ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA

Enalapril Aurobindo Italia 5 mg compresse Enalapril Aurobindo Italia 20 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Enalapril Aurobindo Italia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Aurobindo Italia
3. Come prendere Enalapril Aurobindo Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Aurobindo Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è enalapril aurobindo italia e a cosa serve

Enalapril Aurobindo Italia contiene il principio attivo enalapril maleato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Questo medicinale agisce dilatando i suoi vasi sanguigni. Ciò abbassa la sua pressione sanguigna. Il medicinale usualmente inizia ad agire entro un'ora, e l'effetto dura per almeno 24 ore. Alcune persone necessiteranno di diverse settimane di trattamento prima che possa vedersi l’effetto migliore sulla pressione del sangue.

Enalapril Aurobindo Italia è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e quando il cuore è incapace di fornire una quantità adeguata di sangue a tutto il corpo (insufficienza cardiaca sintomatica). Inoltre, è indicato per la prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in persone che presentano un’anomalia del cuore (disfunzione ventricolare sinistra asintomatica con frazione di eiezione ≤ 35%).

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril aurobindo italia

Non prenda Enalapril Aurobindo Italia

– se è allergico all’enalapril, a medicinali simili (altri ACE-inibitori) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se manifesta reazioni di ipersensibilità come gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema ereditario/o di natura indeterminata) che causano difficoltà a deglutire e a respirare o se ne ha sofferto in passato, quando ha assunto medicinali simili all’enalapril (ACE-inibitori);
– se si trova nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (è anche preferibile evitare Enalapril Aurobindo Italia anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
– se soffre di diabete mellito o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Enalapril Aurobindo Italia”);

Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril Aurobindo Italia.

Eviti di prendere questo medicinale se si è sottoposto, di recente, ad un trapianto di rene o se manifesta gravi problemi di circolazione del sangue (shock cardiogeno, ostruzione emodinamica significativa).

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:

– se soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di svenimento o di

capogiro, specialmente quando si sta in piedi);

– se sta seguendo una dieta povera di sodio (iposodica);
– se soffre di forte diarrea e vomito;
– se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco, stenosi aortica o della valvola mitralica, cardiomiopatia ipertrofica);
– se è affetto da una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica”, che riduce l’afflusso di sangue al cuore;
– se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);
– se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio (diuretici) o sostituti del sale contenenti potassio;
– se ha problemi del sangue quale basso numero o mancanza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o riduzione del numero dei globuli rossi (anemia);
– se soffre di problemi ai reni (incluso il trapianto di rene);
– se manifesta problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);
– se è in dialisi o se si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi con membrane ad alto flusso);
– se soffre di problemi al fegato;
– se ha una malattia del collagene vascolare, come il lupus eritematoso sistemico;
– se ha una età superiore ai 70 anni;
– se ha il diabete, È necessario controllare attentamente se si verifica un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento;
– se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore:

sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati);

– se sta assumendo:

altri medicinali che riducono la pressione del sangue alta (aliskiren, antagonisti del recettore dell’angiotensina II). Questa associazione non è raccomandata, in quanto aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Enalapril Aurobindo Italia”). Se il medico ritiene che debba assumere questi medicinali contemporaneamente, deve tenerla sotto stretto controllo e deve monitorare periodicamente la funzione dei suoi reni, i livelli di sali (elettroliti) e la sua pressione del sangue. Se soffre di problemi ai reni dovuti al diabete, in particolare, non deve assumere ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
diuretici, che facilitano l’eliminazione dell’urina;
litio, usato per curare alcuni disturbi della mente. In questo caso, tranne in casi di effettiva necessità, l’associazione con Enalapril Aurobindo Italia non è raccomandata;
medicinali immunosoppressivi, per il trattamento di malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide o in seguito a trapianti;
allopurinolo, per il trattamento della gotta;
procainamide, per trattare anomalie del ritmo cardiaco;
antidiabetici o insulina, per il trattamento del diabete;
medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue;
medicinali per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie (corticosteroidi) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Enalapril Aurobindo Italia”).

In questi casi, durante il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia, il medico dovrà controllare la funzionalità dei suoi reni (clearance della creatinina), la pressione del sangue, la quantità di potassio, di zuccheri (glicemia), ed enzimi epatici nel sangue.

