ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ENALAPRIL AUROBINDO PHARMA ITALIA

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sinitomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Enalapril Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia
3. Come prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è enalapril aurobindo pharma italia e a cosa serve

Enalapril Aurobindo Pharma Italia contiene un principio attivo chiamato enalapril maleato. Questo principio attivo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).

Enalapril Aurobindo Pharma Italia è usato:

per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione);
per trattare l’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzionalità cardiaca). Può ridurre la necessità di andare in ospedale e può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo;
per prevenire i segni dell’insufficienza cardiaca. I segni comprendono: respiro corto, stanchezza dopo attività fisica leggera quale camminare, o gonfiore delle caviglie e dei piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i suoi vasi sanguigni. Ciò abbassa la sua pressione sanguigna. Il medicinale di solito inizia ad agire entro un’ora, e gli effetti durano per almeno 24 ore. Alcune persone necessiteranno di diverse settimane di trattamento prima che possa vedersi l’effetto migliore sulla pressione sanguigna.

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril aurobindo pharma italianon prenda enalapril aurobindo pharma italia se è allergico ad enalapril maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha avuto in precedenza una reazione allergica con un medicinale di tipo simile a questo medicinale chiamato ACE-inibitore;
se ha avuto in precedenza gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che ha causato difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema) di natura non nota o ereditaria;
se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren;
se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche preferibile evitare di usare Enalapril Aurobindo Pharma Italia nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).

Non prenda questo medicinale se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se lei non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

1 Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia:

se ha un problema al cuore;
se ha una condizione che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello;
se ha un problema del sangue quale basso numero o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
se ha un problema al fegato;
se ha un problema al rene (incluso il trapianto del rene). Questo può portare ad un aumento dei livelli di potassio nel sangue che può essere serio. Il medico può avere bisogno di aggiustare la dose di Enalapril Aurobindo Pharma Italia o di monitorare i suoi livelli ematici di potassio;
se è sottoposto a dialisi;
se di recente è stato molto male (vomito eccessivo) o se ha avuto una brutta diarrea;
se sta seguendo una dieta con poco sale, sta prendendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio;
se ha un’età superiore ai 70 anni;
se ha il diabete. È necessario controllare attentamente se si verifica un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere più alto;
se ha avuto in passato una reazione allergica con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o a respirare. Deve sapere che i pazienti neri sono a più alto rischio per questi tipi di reazioni agli ACE-inibitori;
se soffre di pressione bassa (che può notare come senso di svenimento o capogiro, specialmente quando si sta in piedi);
se ha una malattia vascolare del collagene (per es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o scleroderma), se sta facendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, se sta prendendo i medicinali allopurinolo o procainamide, o un’associazione di questi;
se sta assumendo un inibitore di mTOR (per es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare alcuni tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte del sistema immunitario dell’organismo). Può avere un aumentato rischio di una reazione allergica chiamata angioedema;
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (noti anche come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, ecc.), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (per es. potassio) nel sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Enalapril Aurobindo Pharma Italia”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere ) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se usato in quel periodo (vedere paragrafo Gravidanza).

Deve sapere che nei pazienti neri questo medicinale riduce la pressione sanguigna in modo meno efficace rispetto ai pazienti non neri.

Se non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta per sottoporsi ad una procedura

Se sta per sottoporsi ad una delle seguenti procedure, informi il medico che sta prendendo Enalapril Aurobindo Pharma Italia:

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qualsiasi tipo di intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista);
un trattamento per la rimozione del colesterolo dal sangue chiamata “aferesi delle LDL”;
un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l’effetto di un’allergia alle punture di ape o vespa.
Se uno dei casi sopra elencati la riguarda, parli con il medico o con il dentista prima della procedura.

Altri medicinali e Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali a base di erbe. Questo perché Enalapril Aurobindo Pharma Italia può interferire con il meccanismo d'azione di alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire con il meccanismo d'azione di Enalapril Aurobindo Pharma Italia. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Enalapril Aurobindo Pharma Italia” e “Avvertenze e precauzioni”);
altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, quali beta-bloccanti o diuretici;
medicinali contenenti potassio (compresi i sostituti dietetici del sale);
medicinali per il diabete (compresi antidiabetici orali e insulina);
litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione);
medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”;
medicinali per problemi mentali chiamati “antipsicotici”;
alcuni medicinali per tosse e raffreddore e medicinali che riducono il peso corporeo che contengono un agente chiamato “simpaticomimetico”;
alcuni medicinali per dolore o artrite inclusa la terapia con sali d'oro;
un inibitore di mTOR (per es. temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicinali usati per trattare alcuni tipi di cancro o per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte del sistema immunitario dell’organismo). Vedere anche le informazioni contenute nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali antinfiammatori non-steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione, e che possono essere usati per aiutare ad alleviare il dolore);
aspirina (acido acetilsalicilico);
medicinali usati per dissolvere i coaguli ematici (trombolitici);
alcol.

