ENALAPRIL AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Enalapril Aurobindo 5 mg compresse Enalapril Aurobindo 20 mg compresse enalapril maleato

medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore).

INDICAZIONI

• Trattamento dell’ipertensione.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35 %).

CONTROINDICAZIONI

Enalapril Aurobindo non deve essere usato:

• – in persone ipersensibili/a­llergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori;

• – in pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficoltà della deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci a cui appartiene Enalapril Aurobindo (gli ACE-inibitori);

• – in pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata;

• – secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Avvertenze speciali: Gravidanza e allattamento).

• – L'uso concomitante di Enalapril Actavis con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo Interazioni)."

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza:

L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene accertata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione.

Allattamento:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno.

Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Enalapril Aurobindo in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

Nel caso di neonati più grandi l’uso di Enalapril Aurobindo durante l’allattamento al seno può essere preso in considerazione se questo trattamento è necessario per la madre ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari è necessario tenere conto che occasionalmente possono verificarsi capogiro e stanchezza per cui l’assunzione di Enalapril Aurobindo potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Le compresse di Enalapril Aurobindo possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti. La maggior parte dei pazienti assume Enalapril Aurobindo con acqua.

Il dosaggio appropriato viene stabilito dal medico, in base alle condizioni del paziente ed in considerazione dei farmaci con cui è in trattamento il paziente.

Enalapril Aurobindo deve essere assunto ogni giorno, come prescritto dal medico. E’ molto importante continuare a prendere Enalapril Aurobindo fino a quando viene prescritto dal medico. Non assumere più compresse di quelle corrispondenti al dosaggio prescritto.

Ipertensione

Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente varia da 5 a 20 mg in monosomministra­zione giornaliera. Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a 10 mg. Alcuni pazienti possono aver bisogno di iniziare il trattamento con un dosaggio inferiore e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg in monosomministra­zione giornaliera. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca/disfun­zione ventricolare sinistra asintomatica

Il dosaggio iniziale raccomandato abitualmente è di 2,5 mg in monosomministra­zione giornaliera. Il medico aumenterà gradualmente il dosaggio fino a raggiungere il dosaggio appropriato per ciascun paziente. Il dosaggio abituale di mantenimento è di 20 mg, assunto in una o due somministrazioni giornaliere.

La dose massima è di 40 mg, somministrata in due dosi separate.

E’ necessario prestare particolare attenzione quando si assume la prima dose o quando la dose viene aumentata. Informare immediatamente il medico se si prova un senso di stordimento o di capogiro.

Uso negli anziani

Il dosaggio deve essere aggiustato in caso di problemi renali.

Uso nei bambini

Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg. Enalapril Aurobindo viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a meno di 50 kg e 40 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg.

Enalapril Aurobindo non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2.

Se si salta una dose di Enalapril Aurobindo

Si deve prendere Enalapril Aurobindo seguendo la prescrizione del medico. Comunque, se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose in più. Semplicemente continuare secondo il dosaggio prescritto.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina. Il sintomo più probabile è un senso di stordimento o di capogiro dovuto ad una diminuzione della pressione arteriosa improvvisa o 4

eccessiva. Altri sintomi associati sono: shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Enalapril Aurobindo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ENALAPRIL AUROBINDO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Enalapril Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Enalapril Aurobindo è stato generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati segnalati con Enalapril Aurobindo comprendono:

[Molto comune (più di 1 su 10); Comune (fra 1 su 100 ed 1 su 10); Non comune (fra 1 su 1.000 e 1 su 100); Raro (fra 1 su 10.000 e 1 su 1.000); Molto raro (meno di 1 su 10.000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese le segnalazioni isolate].

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica)

Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Patologie endocrine

Non noto: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, depressione.

Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno.

Patologie dell’occhio

Molto comune: visione offuscata.

Patologie cardiache e vascolari

Molto comune: capogiro.

Comune: ipotensione (inclusa l’ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).

Raro: fenomeno di Raynaud.

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*L’incidenza era comparabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e placebo degli studi clinici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: tosse.

Comune: dispnea.

Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.

Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.

Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto raro: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: insufficienza epatica, epatite – epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, ipersensibilità/e­dema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).

Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.

È stato riportato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.

Raro: oliguria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia.

Comune: faticabilità.

Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Esami diagnostici

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Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica.

Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.

Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Enalapril Aurobindo 5 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: enalapril maleato 5 mg;

eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato.

Enalapril Aurobindo 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: enalapril maleato 20 mg;

eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido di mais pregelatinizzato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo e magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Enalapril Aurobindo 5 mg : compresse Confezione da 28 compresse divisibili

Enalapril Aurobindo 20 mg : compresse. Confezione da 14 compresse divisibili.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia) Srl – Vicolo San Giovanni sul Muro 9 – 20121 – Milano

PRODUTTORE Actavis hf., Reykjavikurvegur 78 – Hafnarfjordur – Islanda.

Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 08 – Malta.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco :

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).