ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Enalapril e Lercanidipina Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Lercanidipina San­doz

• 3. Come prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Enalapril e Lercanidipina Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è enalapril e lercanidipina sandoz e a cosa serve

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un calcio-antagonista (lercanidipina), due farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 10 mg di lercanidipina.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti adultiin cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola somministrazione di 20 mg di enalapril.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere usato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril e lercanidipina sandoz se è allergico ad enalapril o lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se ha avuto in passato una reazione allergica ad un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in Enalapril e Lercanidipina Sandoz, ad es. farmaci chiamati ACE-inibitori o calcioantago­nisti.
• se ha avuto in passato gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema) dopo l'assunzione di un tipo di medicinale chiamato ACE-inibitore, o in assenza di causa nota o per causa ereditaria.
• se ha il diabete o problemi renali e prende medicine che contengono aliskiren per ridurre la pressione sanguigna.
• se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare Enalapril e Lercanidipina Sandoz nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo gravidanza).
• se soffre di alcune patologie cardiache quali:

• – ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola aortica del cuore.

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• – insufficienza cardiaca non trattata.

• – dolore al petto che compare a riposo o che peggiora progressivamente o che succede più spesso (angina pectoris instabile).

• – attacco di cuore (infarto miocardico) insorto da meno di un mese.

• se ha gravi problemi ai reni, o se è in dialisi.
• se ha gravi problemi al fegato.
• se assume farmaci che inibiscono il metabolismo epatico quali:

• – antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).

• – antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina).

• – antivirali (ad es. ritonavir).

• se sta prendendo contemporaneamente un altro farmaco chiamato ciclosporina (usato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo).
• Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e Lercanidipina San­doz

• se ha la pressione del sangue bassa (si noterà con debolezza o capogiri, in particolar modo quando si sta in piedi)
• se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente
• se segue una dieta a basso contenuto di sale, sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio
• se ha più di 70 anni
• se ha problemi cardiaci
• se ha una patologia che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello
• se ha problemi ai reni (compreso il trapianto di rene)
• se è in dialisi
• se ha problemi al fegato
• se ha problemi del sangue, come la riduzione o la mancanza di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), una bassa conta piastrinica (trombocitopenia o un ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• se ha collagenopatie vascolari (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta ricevendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, se sta prendendo i medicinali a base di allopurinolo o procainamide, o una combinazione di queste condizioni.
• se è un paziente di colore deveessere consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio di

reazione allergica maggiore con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con difficoltà nella deglutizione e nella respirazione durante l’assunzione di ACE-inibitori.

• se ha il diabete
• se compare una persistente tosse secca
• se pensa di essere incinta (o potrebbe rimanere incinta), Enalapril e Lercanidipina Sandoz non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare un grave danno al suo bambino se assunto in tale periodo (vedere paragrafo gravidanza)
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete – aliskiren

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle in un area quale la gola) è aumentato:

– sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori mTOR (utilizzati per evitare il rigetto degli organi trapiantati)

Il medico potrà controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda Enalapril e Lercanidipina Sandoz".

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Lei deve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione del sangue nei pazienti di colore meno efficacemente rispetto ai pazienti non di colore.

Se sta per essere sottoposto a un trattamento

Se sta per essere sottoposto ad uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo Enalapril e Lercanidipina Sandoz:

• qualsiasi intervento chirurgico o anestesia (inclusa l’anestesia dentale)
• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “LDL aferesi”
• una terapia di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di allergie alla puntura di api o vespe.

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi:

• – Colorazione gialla della pelle e delle mucose (vedere paragrafo 4)

In questo caso deve interrompere immediatamente Enalapril e Lercanidipina Sandoz e il suo medico adotterà le misure appropriate.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni perché non ci sono informazioni sull’efficacia e la sicurezza.

Altri medicinali e Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril e Lercanidipina Sandoz è assunto insieme ad alcuni farmaci, il suo effetto o quello degli altri medicinali possono cambiare o alcuni effetti indesiderati possono presentarsi più frequentemente.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere assunto con alcuni medicinali.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• farmaci contenenti potassio (inclusi sostituti del sale nelle diete)
• altri farmaci indicati per diminuire la pressione sanguigna, come i bloccanti del recettore dell'angiotensina II, i diuretici (compresse per urinare) o un farmaco chiamato aliskiren
• litio (un farmaco usato per trattare un certo tipo di depressione)
• farmaci per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”
• farmaci per il dolore grave (narcotici quali la morfina)
• farmaci per problemi mentali chiamati “antipsicotici”
• farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi i COX-2 inibitori (farmaci che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)
• alcuni farmaci per il dolore o l’artrite tra cui la terapia con oro
• alcuni farmaci per la tosse e il raffreddore e farmaci per la riduzione del peso contenenti una

sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”

• farmaci per il diabete (compresi i farmaci antidiabetici orali e insulina),
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone o chinidina (farmaci per trattare il battito cardiaco accelerato)
• fenitoina o carbamazepina (farmaci per l’epilessia)
• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
• midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)
• beta-bloccanti (farmaci per il trattamento di problemi di pressione alta e di cuore)
• un farmaco per le ulcere e i bruciori di stomaco chiamato cimetidina, preso in dosi giornaliere

superiori a 800 mg.

• medicinali che sono molto spesso usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per urinare, in particolare quelli chiamati risparmiatori di potassio), altri medicinali che possono aumentare il potassio nel corpo (quali eparina e co-trimossazolo anche conosciuto come trimetoprim/sul­fametossazolo).

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Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Enalapril e Lercanidipina Sandoz“ e "Avvertenze e precauzioni“).

