ENALAPRIL ARISTO PHARMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

ENALAPRIL ARISTO PHARMA 5 mg compresse ENALAPRIL ARISTO PHARMA 20 mg compresse

Enalapril maleato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è ENALAPRIL ARISTO PHARMA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL ARISTO PHARMA

• 3. Come prendere ENALAPRIL ARISTO PHARMA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ENALAPRIL ARISTO PHARMA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è enalapril aristo pharma e a cosa serve

ENALAPRIL ARISTO PHARMA contiene il principio attivo enalapril maleato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina), utilizzati per dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione del sangue.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA è indicato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione) e quando il cuore è incapace di fornire una quantità adeguata di sangue a tutto il corpo (insufficienza cardiaca sintomatica). Inoltre, è indicato per la prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in persone che presentano un’anomalia del cuore (disfunzione ventricolare sinistra asintomatica con frazione di eiezione ≤ 35%).

2. cosa deve sapere prima di prendere enalapril aristo pharma- se è allergico all’enalapril maleato, a medicinali simili (altri ace-inibitori) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere i paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e ENALAPRIL ARISTO PHARMA”);

• – se manifesta gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema ereditario o di natura indeterminata) che causa difficoltà a deglutire e a respirare o se ne ha sofferto in passato, quando ha assunto medicinali simili all’enalapril (ACE-inibitori);

• – se si trova nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

• – se ha assunto o sta assumendo sacubitril/val­sartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni

1

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL ARISTO PHARMA.

Eviti di prendere questo medicinale se si è sottoposto, di recente, ad un trapianto di rene o se manifesta gravi problemi di circolazione del sangue (shock cardiogeno, ostruzione emodinamica significativa).

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico:

• – se sta seguendo una dieta povera di sodio (iposodica);

• – se soffre di forte diarrea e vomito;

• – se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca, scompenso cardiaco, stenosi aortica o della valvola mitralica, cardiomiopatia ipertrofica);

• – se è affetto da una malattia del cuore chiamata “cardiopatia ischemica”, che riduce l’afflusso di sangue al cuore;

• – se ha una malattia che riduce l’afflusso di sangue al cervello (malattia cerebrovascolare);

• – se soffre di problemi ai reni (compromissione della funzione renale con clearance della creatinina <80 ml/min) o si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi con membrane ad alto flusso) (vedere il paragrafo “Uso in persone con problemi ai reni e in emodialisi”);

• – se manifesta problemi di circolazione del sangue ai reni (stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante);

• – se ha una malattia del collagene vascolare;

• – se ha il diabete;

• – se sta assumendo:

• – altri medicinali che riducono la pressione del sangue alta (aliskiren, antagonisti del recettore dell’angiotensina II). Questa associazione non è raccomandata, in quanto aumenta il rischio di effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ENALAPRIL ARISTO PHARMA”). Se il medico ritiene che debba assumere questi medicinali contemporaneamente, deve tenerla sotto stretto controllo e deve monitorare periodicamente la funzione dei suoi reni, i livelli di sali (elettroliti) e la sua pressione del sangue;

• – diuretici, che facilitano l’eliminazione dell’urina;

• – litio, usato per curare alcuni disturbi della mente. In questo caso, tranne in casi di effettiva necessità, l’associazione con ENALAPRIL ARISTO PHARMA non è raccomandata;

• – medicinali immunosoppressivi, per il trattamento di malattie autoimmuni;

• – allopurinolo, per il trattamento della gotta;

• – procainamide, per trattare anomalie del ritmo cardiaco;

• – antidiabetici o insulina, per il trattamento del diabete;

• – medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue;

• – medicinali per il trattamento delle infiammazioni (vedere il paragrafo “Altri medicinali e ENALAPRIL ARISTO PHARMA”);

• – sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR (usati per evitare il rigetto di organi trapiantati) in quanto il rischio di angioedema (rapido gonfiore sottocutaneo in sedi quali la gola) è maggiore.

In questi casi, durante il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA, il medico dovrà controllare la funzionalità dei suoi reni (clearance della creatinina), la pressione del sangue, la quantità di potassio, di zuccheri (glicemia) ed enzimi epatici nel sangue.

Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci, il rischio di angioedema può essere aumentato:

• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
• medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.

Interrompa il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA ed informi immediatamente il medico se, durante la terapia, presenta:

• – gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema).