Se non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Enalapril Aurobindo Pharma Italia con cibi e bevande

Enalapril Aurobindo Pharma Italia può essere assunto con o senza cibo. La maggior parte delle persone prende Enalapril Aurobindo Pharma Italia con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril Aurobindo Pharma Italia prima della gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Enalapril Aurobindo Pharma Italia. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. L'allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente prematuri, non è raccomandato durante l'uso di questo medicinale. Nel caso di un bambino più grande, il medico la informerà sui benefici e sui rischi legati all'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento, rispetto ad altri trattamenti.

3 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'assunzione di questo medicinale può avvertire capogiri o sonnolenza. Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi alcuno strumento o macchinario.

Enalapril Aurobindo Pharma Italia contiene lattosio:

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere enalapril aurobindo pharma italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

È molto importante continuare a prendere questo medicinale per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico.
Non prenda più compresse di quelle prescritte.
La dose iniziale abituale varia da 5 a 20 mg una volta al giorno.
Alcuni pazienti possono aver bisogno di una dose iniziale più bassa.
La dose di mantenimento abituale è di 20 mg una volta al giorno.
La dose di mantenimento massima è di 40 mg una volta al giorno.
La dose iniziale abituale è di 2.5 mg una volta al giorno.
Il medico aumenterà questa quantità gradualmente fino a che non sia stata raggiunta la dose giusta per lei.
La dose di mantenimento abituale è di 20 mg al giorno, assunta in una o due dosi.
La dose di mantenimento massima è di 40 mg al giorno, divisa in due dosi.

Pazienti con problemi renali

La dose del medicinale sarà modificata in base al funzionamento dei suoi reni:

Problemi renali moderati – da 5 mg a 10 mg al giorno.
Problemi renali gravi – 2.5 mg al giorno.
Se è sottoposto a dialisi – 2.5 mg al giorno. Nei giorni in cui non è sottoposto a dialisi, la dose può essere modificata in base a quanto bassa è la sua pressione sanguigna.

Pazienti anziani

La dose verrà decisa dal medico e sarà basata sul grado difunzionalità dei suoi reni.

Uso nei bambini

L'esperienza sull'uso di Enalapril Aurobindo Pharma Italia in bambini con pressione sanguigna alta è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire le compresse, la dose sarà stabilita in base al peso e alla pressione sanguigna del bambino. Le dosi iniziali abituali sono:

Peso corporeo tra 20 kg e 50 kg – 2.5 mg al giorno.

Peso corporeo superiore a 50 kg – 5 mg al giorno.

La dose può essere modificata in base alle necessità del bambino:

Una dose massima di 20 mg al giorno può essere usata in bambini con peso compreso tra 20 kg e 50 kg.

Una dose massima di 40 mg al giorno può essere usata in bambini con peso superiore a 50 kg.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati (prime settimane di vita) e nei bambini con problemi renali.

Se prende più Enalapril Aurobindo Pharma Italia di quanto deve

Se prende più Enalapril Aurobindo Pharma Italia di quanto deve, informi il medico o vada immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di stordimento o vertigine. Questo è dovuto ad una improvvisa o eccessiva diminuzione della pressione sanguigna.

4 Se dimentica di prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata.
Prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Non interrompa il trattamento con il medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Interrompa il trattamento con Enalapril Aurobindo Pharma Italia e contatti immediatamente un medico, se nota una qualsiasi delle seguenti manifestazioni:

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà della respirazione o della deglutizione.
Gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
Se sviluppa un’eruzione cutanea con formazioni rosse in rilievo (orticaria).

Deve sapere che i pazienti neri sono a rischio aumentato di sviluppare questi tipi di reazioni. Se si verifica uno dei casi sopra descritti, smetta di prendere Enalapril Aurobindo Pharma Italia e contatti immediatamente il medico.

