EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL LUPIN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

• 3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è emtricitabina etenofovir disoproxil lupin e a cosa serve

Il farmaco è un trattamento per l’infezione del virus dell’immunode­ficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin e può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

2. cosa deve sapere prima di prendere emtricitabina e tenofovir disoproxil lupin

Non prenda Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

• Se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

• Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Emtricitabina e tenofovir disoproxil può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni e le potrebbe consigliare di prendere le compresse meno frequentemente. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in emodialisi.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Lupin ). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.

• Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin, il medico la monitorerà attentamente.
• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, incluso epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Entrambi i principi attivi contenuti in Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin possiedono una certa attività verso il virus dell’epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell’infezione da epatite B. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato.

Altre precauzioni

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta una infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione esistente quando inizia il trattamento con Emtricitabina e tenofovir disoproxil. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni di infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Problemi dell’osso. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle

cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene lamivudina o adefovir dipivoxil.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni. Questi includono:

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):

L’assunzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin Con cibi e bevande Il farmaco deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Non deve prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con emtricitabina e tenofovir disoproxil, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
• Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con emtricitabina e tenofovir disoproxil per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l’infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
• Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di questo farmaco, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin contiene lattosio

Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin contiene lattosio monoidrato. Se sa di essere intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere emtricitabina e tenofovir disoproxil lupin

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

• Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
• Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere di farmaco meno frequentemente.
• Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin o cambiare la dose del farmaco, le potrebbero essere dati emtricitabina e/o tenofovir separatamente invece del medicinale combinato o altri medicinali per il trattamento dell’infezione HIV.
• Il medico le prescriverà Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se prende più Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Lupin superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin.

Se dimentica una dose entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina eTenofovir disoproxil Lupin, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin.

Se interrompe il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

L’interruzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia. Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin.

Se lei ha un infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente il medico

Il seguente effetto indesiderato è raro (si verifica al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti):

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), un effetto indesiderato grave che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro affannoso

sonnolenza

senso di nausea, vomito e mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattice, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti):

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti):

• fegato grasso
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari renali. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato.
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue.

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti ogni 100 pazienti):

• diarrea, vomito, nausea, capogiri, cefalea, eruzione cutanea
• senso di debolezza,

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni di fosfato nel sangue
• creatinchinasi elevata

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano al massimo in 10 pazienti ogni 100 pazienti):

• dolore, mal di stomaco
• difficoltà nel dormire, incubi
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che può essere una reazione allergica, prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
• altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti):

• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti):

• dolore alla schiena causato da problemi ai reni

Altri possibili effetti indesiderati

Nei bambini trattati con emtricitabina, uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin, si sono verificati comunemente casi di anemia (bassa conta dei globuli rossi) e molto comunemente alterazioni del colorito della pelle incluse chiazze scure. In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare emtricitabina e tenofovir disoproxil lupin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), mannitolo, croscarmellosa sodica, Biossido di silicio colloidale, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina,e lacca alluminio indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Lupin e contenuto della confezione

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin sono compresse rivestite con film di colore blu, a forma di

capsula, biconvesse x 8.4 mm 18,6 mm con impresso „ET“ su un lato e liscia sull'altro lato,.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin è fornito in flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse rivestite con film e 90 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LUPIN EUROPE GmbH

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Lupin (Europe) Limited

Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire

WA16 0PF, Regno Unito

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Emtricitabin/Te­nofovirdisopro­xil Hormosan 200 mg/245 mg Filmtabletten

Spagna Emtricitabina/Te­nofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con

película

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Lupin

Emtricitabine/Te­nofovirdisopro­xil Lupin 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Emtricitabina + Tenofovir Lupin

Regno Unito Emtricitabine/Te­nofovir disoproxil Lupin 200 mg/245 mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

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