Questo rischio sembra essere maggiore nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022

chiara e se ne ha sofferto in passato (vedere il paragrafo “Non prenda ENALAPRIL ARISTO PHARMA”);

• – un’infezione (i sintomi possono essere febbre, mal di gola). In tal caso, il medico può ritenere necessario che lei si sottoponga ad esami del sangue per controllare il conteggio dei globuli bianchi;

• – una colorazione gialla della pelle (ittero colestatico) o un’alterazione dei valori di alcune analisi del sangue (aumento degli enzimi epatici);

• – tosse secca che persiste per lungo tempo.

Se è in procinto di sottoporsi a una delle seguenti procedure, informi il medico che è in trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA:

• – un qualsiasi intervento chirurgico o se deve prendere anestetici;

• – un trattamento chiamato aferesi delle LDL, per rimuovere il colesterolo dal sangue per mezzo di macchinari;

• – un trattamento di desensibilizza­zione, per ridurre l’effetto di una allergia alle punture di ape o vespa.

Deve essere a conoscenza del fatto che questo medicinale può essere meno efficace nel diminuire la pressione del sangue nelle persone con pelle nera, rispetto alle persone con pelle chiara.

Bambini

• V i è esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per indicazioni diverse dal trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione).

Inoltre, questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei bambini che hanno problemi ai reni (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2) (vedere il paragrafo “Uso nei bambini”).

Altri medicinali e ENALAPRIL ARISTO PHARMA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Usi cautela e informi il medico se sta assumendo:

• – antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, in quanto il rischio di effetti indesiderati quali abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) e riduzione della funzione dei reni è maggiore (vedere i paragrafi “Non prenda ENALAPRIL ARISTO PHARMA” e “Avvertenze e precauzioni”);

• – farmaci utilizzati solitamente per evitare il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri farmaci appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;

• – integratori del potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio e altri medicinali che potrebbero aumentare la quantità di potassio presente nel sangue (come trimetoprim e cotrimoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);

• – altri agenti antipertensivi, che riducono la pressione del sangue, nitroglicerina, altri nitrati e altri agenti vasodilatatori, usati per curare alcuni problemi del cuore, in quanto possono abbassare eccessivamente la pressione del sangue;

• – antidepressivi triciclici, per il trattamento della depressione, antipsicotici per curare alcuni disturbi della mente, anestetici utilizzati per indurre l’anestesia durante gli interventi chirurgici in quanto possono aumentare gli effetti di ENALAPRIL ARISTO PHARMA;

• – antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per alleviare il dolore e le infiammazioni. In questo caso, si può verificare una perdita di efficacia di ENALAPRIL ARISTO PHARMA, un aumento dei livelli di potassio nel sangue e problemi ai reni che talvolta possono essere anche gravi (insufficienza renale acuta), in particolare se soffre già di disturbi della funzione dei reni o se è anziano;

• – simpaticomimetici, usati per aumentare la pressione del sangue, perché possono ridurre l’efficacia di ENALAPRIL ARISTO PHARMA;

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• – agenti ipoglicemizzanti orali e insuline, usati per il trattamento del diabete, perché possono provocare un’eccessiva riduzione degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), soprattutto durante le prime settimane del trattamento e se soffre di problemi ai reni (compromissione della funzione renale).

L’associazione di questo medicinale con medicinali contenenti litio, usati per curare alcuni disturbi della mente, non è raccomandata in quanto ENALAPRIL ARISTO PHARMA ne può aumentare la tossicità. Tuttavia, se deve assumere questi medicinali contemporaneamente, il medico deve controllare attentamente i livelli di litio nel sangue (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

ENALAPRIL ARISTO PHARMA con cibi

ENALAPRIL ARISTO PHARMA può essere preso con o senza cibo. La maggior parte dei pazienti prende ENALAPRIL ARISTO PHARMA con un sorso d’acqua. Eviti di bere bevande alcoliche durante il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA in quanto si può verificare un abbassamento eccessivo della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se è in trattamento con questo medicinale e le viene confermato che è in corso una gravidanza, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e consulti il medico per una terapia alternativa.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi (secondo e terzo trimestre), in quanto può causare gravi danni al bambino se viene preso in questo periodo (Vedere il paragrafo “Non prenda ENALAPRIL ARISTO PHARMA”).

