EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

• 3. Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è emtricitabina e tenofovir disoproxil accord e a cosa serve

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (trascrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

• Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è usato per trattare l’infezione da virus dell’immunode­ficienza umana 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
• Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Le persone positive all’HIV possono trasmettere l’HIV anche quando prendono questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da HIV.

• Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord è usato anche per ridurre il rischio di contrarre un’infezione da HIV-1, quando usato come trattamento quotidiano, insieme a pratiche sessuali sicure:

Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l’infezione da HIV.

2. cosa deve sapere prima di prendere emtricitabina e tenofovir disoproxil accord

Non prenda Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per trattare l’HIV o per ridurre il rischio di contrarre l’HIV

• se è allergico (ipersensibile) a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Prima di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per ridurre il rischio di contrarre l’HIV:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l’HIV prima che lei sia infettato.

• Per iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per ridurre il rischio di contrarre l’HIV lei deve essere negativo all’HIV. Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un’infezione da HIV. Non prenda Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che è negativo all’HIV. Le persone che hanno l’HIV devono prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord in associazione con altri medicinali.
• Molti test per l’HIV possono non rilevare un’infezione recente. Se prende una malattia simile all’influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall’HIV.

Possono essere segni di infezione da HIV:

• affaticamento
• febbre
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• mal di testa
• vomito o diarrea
• eruzione cutanea
• sudorazione notturna
• ingrossamento dei linfonodi del collo o dell’inguine.

Avverta il medico in caso di malattia simile all’influenza, nel mese precedente l’inizio di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord o in qualsiasi momento durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord.

Avvertenze e precauzioni

• Prenda Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord ogni giorno per ridurre il rischio, non solo quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un’infezione da HIV. Non salti alcuna dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e non smetta di prenderlo. Saltando delle dosi può aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.
• Si sottoponga regolarmente a test per l’HIV.
• Se pensa di essere stato infettato dall’HIV, informi immediatamente il medico. Potrebbe sottoporla ad altri test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.
• La semplice assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord potrebbe non impedirle di contrarre l’HIV.
• Pratichi sempre sesso sicuro. Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
• Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

• Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per somministrazione di farmaci.
• Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
• Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha altre domande su come non contrarre l’HIV o non diffondere l’HIV ad altre persone.

Durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per trattare l’HIV o per ridurre il rischio di contrarre l’HIV:

• Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord può avere effetti a carico dei reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord o, se ha già l’HIV, di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord meno frequentemente. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in dialisi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati ).

• Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
• Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord.
• Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
• Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

Non assuma Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord se sta già prendendo altri medicinali che contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con altri medicinali che possono danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, inclusi

• aminoglicosidi (per infezione batterica)
• amfotericina B (per infezione fungina)
• foscarnet (per infezione virale)
• ganciclovir (per infezione virale)
• pentamidina (per infezioni)
• vancomicina (per infezione batterica)
• interleukina-2 (per trattare il cancro)
• cidofovir (per infezione virale)
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/so­fosbuvir per trattare un'infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con cibi e bevande

Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere assunto con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
• Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
• Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

• Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
• Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord contiene lattosio

Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

Come prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per trattare l’HIV o per ridurre il rischio di contrarre l’HIV è:

Adulti: una compressa ogni giorno. Quando possibile, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord deve essere assunto con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se è in trattamento per l’infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se sta assumendo Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per ridurre il rischio di contrarre l’HIV, prenda Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord ogni giorno, non solo quando pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad altre persone.

Se prende più Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

È importante non saltare le dosi di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord.

Se se ne accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.

Se se ne accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord

Se prende Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per il trattamento dell’infezione da HIV, l’interruzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.

Se prende Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord per ridurre il rischio di contrarre l’HIV, non interrompa l’assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e non salti le dosi. Se interrompe l’uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord, o salta delle dosi, il rischio di contrarre l’infezione da HIV può aumentare.

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord senza contattare il medico.

Se ha l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:
• respiro affannoso
• sonnolenza
• senso di nausea, vomito
• mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

• Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
• Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:
• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco
• palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, vomito, nausea
• capogiri, cefalea
• eruzione cutanea
• senso di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzioni di fosfato nel sangue
• creatinchinasi aumentata

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore, mal di stomaco
• difficoltà nel dormire, incubi
• problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali
• eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure.
• altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

• diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
• aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o zucchero nel sangue
• problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• anemia (bassa conta di globuli rossi)
• cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
• fegato grasso
• pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni
• rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
• dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue.

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

• Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso). L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:
• rigidità articolare
• dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare emtricitabina e tenofovir disoproxil accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister OPA-Al-PVC/Al: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Flacone HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni i principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. ogni compressa di emtricitabina e tenofovir disoproxil accord rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 136 mg di tenofovir).

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Accord e contenuto della confezione

Confezioni in blister OPA-Al-PVC/Al da 30, 60 e 90 compresse. Sono anche disponibili confezioni in blister OPA-Al-PVC/Al perforato in dose unitaria da 30×1, 60×1 e 90×1 compresse.

Flacone da 30 compresse e 90 compresse (3 flaconi da 30 compresse) in polietilene ad alta densità opaco bianco (HDPE) con tappo a prova di bambino in polipropilene opaco bianco e gel di silice come essiccante in un barattolino cilindrico. Ogni flacone contiene essicante gel di silice in un barattolino cilindrico che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse e non va ingerito.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF

Regno Unito

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 17/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).