Quando inizia ad assumere questo medicinale può avvertire senso di svenimento o capogiri. Se ciò accade, potrà essere utile sdraiarsi. Questo è causato dall'abbassamento della pressione sanguigna. Dovrebbe migliorare continuando ad assumere il medicinale. Se è preoccupato, contatti il medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Sensazione di capogiro, debolezza o malessere.
Visione offuscata.
Tosse.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Stordimento dovuto ad una bassa pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato, angina o dolore toracico.
Mal di testa, depressione, svenimento (sincope), alterazione del senso del gusto.
Respiro corto.
Diarrea, dolore addominale.
Stanchezza (affaticamento).
Eruzione cutanea, reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Alti livelli di potassio nel sangue, livelli della creatinina nel sangue aumentati (entrambi sono di solito riscontrati con un esame di laboratorio).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Rossore.
Calo improvviso della pressione sanguigna.
Battiti cardiaci accelerati o irregolari (palpitazioni).
Attacco di cuore (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con problemi di flusso sanguigno a livello del cuore o del cervello).
Ictus (possibilmente dovuto a pressione sanguigna molto bassa in pazienti ad alto rischio).
Anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica).

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Confusione, insonnia o sonnolenza, nervosismo.
Sensazione di formicolio cutaneo o insensibilità.
Vertigini (sensazione di capogiro).
Ronzio nelle orecchie (tinnito).
Naso che cola, mal di gola o raucedine.
Oppressione al petto associata ad asma.
Rallentato transito del cibo nell'intestino (ileo), infiammazione del pancreas.
Malessere (vomito), indigestione, costipazione, anoressia.
Stomaco irritato (irritazioni gastriche), bocca secca, ulcera.
Crampi muscolari.
Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale.
Aumento della sudorazione.
Prurito o orticaria.
Perdita di capelli.
Sensazione generale di non sentirsi bene (malessere), temperatura corporea alta (febbre).
Impotenza.
Alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame di laboratorio).
Basso livello di zucchero o di sodio nel sangue, alto livello di urea nel sangue (tutti misurati con un esame del sangue).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

“Fenomeno di Raynaud” nel quale mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa di un basso flusso di sangue.
Variazioni nei valori ematici quali diminuzione del numero dei globuli bianchi e dei globuli rossi, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.
Depressione del midollo osseo.
Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine.
Malattie autoimmuni.
Sogni strani o disturbi del sonno.
Accumulo di liquidi o di altre sostanze nei polmoni (evidenziato da radiografia).
Infiammazione del naso.
Infiammazione dei polmoni che causa difficoltà respiratoria (polmonite).
Infiammazione di guance, gengive, lingua, labbra, gola.
Diminuzione del quantitativo di urina.
Eruzione cutanea simile ad un bersaglio (eritema multiforme).
“Sindrome di Stevens-Johnson” e “necrolisi epidermica tossica” (gravi patologie cutanee nelle quali si ha arrossamento e desquamazione della cute, ulcere bollose o esposte), dermatite esfoliativa/eritroderma (grave eruzione cutanea con desquamazione o esfoliazione della pelle), pemfigo (piccole bolle piene di liquido sulla pelle).
Problemi al fegato o alla cistifellea quali riduzione della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla di cute o occhi), alti livelli degli enzimi del fegato o della bilirubina (misurati con un esame del sangue).
Ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Gonfiore nell'intestino (angioedema intestinale).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sovrapproduzione di ormone antidiuretico, che causa ritenzione di liquidi, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.
È stato riportato un complesso di sintomi che può includere alcuni o tutti i seguenti eventi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite), dolore

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articolare (artralgia/artrite). Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril aurobindo pharma italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare ad una temperatura inferiore a 30ºC.

Non getti questo medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene enalapril aurobindo pharma italia il principio attivo è enalapril maleato.

Ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), glicerolo distearato (tipo I).

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Enalapril Aurobindo Pharma Italia 5 mg compresse

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, rotonde (diametro 5 mm), piatte con bordi smussati, con impresso “E” e “5” separati da una linea di rottura su un lato e lisce sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Enalapril Aurobindo Pharma Italia 20 mg compresse

Compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro, rotonde (diametro 8.5 mm), piatte con bordi smussati, con impresso “2” e ”0” separati da una linea di rottura su un lato ed ”E” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Enalapril Aurobindo Pharma Italia 5 mg e 20 mg compresse è disponibile in blister triplo laminato in alluminio (Alu – Alu) e blister PVC-Al trasparente.

Confezioni:

Confezioni in blister:

5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse.

20 mg: 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

via San Giuseppe, 102

21047 – Saronno (VA)

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Produttori:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700–487 Amadora Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Francia: Germania: Italia:

Paesi Bassi:

Portogallo:

Spagna:

Enalapril Arrow Lab 5 mg/20 mg comprimé sécable

Enalapril PUREN 2,5 mg/5 mg/10 mg/20 mg Tabletten

Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Enalaprilmaleaat Aurobindo 2,5 mg/5 mg/10 mg/20 mg, tabletten

Enalapril Generis Phar

Enalapril Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos

Enalapril Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

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