Allattamento

Questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento, tranne in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando al seno, o sta per iniziare l’allattamento al seno, informi il medico. Durante il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA l’allattamento al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), in particolare quelli prematuri, non è raccomandato. Nel caso di un bambino di età più avanzata, il medico dovrà informarla sui benefici e i rischi relativi all’assunzione di ENALAPRIL ARISTO PHARMA durante l’allattamento rispetto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA, in quanto questo medicinale può causare capogiro e affaticamento (faticabilità).

ENALAPRIL ARISTO PHARMA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere enalapril aristo pharma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima e durante il trattamento con ENALAPRIL ARISTO PHARMA, il medico deve controllare attentamente la sua pressione del sangue (pressione arteriosa), la funzione dei suoi reni e i livelli di potassio nel sangue (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2022

La dose sarà stabilita dal medico in base alle sue condizioni di salute e alla risposta alla terapia.

Trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione)

All’inizio del trattamento la dose raccomandata è di 5 mg, fino ad un massimo di 20 mg, 1 volta al giorno.

Se la sua pressione del sangue è solo lievemente sopra la norma, la dose iniziale raccomandata è di 5–10 mg al giorno.

Se soffre di problemi ai reni (ipertensione renovascolare), bassi livelli di sale o fluidi nel sangue (sale e/o volume depleti), problemi di cuore (scompenso cardiaco) o grave ipertensione, il medico deve tenerla sotto stretto controllo e prescriverle una dose iniziale di 5 mg o più basso.

Se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) ad alte dosi, il medico deciderà se sarà necessario interrompere la terapia 2–3 giorni prima di prendere ENALAPRIL ARISTO PHARMA, perché si può verificare un’eccessiva riduzione della pressione del sangue (ipotensione sintomatica). Anche in questo caso, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg o più bassa.

Una volta che la sua pressione sanguigna è sotto controllo, la dose di mantenimento è di 20 mg. La dose massima di mantenimento è di 40 mg al giorno.

Trattamento dei disturbi del cuore

In pazienti con problemi di cuore (insufficienza cardiaca/disfun­zione ventricolare sinistra asintomatica), di solito ENALAPRIL ARISTO PHARMA viene utilizzato insieme a medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) e, quando è possibile, insieme ad altri medicinali per curare problemi del cuore (digitalici, betabloccanti).

All’inizio del trattamento, la dose raccomandata è di 2,5 mg al giorno.

In seguito, la dose deve essere aumentata gradualmente fino alla dose di mantenimento: 20 mg da assumere in una singola dose o in 2 dosi divise.

La dose massima è di 40 mg al giorno, somministrata in 2 dosi divise.

Uso in persone con

Se soffre di problemi ai reni (funzione renale ridotta), la dose di ENALAPRIL ARISTO PHARMA sarà aggiustata in base al livello di funzionamento dei suoi reni (clearance della creatinina).

Se si sottopone a filtrazione meccanica del sangue (emodialisi), il medico stabilirà la dose da assumere considerando la sua risposta al medicinale.

Uso nei bambini

Per i bambini la dose da assumere per il trattamento della pressione del sangue alta, sarà stabilita dal medico, in base alle condizioni di salute e al peso del bambino.

• – Bambini con un peso da 20 kg a minore di 50 kg: la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg, fino ad un massimo di 20 mg al giorno;

• – Bambini con un peso uguale o maggiore di 50 kg: la dose iniziale è di 5 mg, fino ad un massimo di 40 mg al giorno.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA viene assunto 1 volta al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato nei neonati o nei bambini con problemi ai reni.

Uso negli anziani

Se è anziano, il medico deve stabilire la dose in base alle sue condizioni di salute.

Se prende più ENALAPRIL ARISTO PHARMA di quanto deve

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:

• – eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione);

• – perdita di conoscenza (stupore);

• – gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);

• – alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici);

• – gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

• – aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);

• – aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);

• – capogiri;

• – ansia;

• – tosse.

In caso di ingestione/as­sunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere ENALAPRIL ARISTO PHARMA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda soltanto la compressa successiva, all’orario stabilito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto Comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – disturbi della vista (visione offuscata);

• – capogiro;

• – tosse;

• – nausea;

• – debolezza (astenia).