Interrompa il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia ed informi immediatamente il medico se, durante la terapia, presenta:

– gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema). Questo rischio sembra essere maggiore nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle chiara e se ne ha sofferto in passato (Vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril Aurobindo Italia”);
– un’infezione (i sintomi possono essere febbre, mal di gola). In tal caso, il medico può ritenere necessario che lei si sottoponga ad esami del sangue per controllare il conteggio dei globuli bianchi;
– una colorazione gialla della pelle (ittero colestatico) o un’alterazione dei valori di alcune analisi del sangue (aumento degli enzimi epatici);
– tosse secca che persiste per lungo tempo.

Se sta per sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che è in trattamento con Enalapril Aurobindo Italia:

– qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici (anche dal dentista), in quanto si può verificare un improvviso abbassamento della pressione del sangue associato all’anestesia;
– un trattamento chiamato aferesi delle LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari;
– un trattamento di desensibilizzazione, per ridurre l’effetto di una allergia alle punture di ape o vespa.

Se qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguarda, parli con il medico o con il dentista prima della procedura.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio a una gravidanza ). Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento).

Deve essere a conoscenza del fatto che questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione del sangue nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle chiara.

Bambini

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia, Enalapril Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni e per indicazioni diverse dal trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione).

Inoltre, questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini che hanno problemi ai reni.

Altri medicinali e Enalapril Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Enalapril Aurobindo Italia può interferire con il meccanismo d'azione di alcuni medicinali. Anche alcuni altri medicinali possono interferire con il meccanismo d'azione di Enalapril Aurobindo Italia. Il medico pertanto potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

– antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, in quanto la frequenza di effetti indesiderati quali abbassamento della pressione del sangue

(ipotensione), aumento dei livelli di potassio nel sangue

(iperpotassiemia) e riduzione della funzione dei reni (inclusa l’insufficienza renale acuta) è maggiore (Vedere i paragrafi “Non prenda Enalapril Aurobindo Italia” e “Avvertenze e precauzioni”);

– medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici), come diuretici tiazidici e diuretici dell’ansa. Un precedente trattamento con alte dosi di questi medicinali può abbassare eccessivamente la pressione del sangue quando si inizia la terapia con Enalapril Aurobindo Italia;
– medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici) risparmiatori di potassio, quali spironolattone, eplerenone, triamterene e amiloride; integratori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio; altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (tra cui eparina e cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Enalapril Aurobindo Italia può aumentare i livelli di potassio nel sangue;
– altri agenti antipertensivi, che riducono la pressione del sangue, nitroglicerina, altri nitrati e altri agenti vasodilatatori, usati per curare alcuni problemi del cuore, in quanto possono abbassare eccessivamente la pressione del sangue;
– antidepressivi triciclici, per il trattamento della depressione, antipsicotici per curare alcuni disturbi della mente, anestetici utilizzati per indurre l’anestesia durante gli interventi chirurgici in quanto possono abbassare ulteriormente la pressione del sangue (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
– antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per alleviare il dolore e le infiammazioni. In questo caso, si può verificare una perdita di efficacia di Enalapril Aurobindo Italia, un aumento dei livelli di potassio nel sangue e problemi ai reni che talvolta possono essere anche gravi (insufficienza renale acuta), in particolare se soffre già di disturbi della funzione dei reni o se è anziano;
– sali d’oro come il sodio aurotiomalato, somministrati tramite iniezione, usati per il trattamento dell’artrite. In questo caso, sono stati segnalati arrossamento del viso, nausea, vomito, pressione del sangue bassa (reazioni nitritoidi);
– medicinali utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
– simpaticomimetici, usati per aumentare la pressione del sangue, perché possono ridurre l’efficacia antipertensiva di Enalapril Aurobindo Italia;
– agenti ipoglicemizzanti orali e insuline, usati per il trattamento del diabete, perché possono provocare un’eccessiva riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto durante le prime settimane del trattamento e se soffre di problemi ai reni (compromissione della funzione renale) (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Effetti indesiderati”).

L’associazione di questo medicinale con medicinali contenenti litio, usati per curare alcuni disturbi della mente, non è raccomandata in quanto Enalapril Aurobindo Italia ne può aumentare la tossicità, portando a riduzione dell’eliminazione del litio durante il trattamento concomitante. Tuttavia, se deve assumere questi medicinali contemporaneamente, il medico deve controllare attentamente i livelli di litio nel sangue (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Enalapril Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol

Le compresse di Enalapril Auborindo Italia possono essere assunte con o senza cibo.

Può assumere le compresse con un bicchiere d'acqua.

Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia in quanto si può verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in trattamento con questo medicinale e le viene confermato che è in corso una gravidanza,o se sta pianificando una gravidanza, interrompa immediatamente il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia e consulti il medico per una terapia alternativa, se appropriato.

