EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d.

• 3. Come prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è emtricitabina/tenofovir disoproxil krka d.d. e a cosa serve

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

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- È inoltre usato per trattare l’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.

• – Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

• – Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Le persone positive all’HIV possono trasmettere l’HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

2. cosa deve sapere prima di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil krka d.d.

Non prenda Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. se è allergico a emtricitabina, tenofovir, 44

tenofovir disoproxil, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

→ Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. per trattare l'HIV

• - Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. può avere effetti a carico dei reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. o, se ha già l’HIV, di prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. meno frequentemente. Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.

• - Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.

Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati per l’HIV con tenofovir disoproxil in associazione con un inibitore della proteasi boosterato.

In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.

Informi il medico se soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto rischio di fratture.

• - Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni severe al fegato e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

• - Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d.. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d., che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d..

• - Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.

• - Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

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Non prenda Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabina e tenofovir disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi – aminoglicosidi (per infezione batterica) – amfotericina B (per infezione fungina)

• – foscarnet (per infezione virale)

• – ganciclovir (per infezione virale)

• – pentamidina (per infezioni)

• – vancomicina (per infezione batterica)

• – interleukina-2 (per trattare il cancro)

• – cidofovir (per infezione virale)

• – farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/so­fosbuvir, sofosbuvir/vel­patasvir o sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): L’assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

•  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. con cibi e bevande

• – Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se ha già assunto Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• - Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d.. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.

• – Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di 46

trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d., non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

3. come prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil krka d.d.

• - Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è:

• - Adulti: una compressa ogni giorno quando possibile assunta con del cibo.

• - Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• - Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

• – Il suo medico le prescriverà Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. con altri antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad altre persone.

Se prende più Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

È importante non saltare le dosi di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d..

• - Se se ne accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d., prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.

• - Se se ne accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d., non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, 47

preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d., prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d..

Se interrompe il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

• – L’interruzione del trattamento può ridurre gli effetti della terapia anti-HIV prescrita dal medico.

→ Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. senza contattare il medico.

• - Se ha l’epatite B , è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.

 Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• – L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica: – respiro affannoso

• – sonnolenza

• – senso di nausea, vomito

• – mal di stomaco



avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.

• - Disturbi autoimmuni , in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono

anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come: – debolezza muscolare

– debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco

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palpitazioni, tremore o iperattività

 Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.

Possibili effetti indesiderati:

(si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti )

• – diarrea, vomito, nausea

• – capogiro, cefalea

• – eruzione cutanea

• – senso di debolezza, debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

• – riduzioni di fosfato nel sangue

• – creatinchinasi elevata

Effetti indesiderati comuni

(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti )

• – dolore, mal di stomaco

• – difficoltà nel dormire, incubi

• – problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali

• – eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della

pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.

• – altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

• – diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)

• – aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue

• – problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni

• ( si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti )

• – dolore addominale causato da infiammazione del pancreas

• – gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

• – anemia (bassa conta di globuli rossi)

• – cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• – riduzione del potassio nel sangue

• – aumento della creatinina nel sangue

• – alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari

(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti )

• – acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi )

• – fegato grasso

• – pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato

• – infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari

dei reni

• – rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

• – dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento

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delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue.



La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

– Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come emtricitabina/te­nofovir disoproxil possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso). L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono: – rigidità articolare

• – dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)

• – difficoltà di movimento

 Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Altri effetti nei bambini

– I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa

– insorgenza di chiazze scure sulla pelle

– I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)

• – ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino

 Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare emtricitabina/tenofovir disoproxil krka d.d.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Flacone

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 2 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

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eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. ogni compressa contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato o 136 mg di tenofovir).

• – Gli altri eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. e contenuto della confezione

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. compresse rivestite con film (compresse) sono compresse blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. è disponibile in scatole contenenti blister di 28 × 1 e 84 compresse rivestite con film.

Emtricitabina/te­nofovir disoproxil Krka d.d. è disponibile anche in flaconi da 30 compresse, con chiusura anti-manomissione a prova di bambino in polipropilene con un gel di silice come essiccante, che serve a proteggere le compresse. Sono disponibili i seguenti formati: scatola contenente 1 flacone di 30 compresse rivestite con film e 90 (3flaconi di 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo m esto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma Gm bH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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