ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

• 3. Come prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è enalapril e idroclorotiazide aurobindo e a cosa serve

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo contiene due principi attivi: enalapril maleato e idroclorotiazide.

L’enalapril maleato appartiene ad un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). Gli ACE-inibitori agiscono provocando il rilassamento dei vasi sanguigni, e quindi facilitando il passaggio del sangue attraverso di essi. Gli ACE-inibitori vengono impiegati per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione).

L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Agisce stimolando i reni a produrre una maggiore quantità di urina (azione diuretica) e così facendo riduce la pressione del sangue (azione antipertensiva).

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo viene usato per il trattamento della pressione alta e trova indicazione in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con enalapril maleato o idroclorotiazide somministrati da soli.

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril e idroclorotiazide aurobindo- se è allergico ai principi attivi (enalapril maleato, idroclorotiazide) o ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide (sostanza chimicamente correlata all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto una reazione allergica che ha provocato gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo l’assunzione di ACE-inibitori;

• – se soffre di angioedema ereditario (dovuto a predisposizione familiare);

• – se soffre di angioedema idiopatico, ovvero angioedema la cui causa non è nota;

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave);

• – se non riesce ad urinare (anuria);

• – se è al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);

• – se soffre di gravi problemi al fegato ( insufficienza Epatica grave);

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• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren (vedere il paragrafo “Altri medicinali ed Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”);

• – se ha assunto o sta assumendo sacubitril/val­sartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

In particolare si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo se:

• – sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), sta seguendo una dieta povera di sale, oppure se ha avuto vomito o diarrea. In questi casi lei è a rischio di un eccessivo calo della pressione sanguigna (ipotensione) che può manifestarsi con sensazione di debolezza o testa leggera. Il medico le prescriverà di misurare regolarmente la quantità di elettroliti presenti nel sangue;

• – presenta disturbi del flusso sanguigno del cuore (cardiopatia ischemica) o del cervello (cerebropatia ischemica), o altri problemi al cuore associati o meno a problemi ai reni. In questi casi un abbassamento eccessivo della pressione del sangue può risultare particolarmente pericoloso. Se manifesta i sintomi di ipotensione durante il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo si distenda e contatti il medico;

• – ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;

• – sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan), usato nei pazienti con insufficienza cardiaca;

• – sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può essere aumentato:

• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea;
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete;

– sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• un “antagonista del recettore dell’angiotensina II” (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato al paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”;

– è a rischio di un aumento del livello di potassio nel sangue (iperkaliemia) dovuto a:

• insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età superiore a 70 anni, diabete, disidratazione, scompenso cardiaco acuto a causa del quale il cuore non pompa adeguatamente il sangue in tutto il corpo, aumento della quantità degli acidi nel sangue (acidosi metabolica);
• assunzione concomitante di medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine preservando il potassio (diuretici risparmiatori di potassio, per esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue (ad es. eparina – un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue, prodotti contenenti trimetoprim come cotrimoxazolo – medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo).

In tali casi il medico monitorerà frequentemente il livello di potassio nel sangue;

• – soffre di un restringimento (stenosi) dell’arteria aortica o ha un ispessimento delle pareti del cuore (cardiomiopatia ipertrofica);

• – soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca grave);

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• – ha problemi ai reni, ad esempio un restringimento (stenosi) di una o entrambe le arterie renali, in quanto esiste un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. In tal caso il medico la terrà sotto stretta osservazione, monitorando la sua funzione renale;

• – si è recentemente sottoposto ad un trapianto di reni. In questo caso l’uso di questo medicinale non è raccomandato;

• – è sottoposto a dialisi (terapia depurativa del sangue) a causa di insufficienza renale. In questo caso il medico prenderà in considerazione un trattamento alternativo (vedere paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”);

• – ha problemi al fegato o soffre di una malattia che potrebbe portare ad una distruzione delle cellule del fegato (malattia epatica progressiva) (vedere paragrafi “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo” e “Sospenda il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo ed informi il medico se”);

• – ha una malattia cronica e degenerativa del fegato (cirrosi epatica), presenta una produzione marcata di urina, non assume una quantità adeguata di elettroliti per via orale, è in trattamento con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (medicinali ormonali). In tali casi il rischio di un abbassamento del livello di potassio del sangue (ipokaliemia) è massimo;

• – soffre di una malattia del tessuto connettivo che coinvolge i vasi sanguigni, sta assumendo medicinali che sopprimono le difese immunitarie (immunosoppres­sori), soffre di gotta o sta assumendo allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) o procainamide (usata per trattare anomalie del ritmo cardiaco), o presenta una combinazione di questi fattori di rischio, in particolare se presenta anche problemi ai reni. In questo caso si possono manifestare gravi infezioni che potrebbero non rispondere alla terapia con antibiotici. In caso lei debba assumere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo in presenza di queste condizioni, il medico le prescriverà specifici esami del sangue. Riferisca al medico qualsiasi segno o sintomo di infezione;

