinfiammatorio
• carbenoxolone, medicinale per trattare l'infiammazione del tratto intestinale
• salicilati, medicinali per il trattamento di dolore e/o malattie infiammatorie
• medicinali spesso usati per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori mTor). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH con cibi, bevande e alcol

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH può essere assunto in corrispondenza o meno dei pasti. L’assunzione di alcool in concomitanza con questo medicinale può aumentare l’effetto di riduzione della pressione (e può quindi causare, tra gli altri effetti, capogiri all’atto di alzarsi).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se ritiene di trovarsi (o di poter entrare ) in gravidanza, informi il suo medico curante, il quale in genere le consiglierà di interrompere il trattamento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH prima di entrare in gravidanza o non appena è stata diagnosticata la gravidanza e di assumere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il primo trimestre, poiché in questa fase può nuocere gravemente al bambino.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o riguardo l’inizio dell’allattamento. ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH non è raccomandato alle madri che stanno allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pazienti in trattamento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH hanno riportato capogiri e stanchezza: se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi si astenga dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere enalapril idroclorotiazide sandoz gmbh

Prenda sempre ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH seguendo esattamente la prescrizione del suo medico curante. Se ha dubbi, consulti il suo medico curante o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.

Anziani

Il suo medico può decidere di aggiustare con attenzione la dose di enalapril e di idroclorotiazide.

Danno renale

Il suo medico aggiusterà con attenzione la dose di enalapril e di idroclorotiazide.

Se sta assumendo altre compresse diuretiche

Se sta assumendo altre compresse di diuretiche (medicinali che aumentano l’eliminazione delle urine), il medico la informerà di smettere di prenderle 2–3 giorni prima di iniziare a prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH può essere assunto in corrispondenza di un pasto o a stomaco vuoto.

La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa per agevolare la deglutizione e non per dividerla in due metà uguali.

Se prende più ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto molte compresse di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH tutte insieme oppure se ritiene che un bambino abbia inghiottito una o più compresse, richieda immediata assistenza medica. È probabile che un sovradosaggio provochi abbassamento della pressione sanguigna, eccessivo aumento o eccessiva diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni (la sensazione che il battito del cuore sia eccessivamente rapido o irregolare), shock, respirazione rapida, tosse, nausea e vomito, crampi, capogiri, sonnolenza e confusione o ansia, minzione (passaggio delle urine) eccessiva o incapacità di urinare. Mostri al personale sanitario dell’ospedale o al dottore questo foglio illustrativo, le eventuali compresse rimaste e la confezione del medicinale, in modo che questi possano sapere quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

Non prenda una dose doppia di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH per compensare la dimenticanza di una compressa; assuma semplicemente la dose successiva come al solito.

Se ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

Il trattamento dell’ipertensione è a lungo termine e la sua interruzione deve essere discussa con il medico curante. La sospensione o l’interruzione del trattamento potrebbero provocare un aumento della pressione.

Se ha un qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH e informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• una grave reazione allergica chiamata angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione). Si tratta di un effetto indesiderato grave e comune (può interessare fino a 1 persona su 10). Potrebbe aver bisogno di urgente attenzione medica o di essere ricoverato in ospedale;
• Una reazione allergica grave chiamata reazione anafilattica che può causare difficoltà nella respirazione o vertigini. Questa è una reazione avversa rara (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)
• Vesciche in forma grave, sindrome di Stevens Johnson (vescicole della pelle, della bocca, degli occhi e dei genitali), pelle che sembra bruciata e desquamata, sensibilità della pelle alla luce, condizioni della pelle con chiazze rosse squamose sul naso e sulle guance (lupus eritematoso), pemfigo (una condizione che causa vesciche e lesioni che iniziano normalmente in bocca, orticaria, perdita di capelli e prurito). Questi sono effetti collaterali rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi). Si tratta di un potenzialmente grave, ma raro effetto indesiderato (può interessare fino a 1 persona su 1000, indicativo di un’infiammazione del fegato. Potrebbe aver bisogno di urgente attenzione medica o di essere ricoverato in ospedale.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH causa comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 10) pressione bassa, che può essere associata a una sensazione di testa vuota e di debolezza. In alcuni pazienti questo sintomo può manifestarsi con la prima dose o quando si aumenta la dose. Se sperimenta questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH provoca raramente (può interessare fino ad 1 persona su 1.000) una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, a causa della quale la sua resistenza alle infezioni potrebbe risultare ridotta. Se manifesta un’infezione con sintomi quali febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale, come irritazione di gola/faringe/bocca, oppure disturbi urinari, contatti immediatamente il suo medico curante. Le sarà fatto un esame del sangue per controllare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il suo medico che sta assumendo questo medicinale.

