Foglio illustrativo - ELMIRON
1. Cos’è elmiron e a cosa serve
elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico. Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell’urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo.
elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall’urgenza di urinare frequentemente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere elmiron
Non prenda elmiron
- se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
- deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica;
- soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a causa dell’uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;
- ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
- soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.
Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l’uso di elmiron (soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine). Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura, distorsioni della visione, alterazione della visione dei colori e/o una maggiore lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta. Il medico valuterà insieme a lei l’opportunità di proseguire il trattamento. Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
Bambini e adolescenti
L’uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali ed elmiron
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
Gravidanza e allattamento
elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
elmiron contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere elmiron
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
1 capsula, 3 volte al giorno
Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.
Modo d’uso
Prenda le capsule intere con un bicchiere d’acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Se prende più elmiron di quanto deve
Informi il medico in caso di sovradosaggio. Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere elmiron
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
- infezioni, influenza
- cefalea, dolore dorsale
- capogiro
- nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;
- sanguinamento del retto;
- accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
- perdita dei capelli;
- debolezza, dolore pelvico (basso addome);
- necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
- funzionalità epatica anormale.
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
- scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
- sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
- reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
- perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
- sbalzi di umore severi o depressione;
- sudorazione aumentata, insonnia;
- irrequietezza;
- sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
- lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);
- acufeni;
- difficoltà respiratorie;
- indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
- ulcera della bocca;
- eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
- dolore articolare o muscolare
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;
- disturbi della coagulazione sanguigna;
- reazioni allergiche;
- funzionalità epatica anormale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare elmiron
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- flacone
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità. Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura. Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.
- blister
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene elmiron
Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Una capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
Descrizione dell’aspetto di elmiron e contenuto della confezione Le capsule sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.
- flacone
Ciascun cartone contiene 90 capsule o 300 (3 flaconi x 100) capsule.
- blister
Ciascun cartone contiene 90 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Monaco
tel: +49 (0)89 749870
fax: +49 (0)89 74987142
e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
BE, LU, NL
Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,
Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,
Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,
Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,
Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Tel: + 385 1 55 84 604
HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,
Tel.: +36 52 431 313
IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,
Tel. +370 5 2306499
PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,
Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com
SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
XI
Consilient Health Limited
Tel: +353 (0)1 205 7760
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.