• – ha il diabete e sta assumendo medicinali antidiabetici assunti per via orale o insulina. In tal caso il medico le dirà di effettuare esami del sangue per controllare il livello di glucosio, in particolare durante il primo mese di trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, e valuterà la necessità di adeguare la dose dei medicinali antidiabetici;

• – sta assumendo litio (medicinale per il trattamento di disturbi dell’umore) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”);

• – è di razza nera. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere infatti meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Inoltre, potrebbe manifestare un rischio maggiore di sviluppare angioedema;

• – ha sviluppato tosse secca persistente per un lungo periodo di tempo dopo avere iniziato il trattamento con un ACE-inibitore;

• – ha precedenti di allergie o asma bronchiale, in quanto possono manifestarsi reazioni di sensibilità con l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;

• – soffre di un disturbo denominato lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune), che può insorgere o peggiorare con l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;

• – ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi potrebbero essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l’assunzione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Se sta per sottoporsi ad una delle seguenti procedure, informi il medico che sta assumendo Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo:

• – qualsiasi intervento chirurgico, o se deve essere sottoposto a terapia anestetica;

• – un trattamento chiamato aferesi delle LDL (lipoproteine a bassa densità) con destran-solfato, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari. Il medico può interrompere il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo per prevenire una possibile reazione allergica;

• – un trattamento per ridurre gli effetti di un’allergia, conseguente ad esempio alla puntura di un insetto (trattamento di desensibilizza­zione). Se assume Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo mentre effettua questo trattamento, potrebbe manifestare una reazione allergica grave, pertanto è opportuno interrompere temporaneamente la terapia;

• – deve effettuare esami per verificare la funzionalità delle ghiandole paratiroidi. Consulti il medico che le dirà di sospendere l’assunzione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo prima di effettuare questo test.

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Sospenda il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo ed informi il medico se manifesta: – gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (angioedema);

• – colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), che denotano problemi al fegato o un aumento dei livelli di transaminasi (enzimi del fegato) nel sangue;

• – aumento del livello di azoto e di creatinina nel sangue. Questa circostanza potrebbe far pensare alla possibilità di una stenosi dell’arteria renale;

• – aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia).

Durante il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo si può verificare uno squilibrio elettrolitico che si manifesta con segni e sintomi che possono comprendere:

• – secchezza della bocca, sete, debolezza, stato patologico di sonno profondo (letargia), sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, abbassamento della pressione sanguigna, ridotta produzione di urine, aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia) e disturbi gastrointestinali, come nausea e vomito.

In questi casi avvisi prontamente il medico.

L’impiego di questo medicinale deve avvenire sotto regolare supervisione medica. Esegua pertanto scrupolosamente gli esami ed i controlli di laboratorio secondo le prescrizioni del medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato ai paragrafi “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni;

• – altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna (antipertensivi), inclusi vasodilatatori, nitroglicerina e altri nitrati, perché si potrebbe verificare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna;

• – litio, usato per il trattamento di alcuni disturbi dell’umore, perché si potrebbe verificare un aumento eccessivo della concentrazione di litio nel sangue e conseguente tossicità da litio;

• – integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate dai batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);

• – medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici), come tiazidici o diuretici dell’ansa, perché potrebbero causare una riduzione della pressione sanguigna;

• – anestetici, antipsicotici e antidepressivi triciclici (usati per il trattamento dei disturbi mentali), perché si potrebbe verificare una ulteriore riduzione della pressione sanguigna;

• – medicinali che agiscono sul sistema nervoso autonomo (simpaticomime­tici), come ad esempio efedrina, pseudoefedrina, salbutamolo, che si trovano in alcuni decongestionanti nasali, in medicinali per tosse e raffreddore, per l’asma, per il trattamento della pressione sanguigna bassa e per il trattamento di problemi cardiaci. Questi medicinali possono ridurre gli effetti antipertensivi di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;

• – insulina o altri medicinali antidiabetici assunti per via orale. Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato attentamente, in particolare nelle prime settimane di trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e in pazienti con problemi ai reni;

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• – medicinali usati per il trattamento della rigidità e dell’infiammazione associata a condizioni dolorose, in particolare quelle che interessano muscoli, ossa e articolazioni, tra cui:

• medicinali contenenti oro somministrati per iniezione, ad esempio aurotiomalato di sodio, perché possono provocare vampate di calore al viso, sensazione di malessere (nausea), vomito e pressione sanguigna bassa, se assunti con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2, perché possono ridurre l’efficacia di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, aumentare il livello di potassio nel sangue e peggiorare la funzionalità dei reni;