Enalapril Aurobindo Italia non è raccomandato all’inizio della gravidanza (durante il primo trimestre) e non deve essere assunto se è ingravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre), in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo “Non prenda Enalapril Aurobindo Italia”).

Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare. Non è raccomandato l'allattamento di neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente i prematuri, durante l'uso di questo medicinale. Nel caso di bambini più grandi il medico la metterà al corrente dei rischi e dei benefici legati all'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento, rispetto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia possono verificarsi capogiro e stanchezza (sonnolenza). Se ciò si verifica, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enalapril Aurobindo Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è “senza sodio”.

Enalapril Aurobindo Italia contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Enalapril Aurobindo Italia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve prendere Enalapril Aurobindo Italia ogni giorno, come indicato dal medico. È molto importante continuare a prendere questo medicinale fino a quando viene prescritto dal medico e non assumere più compresse di quelle prescritte.

Prima e durante il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia, il medico deve controllare attentamente la sua pressione del sangue (pressione arteriosa), la funzione dei suoi reni e i livelli di potassio nel sangue (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

La dose sarà stabilita dal medico in base alle sue condizioni di salute e alla risposta alla terapia.

Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

All’inizio del trattamento la dose raccomandata è di 5 mg, fino ad un massimo di 20 mg, 1 volta al giorno.

Se la sua pressione del sangue è solo lievemente sopra la norma, la dose iniziale raccomandata è di 5–10 mg al giorno.

Se soffre di problemi ai reni (ipertensione renovascolare), bassi livelli di sale o fluidi nel sangue (sale e/o volume-depleti), problemi di cuore (scompenso cardiaco) o grave ipertensione, il medico deve tenerla sotto stretto controllo e prescriverle una dose iniziale di 5 mg o più basso.

Se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) ad alte dosi, è necessario interrompere la terapia 2–3 giorni prima di prendere Enalapril Aurobindo Italia, perché si può verificare un’eccessiva riduzione della pressione del sangue (ipotensione sintomatica). Anche in questo caso, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg o più bassa.

Una volta che la sua pressione del sangue è sotto controllo, la dose di mantenimento usuale va da 20 mg ad un massimo di 40 mg al giorno.

Trattamento dei disturbi del cuore (insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica)

In pazienti con problemi di cuore ( insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica), di solito Enalapril Aurobindo Italia viene utilizzato insieme a medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) e, quando è possibile, insieme ad altri medicinali per curare problemi del cuore (digitalici, betabloccanti).

All’inizio del trattamento, la dose raccomandata è abitualmente di 2,5 mg al giorno.

In seguito, il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente.

La dose abituale di mantenimento è di 20 mg da assumere in una singola dose o in 2 dosi divise.

La dose massima è di 40 mg al giorno, somministrata in 2 dosi divise.

Pazienti con problemi ai reni e in emodialisi

Se soffre di problemi ai reni (funzione renale ridotta), la dose di Enalapril Aurobindo Italia sarà modificata in base al livello di funzionamento dei suoi reni (clearance della creatinina).

Se si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi), il medico stabilirà la dose da assumere considerando la sua risposta al medicinale.

Bambini

Per i bambini in grado di deglutire le compresse, la dose da assumere per il trattamento della pressione del sangue alta, sarà stabilita dal medico, in base alle condizioni di salute e al peso del bambino.

– Bambini con un peso compreso tra 20 kg e 50 kg: la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg, fino ad un massimo di 20 mg al giorno;
– Bambini con un peso uguale o maggiore di 50 kg: la dose iniziale è di 5 mg, fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

Enalapril Aurobindo Italia viene preso 1 volta al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati o nei bambini con problemi ai reni.

Pazienti anziani

Se è anziano, il medico deve stabilire la dose in base alle sue condizioni di salute (al grado di funzionalità dei suoi reni).

Se prende più Enalapril Aurobindo Italia di quanto deve

In seguito all’ assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:

– eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione);
– perdita di conoscenza (stupore);
– gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);
– alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici);
– gravi problemi ai reni (insufficienza renale);
– aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);
– aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
– aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
– capogiro;
– ansia;
– tosse.

In caso di ingestione/assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Enalapril Aurobindo Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda soltanto la compressa successiva, all’orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Enalapril Aurobindo Italia e contatti immediatamente un medico, se nota una qualsiasi delle seguenti condizioni:

– gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà della respirazione o della deglutizione;
– gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie;
– sviluppo di una eruzione cutanea con formazioni rosse in rilievo (orticaria);

Deve sapere che i pazienti di razza nera hanno un rischio maggiore di sviluppare questo tipo di reazioni. Se nota la comparsa di una qualsiasi di queste manifestazioni, interrompa il trattamento con Enapren e contatti immediatamente il medico.