In seguito all’uso di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH e di altri ACE-inibitori è stata riportata molto comunemente (può interessare più di 1 persona su 10) tosse secca, che può persistere per lungo tempo e che tuttavia può essere anche un sintomo di un altro disturbo delle vie respiratorie superiori. Se sviluppa questo sintomo deve contattare il suo medico.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (può interessare oltre 1 persona su 10)

• capogiri
• nausea
• debolezza

tosse

Comuni (può interessare fino ad 1 persona su 10)

• basso livello di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo cardiaco anormale
• alto livello di grasso o acido urico nel sangue
• cefalea, depressione
• svenimento, bassa pressione associata a cambiamenti nella postura (per esempio una sensazione di testa vuota o di debolezza quando ci si alza da sdraiati), dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco eccessivamente veloce (tachicardia)
• respiro corto
• diarrea, dolore addominale
• alterazioni nel senso del gusto
• eruzione cutanea
• stanchezza
• elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco; aumento della quantità di creatinina nel sangue.
• crampi muscolari

Non comuni (può interessare fino ad 1 persona su 100)

• riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o difficoltà di respirazione (anemia)
• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue – vedere “Avvertenze e precauzioni” al paragrafo 2)
• bassi livelli di magnesio nel sangue
• cristalli di acido urico nelle articolazioni (gotta)
• confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, irrequietezza, formicolio o sensazione di intorpidimento, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale
• predominanza del giallo nella visione a causa di un ingiallimento del canale ottico (xantopsia)
• palpitazioni (la sensazione che il battito cardiaco sia veloce o particolarmente forte o irregolare)
• attacco cardiaco o accidente cerebrovascolare (“mini ictus”) (principalmente in pazienti che soffrono di bassa pressione sanguigna)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante)
• naso che cola, mal di gola, raucedine, difficoltà respiratorie, dispnea
• ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, che provoca gravi dolori nell’addome e nella schiena (pancreatite), vomito, indigestione, stipsi, perdita dell’appetito, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza
• sudorazione, prurito, orticaria, perdita di capelli
• maggiore sensibilità della pelle al sole
• dolore articolare
• disturbi renali, presenza di proteine nelle urine
• impotenza
• vampate di calore, tintinnio nelle orecchie
• malessere, febbre
• Infiammazione della ghiandola salivare
• Anomalie nei livelli di sali nel sangue (squilibrio elettrolitico) inclusi bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni o coma, ed anche disidratazione e pressione bassa, che a sua volta può provocare capogiri all’atto di alzarsi;
• aumento della quantità di urea nel sangue.

Rari (può interessare fino ad 1 persona su 1000)

• riduzione del numero dei globuli bianchi, che facilita l’insorgere di infezioni, riduzione del numero di altre cellule del sangue, variazioni nella composizione del sangue, scarsa produzione di midollo osseo, malattia dei linfonodi, malattia autoimmune, a causa della quale il corpo attacca se stesso
• strani sogni, disturbi del sonno
• paresi
• sindrome di Raynaud, un disturbo dei vasi sanguigni che può causare formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che diventano pallide, poi bluastre, poi rossastre
• disturbi polmonari, tra i quali polmonite, infiammazione del rivestimento del naso, che inizia a colare (rinite)
• ulcere della bocca, infiammazione della lingua
• disturbi del fegato, infiammazione della cistifellea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• riduzione della produzione di urina
• infiammazione renale (nefrite interstiziale)
• ingrossamento del seno negli uomini
• aumento della quantità di enzimi e sostanze di scarto prodotti dal fegato
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue

Molto rari (può interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• gonfiore intestinale
• elevati livelli di calcio nel sangue (vedere “Altri medicinali e ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH al paragrafo 2)

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• È stato riportato anche un complesso effetto collaterale che può includere alcuni o tutti dei seguenti segnali:

• – febbre, infiammazione dei vasi sanguigni, dolore e infiammazione dei muscoli o delle articolazioni

• – disturbi del sangue che colpiscono i componenti del sangue (di solito rilevati da un esame del sangue)

• – eruzione cutanea, ipersensibilità alla luce solare e altri effetti sulla pelle.

• inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (nota come SIADH) che causa, tra gli altri, sintomi generali come confusione, nausea, alterazioni dell'umore, convulsioni e perdita di coscienza
• escrezione di glucosio nelle urine (glicosuria)
• diminuzione dell’appetito, sensazione di testa vuota
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril idroclorotiazide sandoz gmbh

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e nella confezione esterna dopo SCAD..

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservi a temperatura superiore ai 30°C. Conservi nella confezione originale in modo da proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

• I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide.
• Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, amido di mais, lattosio monoidrato, calcio idrogeno fosfato disidratato, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Compresse bianche, ovali e biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la scritta “E H” sull’altro.

Le compresse sono confezionate in blisters Al/PA/Al/PVC che sono inserite in un astuccio di cartone.

Confezioni: 10, 14, 20, 28 , 30, 49, 50, 50×1, 60, 98, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttore

SALUTAS Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee, 1 – 39179 Barleben (Germania)

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Olanda: ENALAPRILMALEAAT/ HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ 20/12.5 MG, TABLETTEN

Belgio: Co- Enalapril Sandoz 20 mg / 12,5 mg tabletten

Danimarca: Corodil Comp

Finlandia: Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletit

Germania: EnaHEXAL comp 20mg/12,5mg Tabletten

Italia: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH

Portogallo: ENALAPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Spagna: ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg comprimidos EFG

Svezia: Linatil comp 20 mg/12,5 mg tabletter

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).