• – carbenoxolone (medicinale usato per trattare problemi allo stomaco come l’ulcera), diuretici kaliuretici (per esempio furosemide) o un uso eccessivo di lassativi. L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con questi medicinali può ridurre ulteriormente i livelli di potassio e/o magnesio nel sangue;

• – tubocurarina, utilizzato per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici (miorilassante), perché Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può potenziarne gli effetti;

• – barbiturici, che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale, utilizzati ad esempio per trattare l’epilessia, o analgesici oppioidi, medicinali usati per ridurre il dolore. Questi medicinali possono aggravare la sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica);

• – medicinali usati per ridurre la quantità di grassi nel sangue, quali resine di colestiramina o colestipolo, perché possono ridurre l’assorbimento di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo;

• – medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo), perché possono provocare problemi del ritmo cardiaco (torsione di punta);

• – medicinali usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (medicinali digitalici);

• – corticosteroidi (che modulano le reazioni antinfiammatorie) e ormone adrenocorticotropo ACTH (usato per verificare se le ghiandole surrenali funzionano correttamente), perché possono ridurre ulteriormente i livelli di sali nel sangue, in particolare di potassio (ipokaliemia);

• – amine pressorie (ad esempio noradrenalina), perché Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può diminuirne gli effetti;

• – medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato, perché Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può aumentarne la tossicità;

• – medicinali per trattare la gotta, come allopurinolo (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – medicinali che sopprimono le difese immunitarie (immunosoppres­sori);

• – medicinali inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus), in quanto la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di una reazione allergica chiamata angioedema (vedere il paragrafo “Sospenda il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo ed informi il medico se”);

• – un medicinale contenente un inibitore della neprilisina come sacubitril (disponibile come associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotril. Il rischio di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare) può essere aumentato. Vedere anche le informazioni contenute nei paragrafi “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo” e “Avvertenze e precauzioni”.

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo con alcol

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere assunto insieme ad alcol, poiché potrebbe verificarsi un eccessivo abbassamento della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza (vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”).

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se sta programmando una gravidanza).

Il medico le dirà di interrompere immediatamente l’assunzione di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

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prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o ha intenzione di allattare il suo bambino con latte materno. Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato in donne che allattano al seno, in particolar modo se il suo bambino è nato prematuro, e nelle prime settimane dopo il parto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo può causare effetti indesiderati che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, quali capogiro e stanchezza che possono verificarsi occasionalmente. Pertanto ponga cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari.

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Per chi pratica attività sportiva

L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

3. come prendere enalapril e idroclorotiazide aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

È consigliabile iniziare la terapia con mezza compressa al giorno. Successivamente la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose sino ad un massimo di 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

Se sta assumendo già un altro medicinale che favorisce la diuresi, l’impiego di enalapril, contenuto in Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, potrebbe determinare una riduzione eccessiva della pressione sanguigna. In tali casi, se il medico ritenesse comunque necessario l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, le dirà di sospendere il diuretico qualche giorno prima di assumere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo. Se ciò non fosse possibile, il medico deciderà di iniziare la terapia con dosi di enalapril più basse, ossia con compresse separate degli stessi principi attivi di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo (enalapril e idroclorotiazide). Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo potrà essere utilizzato in seguito, quando il medico avrà stabilito per lei la necessità di assumere la dose di enalapril e idroclorotiazide presente nella compressa di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Pazienti con problemi ai reni (insufficienza renale)

Non deve prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo se soffre di gravi problemi ai reni (vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo”). Se presenta problemi ai reni, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni e deciderà la dose appropriata di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo non è raccomandato nei bambini.

Uso negli anziani

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Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Se prende più Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale e interrompa il trattamento.

I sintomi di un sovradosaggio potrebbero essere: sensazione di testa vuota o di capogiro, dovuta ad un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna, gravi problemi della circolazione (shock circolatorio), insufficienza renale, iperventilazione, aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia), palpitazioni, diminuzione della frequenza del battito cardiaco (bradicardia), ansia, tosse, disturbi elettrolitici come abbassamento del livello di potassio (ipokaliemia), di cloro (ipocloremia) e di sodio (iponatriemia) nel sangue, disidratazione dovuta ad un’eccessiva diuresi.

Se dimentica di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di dubbio contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo

Non interrompa il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide a meno che non sia il medico a stabilirlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e consulti immediatamente il medico se durante il trattamento si manifestano i sintomi di un angioedema

• – reazione allergica accompagnata da gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, o anche del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con conseguente difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).