Si possono inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto Comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)

– disturbi della vista (visione offuscata);
– capogiro;
– tosse;
– nausea;
– debolezza (astenia).

Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

– mal di tesa (cefalea), depressione;
– pressione del sangue bassa (ipotensione) e sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), svenimento con perdita di coscienza (sincope), dolore al torace, problemi del ritmo del battito del cuore, dolore al petto (angina pectoris), aumento del ritmo del battito del cuore (tachicardia);
– difficolta a respirare (dispnea);
– diarrea, dolore all’addome, alterazioni del gusto (disgeusia);
– irritazione della pelle (eruzione cutanea), reazioni allergiche compreso gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (edema angioneurotico);
– stanchezza;
– alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (iperkaliemia, aumento della creatinina sierica).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

– riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia, anemia aplastica, anemia emolitica);
– riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
– confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), vertigini;
– sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), rossore, aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), infarto del cuore, gravi problemi di circolazione del cervello (accidente cerebrovascolare), possibilmente secondario all’eccessivo abbassamento della pressione in pazienti ad alto rischio (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
– naso che cola (rinorrea), mal di gola, alterazione della voce (raucedine), difficoltà a respirare (broncospasmo, asma);
– disturbi dell’intestino (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), stitichezza (stipsi), perdita di appetito (anoressia), irritazioni dello stomaco (irritazioni gastriche), secchezza della bocca, lesione allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica);
– intensa sudorazione (diaforesi), prurito, irritazione della pelle (orticaria), perdita dei capelli (alopecia);
– gravi problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale), presenza di proteine nelle urine (proteinuria);
– problemi di fertilità nell’uomo (impotenza);
– crampi ai muscoli, percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), malessere, febbre;
– alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (uremia, iponatremia).

Rari (che possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

– gravi problemi del sangue (neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), malattie del sistema immunitario (autoimmuni);
– disturbi del sonno (comprese alterazioni dell’attività onirica);
– formicolio e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (Fenomeno di Raynaud);
– problemi ai polmoni (infiltrati polmonari, alveolite allergica/polmonite eosinofila), infiammazione delle cavità nasali (rinite);
– infiammazione e lesione della mucosa della bocca (stomatite/ulcere aftose), infiammazione della lingua (glossite);
– gravi problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, colestasi, compreso l’ittero);
– gravi malattie della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma);
– scarsa produzione di urina (oliguria);
– comparsa del seno nell’uomo (ginecomastia);
– alterazione di alcuni risultati delle analisi del sangue (aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia).

Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

– gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

– complesso di sintomi che può essere caratterizzato da alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), infiammazione o disturbi dei muscoli (mialgia/miosite), dolore o infiammazione delle articolazioni (artralgia/artrite), alterazione di alcuni valori della analisi del sangue (test ANA-positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi), eruzione cutanea, sensibilità alla luce (fotosensibilità), altri problemi della pelle (manifestazioni dermatologiche);
– Sindrome da non appropriata produzione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Inoltre, sono stati riportati altri effetti indesiderati per i quali, però, non è stata stabilita una correlazione causale. Questi sono: malattia dei polmoni (polmonite), infezione del tratto urinario, infiammazione dei bronchi (bronchite), infezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, disturbo del ritmo del cuore (fibrillazione atriale), malattia virale (herpes zoster), sangue nelle feci (melena), disturbi del movimento (atassia), embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di distruzione dei globuli rossi (emolisi) in pazienti con mancanza di uno specifico enzima (G6PD).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare enalapril aurobindo italia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enalapril Aurobindo Italia

Enalapril Aurobindo Italia 5 mg compresse

– Il principio attivo è enalapril maleato. 1 compressa contiene 5 mg enalapril maleato.
– Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato.

Enalapril Aurobindo Italia 20 mg compresse

– Il principo attivo è enalapril maleato. 1 compressa contiene 20 mg enalapril maleato.
– Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Enalapril Aurobindo Italia 5 mg compresse

Confezione da 28 compresse divisibili con linea di rottura. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Enalapril Aurobindo Italia 20 mg compresse

Confezione da 14 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) Srl – Via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttori

Special Product’s line S.P.A. – via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012

Anagni (FR)

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AI C dei i 12

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).