Enalapril e Lercanidipina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo. L’alcol può aumentare gli effetti di Enalapril e Lercanidipina Sandoz. Per tale ragione si consiglia di non assumere alcol o di ridurne al minimo il consumo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere ) incinta. Il suo medico normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Enalapril e Lercanidipina Sandoz prima di cominciare una gravidanza o non appena lei viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril e Lercanidipina Sandoz.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non è raccomandato nella prima parte della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è raccomandato se sta assumendo Enalapril e Lercanidipina Sandoz. Nel caso di un neonato più grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui rischi di assumere Enalapril e Lercanidipina Sandoz mentre allatta al seno, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari se durante l’assunzione del farmaco nota la comparsa di capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere enalapril e lercanidipina sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta al medesimo orario ogni giorno, se non diversamente prescritto dal medico. La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un poco di acqua.

Pazienti con problemi ai reni/anziani: il suo medico deciderà la dose di farmaco da prendere in base a come funzionano i suoi reni.

Se prende più Enalapril e Lercanidipina Sandoz di quanto deve

Se assume più farmaco di quanto dovrebbe, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con se la confezione.

L’assunzione di una dose eccessiva di farmaco può determinare un’eccessiva caduta della pressione sanguigna e la comparsa di irregolarità nel ritmo cardiaco o tachicardia. Può manifestarsi irrequietezza o sonnolenza oppure dolore al fianco e alla schiena.

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Se dimentica di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Se dimentica di prendere la compressa, salti la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Non sospenda l’assunzione del medicinale fino a quando non glielo dice il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con l’utilizzo di questo medicinale.

Smetta di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz e informi il medico immediatamente, se nota alcuni dei seguenti effetti:

• – Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione.

• – Gravi reazioni della pelle che includono eruzioni, ulcere nella bocca, peggioramento di malattie cutanee pre-esistenti, rossore, formazione di vescicole o distacco della pelle (quali la sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme)

All’inizio del trattamento con Enalapril e Lercanidipina Sandoz può sentire debolezza o capogiri o avere visione offuscata; questo è causato da un improvviso calo della pressione e se ciò accadesse sarebbe d’aiuto sdraiarsi. Se questo le causa preoccupazione, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10):

Tosse, sensazione di capogiro, mal di testa.

Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100)

Modifiche dei valori del sangue come la riduzione del numero di piastrine del sangue, aumento del livello di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro nell’alzarsi in piedi, vertigini, tachicardia, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), improvviso arrossamento al viso, al collo o alla parte superiore del petto (flushing), bassa pressione sanguigna, dolori addominali, stipsi, sensazione di malessere (nausea), livelli alti di enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolori articolari, aumento della frequenza dell’eliminazione di urina, sensazione di debolezza, stanchezza, vampate di calore, gonfiore alle caviglie.

Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1.000):

Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento a causa di un significativo calo della pressione del sangue, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di salato sulla lingua, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive e delle labbra, eruzione cutanea, orticaria, sveglia notturna per urinare, elevata produzione di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti separatamente

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

Vista offuscata, sensazione di capogiro, tosse, sensazione di malessere (nausea), sentirsi debole.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

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Depressione, svenimento, dolore al petto, variazioni del ritmo cardiaco, angina, respiro corto, diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto, eruzioni cutanee, stanchezza, aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un esame).

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

Anemia (compresa l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione arteriosa, confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o di insensibilità alla pelle, attacco cardiaco (probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e raucedine, asma, ridotta motilità intestinale, infiammazione del pancreas, malessere, indigestione, stomaco irritato (irritazione gastrica), bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta, insufficienza renale, alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame), impotenza, crampi muscolari, sensazione generale di non star bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello di zucchero o di sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del sangue).

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000):

Alterazioni dei valori di laboratorio come riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione della funzionalità del midollo osseo, malattie autoimmuni,sogni alterati o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del ridotto flusso di sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, rigonfiamento della lingua, problemi al fegato come una diminuita funzione epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra della cute e/o della parte bianca, degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurati con un esame del sangue), , diminuzione dell’eliminazione di urina, ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000): Gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sovraproduzione dell’ormone antidiuretico, che causa una ritenzione dei fluidi che provoca debolezza, stanchezza o confusione.

E’ stato segnalato un sintomo complesso che può includere tutti i seguenti sintomi o una parte: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serosite/vas­culite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/ar­trite). Possono comparire eruzioni, fotosensibilità o altre manifestazione cutanee.

Lercanidipina

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000):

Angina pectoris (dolore al petto causato da un insufficiente apporto di sangue al cuore), vomito, bruciore di stomaco, dolore muscolare.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000): Dolore al petto.

I pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono presentare un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli attacchi con il gruppo di farmaci ai quali la lercanidipina appartiene. Si possono osservare isolati casi di infarto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril e lercanidipina sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dalla umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono enalapril e lercanidipina. ciascuna compressa contiene 10 mg di enalapril maleato equivalente a 7,64 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a 9,44 mg di lercanidipina.

• – I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di enalapril maleato equivalente a 15,29 mg di enalapril e 10 mg di lercanid ipina cloridrato equivalente a 9,44 mg di lercanidipina.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Enalapril e Lercanidipina Sandoz e contenuto della confezione

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore da bianco a bianco pallido, ovali, biconvesse, 9,5 × 7,5 mm di diametro.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, 9 mm di diametro.

Confezioni:

Blister (Al/OPA/PVC/Al)

Confezioni: 28, 50 e 100 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

7/8

Bulgaria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca

Enalaprilmaleat/ Lercanidipinhy­drochloridSan­doz

Germania EnaHEXAL plus Lercanidpin 10 mg/10 mg Filmtabletten

EnaHEXAL plus Lercanidpin 20 mg/10 mg Filmtabletten

Italia Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).