Gli effetti indesiderati riscontrati con l’uso di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo sono stati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – visione offuscata;

• – capogiro;

• – tosse;

• – nausea;

• – debolezza muscolare (astenia).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – abbassamento del livello di potassio del sangue (ipokaliemia) o aumento del livello di potassio nel sangue (iperkaliemia), aumento del livello di colesterolo, dei trigliceridi, di acido urico (iperuricemia) e di creatinina nel sangue;

• – mal di testa (cefalea), depressione, perdita di coscienza temporanea (sincope), alterazione del gusto;

• – abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione della pressione del sangue in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), alterazioni del ritmo cardiaco, dolore accompagnato da una sensazione di costrizione e oppressione al torace (angina pectoris), aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);

• – difficoltà a respirare (dispnea);

• – diarrea, dolore all’addome;

• – eruzione cutanea (esantema);

• – dolore toracico, affaticamento.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, comprese anemia aplastica ed emolitica);

Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – diminuzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), diminuzione del livello di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), dolore e gonfiore alle articolazioni (gotta);

• – confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, sensazione di formicolio alle gambe, alle braccia o ad altre parti del corpo (parestesia), senso di giramento di testa (vertigini);

• – riduzione del desiderio sessuale, impotenza;

• – sensazione fastidiosa di suoni o fischi alle orecchie (tinnito);

• – arrossamento e sensazione di calore principalmente al viso (vampate), percezione del battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), attacco di cuore (infarto del miocardio) o ictus(accidente cerebrovascolare) eventualmente secondario ad un drastico calo della pressione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);

• – naso che cola (rinorrea), bruciore alla gola (laringodinia) e raucedine, senso di oppressione toracica che rende la respirazione difficile e rumorosa (broncospasmo/as­ma);

• – riduzione dei movimenti dell’intestino (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), stitichezza (stipsi), perdita dell’appetito (anoressia), irritazione dello stomaco, bocca secca, lesioni dello stomaco (ulcera peptica), aumento della produzione di gas intestinali (flatulenza);

• – aumento della sudorazione (diaforesi), prurito, orticaria, perdita dei capelli (alopecia);

• – dolore alle articolazioni (artralgia);

• – alterazione della funzione renale, insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine (proteinuria);

• – malessere, febbre;

• – aumento del livello di urea nel sangue (uremia), bassa concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia, leucopenia e agranulocitosi), della quantità di emoglobina, del volume totale dei globuli rossi (ematocrito basso), delle piastrine ematiche (trombocitopenia) o di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia), depressione del midollo osseo (quando il midollo osseo non riesce a produrre un sufficiente numero di cellule che si trovano nel sangue), rigonfiamento di ghiandole chiamate linfonodi (linfoadenopatia), malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni);

• – aumento dei livelli di zuccheri nel sangue;

• – sogni anormali, disturbi del sonno, riduzione parziale della motilità (paresi dovuta ad ipokaliemia);

• – ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore (fenomeno di Raynaud);

• – problemi ai polmoni inclusi infiltrati polmonari, grave insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio), infiammazione (polmonite) e accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), reazione allergica (di ipersensibilità) nei polmoni (alveolite allergica), malattia dei polmoni (polmonite eosinofila);

• – irritazione o infiammazione del naso (rinite);

• – infiammazione della mucosa della bocca (stomatite) con ulcerazioni o afte, infiammazione della lingua (glossite);

• – problemi al fegato come insufficienza epatica, danno epatico (necrosi epatica, potenzialmente fatale), infiammazione del fegato o delle vie biliari (epatite epatocellulare o colestatica), colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), infiammazione della colecisti (colecistite, in particolare nei pazienti con calcolosi biliare preesistente);

• – gravi malattie della pelle con formazione di vescicole, arrossamento e desquamazione, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo (una malattia autoimmune che causa infiammazione cutanea), pemfigo ed eritrodermia (arrossamento della pelle);

• – diminuita quantità di urina (oliguria), malattia dei reni (nefrite interstiziale);

• – crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – aumento degli enzimi epatici, aumento del livello di bilirubina nel sangue.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – aumento del livello di calcio nel sangue (ipercalcemia);

• – rigonfiamento della mucosa dell’intestino (angioedema intestinale).

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);

• – diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso);

• – cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

Altri effetti indesiderati

È stato riportato, con frequenza non nota, un disturbo complesso che include uno o più dei seguenti sintomi: – febbre, sierosite (infiammazione delle membrane di rivestimento delle cavità del corpo, come torace ed addome), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), dolore muscolare o infiammazione dei muscoli (mialgia/miosite), dolore o infiammazione alle articolazioni (artralgia/ar­trite), positività al test sulla presenza di anticorpi antinucleo, aumentata velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), aumento nel numero di globuli bianchi (eosinofilia, leucocitosi), eruzione cutanea, sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità) ed altri problemi a carico della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril e idroclorotiazide aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio bicarbonato, amido di mais, magnesio stearato, ferro ossido giallo.

Descrizione dell’aspetto di Enalapril e Idroclorotiazide Aurobindo e contenuto della confezione

Confezione da 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore

FAMAR ITALIA – Via Zambeletti, 25 – Baranzate (MI)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

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Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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