ELMIRON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

elmiron 100 mg capsule rigide polisolfato di pentosano sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è elmiron e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere elmiron

• 3. Come prendere elmiron

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare elmiron

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è elmiron e a cosa serve

elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico. Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell’urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo.

elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la sindrome della vescica dolorosa caratterizzata da numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da moderato a severo e dall’urgenza di urinare frequentemente.

2. cosa deve sapere prima di prendere elmiron se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:

• deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica;
• soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a causa dell’uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;
• ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
• soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.

Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l’uso di elmiron (soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine). Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura, distorsioni della visione, alterazione della visione dei colori e/o una maggiore lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta. Il medico valuterà insieme a lei l’opportunità di proseguire il trattamento. Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.

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Bambini e adolescenti

L’uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali ed elmiron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

elmiron contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere elmiron

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 capsula, 3 volte al giorno

Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.

Modo d’uso

Prenda le capsule intere con un bicchiere d’acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se prende più elmiron di quanto deve

Informi il medico in caso di sovradosaggio. Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere elmiron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.

Comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infezioni, influenza
• cefalea, dolore dorsale
• capogiro
• nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;

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• sanguinamento del retto;
• accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
• perdita dei capelli;
• debolezza, dolore pelvico (basso addome);
• necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
• funzionalità epatica anormale.

Non comuni : possono riguardare fino a 1 persona su 100

• scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
• reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
• perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
• sbalzi di umore severi o depressione;
• sudorazione aumentata, insonnia;
• irrequietezza;
• sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
• lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);
• acufeni;
• difficoltà respiratorie;
• indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
• ulcera della bocca;
• eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
• dolore articolare o muscolare

Non noti : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;

• disturbi della coagulazione sanguigna;
• reazioni allergiche;
• funzionalità epatica anormale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.   Come conservare elmiron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.

Una capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di elmiron e contenuto della confezione

Le capsule sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1–3

D-81479 Monaco

tel: +49 (0)89 749870

fax: +49 (0)89 74987142

e-mail:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Sverige,

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XI

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

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