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone)

• – mal di testa (cefalea), depressione;

• – pressione del sangue bassa (ipotensione) e sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), svenimento con perdita di coscienza (sincope), infarto del cuore, gravi problemi di circolazione del cervello (accidente cerebrovascolare) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), dolore al torace, problemi del ritmo del battito del cuore (disritmie), dolore al petto (angina pectoris), aumento del ritmo del battito del cuore (tachicardia);

• – difficolta a respirare (dispnea);

• – diarrea, dolore all’addome, alterazioni del gusto (disgeusia);

• – eruzione cutanea, reazioni allergiche compreso gonfiore delle estremità, del viso, delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema);

• – affaticamento (faticabilità);

• – alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue (livelli elevati di potassio nel sangue, aumento della creatinina sierica).

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone)

• – riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia compresa anemia aplastica, anemia emolitica);

• – riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia);

• – confusione mentale, sonnolenza, insonnia, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), vertigini, nervosismo;

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• – sensazione di vertigine quando ci si alza dovuta ad un abbassamento della pressione del sangue (ipotensione ortostatica), aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);

• – naso che cola (rinorrea), dolore localizzato nella laringe (laringodinia), alterazione della voce (raucedine), difficoltà a respirare (broncospasmo, as­ma);

• – ostruzione dell’intestino (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), stitichezza (stipsi), perdita di appetito (anoressia), irritazioni dello stomaco (irritazioni gastriche), bocca secca, lesione allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica);

• – intensa sudorazione (diaforesi), prurito, irritazione della pelle (orticaria), perdita dei capelli (alopecia);

• – gravi problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale), presenza di proteine nelle urine (proteinuria);

• – impotenza;

• – crampi ai muscoli, vampate di calore, percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), malessere, febbre;

• – alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (aumento dei livelli di urea – uremia, diminuzione dei livelli di sodio nel sangue iponatremia).

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• – problemi del sangue: diminuzione del numero dei globuli bianchi neutrofili (neutropenia), diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, bassi livelli di piastrine (trombocitopenia), diminuzione del numero dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione della funzione del midollo osseo (depressione midollare), diminuzione di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia), ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia), malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni);

• – disturbi del sonno (comprese alterazioni dell’attività onirica);

• – formicolio e dolore alle dita, seguito da sensazione di calore e dolore (Fenomeno di Raynaud);

• – problemi ai polmoni (infiltrati polmonari, alveolite allergica/polmonite eosinofila), infiammazione delle cavità nasali (rinite);

• – infiammazione e lesione della muscosa della bocca (stomatite/ulcere aftose), infiammazione della lingua (glossite);

• – problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colostatica, epatite inclusa necrosi, colestasi, compreso l’ittero);

• – malattie della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma);

• – diminuzione produzione di urina (oliguria);

• – comparsa del seno nell’uomo (ginecomastia);

• – alterazione di alcuni risultati delle analisi del sangue (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue).

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• – gonfiore nell’intestino (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – condizione caratterizzata da alcuni o tutti i sintomi seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), infiammazione delle membrane sierose (sierosite) infiammazione o dolori dei muscoli (miosite o mialgia), dolore o infiammazione delle articolazioni (artralgia o artrite), alterazione di alcuni valori della analisi del sangue (test anticorpi antinucleo ANA-positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi), irritazioni della pelle (eruzione cutanea), sensibilità alla luce (fotosensibilità) e altri problemi della pelle (manifestazioni dermatologiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare enalapril aristo pharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionienalapril aristo pharma 5 mg compresse

• – Il principio attivo è enalapril maleato. 1 compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.

• – Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; talco, idrossipropil­cellulosa e magnesio stearato.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA 20 mg compresse

• – Il principio attivo è enalapril maleato. 1 compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.

• – Gli altri componenti sono: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo, magnesio stearato e talco.

Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL ARISTO PHARMA e contenuto della confezione

ENALAPRIL ARISTO PHARMA 5 mg compresse

Confezioni da 28, 30 compresse divisibili.

ENALAPRIL ARISTO PHARMA 20 mg compresse

Confezioni da 14, 30 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH,

Wallenroder Straße 8 – 10,

13435 Berlino

Germania

Produttore

Salutas Pharma,

Otto von Guericke Allee, 1 39179 Barleben

Germania

Acraf Spa,

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona

Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).