ELIDOXIL - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos'e' elidoxil e a che cosa serve

Elidoxil 40 mg/g crema contiene lidocaina ed è un medicinale utilizzato per intorpidire a livello locale (anestesia locale) la pelle.

Elidoxil è utilizzato come anestetico sulla pelle in occasione dell'inserimento di un ago (ad esempio, prima di un prelievo) per bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, adolescenti oltre i 12 anni e adulti.

• 2. PRIMA DI USARE ELIDOXIL

Non usi Elidoxil

• – se è allergico (ipersensibile) alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di Elidoxil.

• – se è allergico (ipersensibile) ad anestetici locali, soia o arachidi.

• – in bambini nati prematuramente (nati prima del compimento della 37a settimana di gravidanza).

Faccia particolare attenzione con Elidoxil

• – in caso di interventi chirurgici che abbiano interessato il canale auricolare o l'orecchio interno, per il possibile rischio di danni all'orecchio interno.

• – in caso di gravi patologie concomitanti, ad esempio in caso di malattia cardiaca o funzionalità epatica gravemente ridotta.

• – in caso di assunzione di farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (vedere Interazioni con altri medicinali).

• – in prossimità degli occhi, poiché la lidocaina può provocare irritazione oculare. Inoltre, con la perdita dei riflessi protettivi, si possono manifestare casi di irritazione alla cornea o abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con acqua tiepida e proteggere gli

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occhi fino al riacquisto della sensibilità.

• – qualora si stia per sottoporre a vaccinazione con vaccino vivo (ad esempio, vaccino contro la tubercolosi). I vaccini non devono essere somministrati nelle zone di applicazione di Elidoxil poiché ciò potrebbe pregiudicare l'efficacia del vaccino stesso.

Informi il medico in presenza di uno qualsiasi dei casi sopra esposti.

Elidoxil deve essere utilizzato solo su cute integra (non sulle membrane mucose, ferite o eczema).

Uso di Elidoxil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E' particolarmente importante che il medico sia al corrente dell'assunzione di qualsiasi altro medicinale indicato qui di seguito, poiché questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• – lidocaina in dosi elevate per altri motivi

• – altri anestetici locali

• – farmaci per aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), quali tocainide, mexiletina e amiodarone.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

E' improbabile che l'utilizzo temporaneo di Elidoxil in gravidanza causi danni al feto.

Elidoxil passa nel latte materno ma è improbabile che produca effetti sul lattante.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi di Elidoxil sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Elidoxil

Elidoxil contiene propilenglicole che può provocare irritazioni cutanee.

Elidoxil contiene lecitina di soia idrogenata. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.

3. come usare elidoxil

Usi sempre Elidoxil seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adolescenti oltre i 12 anni e Adulti:

La singola applicazione è di 2–3g. La dose massima giornaliera è di 20 grammi. Il tempo di applicazione consigliato è di 60 minuti e non deve superare in ogni caso le due ore.

Uso nei bambini

Bambini da 6 a 12 anni:

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La singola applicazione è di 2–3g. La dose massima giornaliera è di 10 grammi. Il tempo di applicazione consigliato, ossia il tempo di permanenza della crema sulla pelle è di 60 minuti, e non deve superare in ogni caso le due ore.

Bambini da 2 a 6 anni:

Elidoxil non è raccomandato in questa fascia di età, in mancanza di dati sufficienti.

Bambini da 0 a 2 anni:

Elidoxil non deve essere usato in questa fascia di età, in mancanza di esperienza.

1 g di crema corrisponde ad un’applicazione di circa 2,5 cm.

Se ha l'impressione che l'effetto di Elidoxil sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Elidoxil di quanto deve

Il rischio di sovradosaggio è improbabile in condizioni di normale utilizzo della crema su cute integra.

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In caso di sovradosaggio o di utilizzo accidentale del farmaco da parte di bambini o di eccessiva applicazione sulla pelle, si rivolga al medico o all'ospedale per ottenere una valutazione dei rischi e le relative indicazioni.

In caso di ulteriori domande sull'utilizzo di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Elidoxil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (da 1 a 10 soggetti su 1.000):

Reazioni cutanee locali (pallore, rossore, prurito e bruciore) nella zona trattata. I sintomi sono generalmente temporanei e lievi.

Rari (da 1 a 10 soggetti su 10.000):

Eczema allergico da contatto.

Molto rari (meno di 1 soggetto su 10.000):

Reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)

Interrompa l'utilizzo di Elidoxil e contatti immediatamente il medico in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (shock anafilattico)

• – Gonfiore del viso, della lingua o della gola

• – Difficoltà di deglutizione

• – Orticaria e difficoltà respiratorie.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare elidoxil

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Utilizzare prima della data di scadenza riportata sulla confezione e sul tubo dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il periodo di validità dopo prima apertura del tubo è:6 mesi.

Tenere il tubo ben chiuso

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Elidoxil

• – Il principio attivo è lidocaina. 1 grammo di crema contiene 40 mg di lidocaina.

Descrizione dell'aspetto di Elidoxil e contenuto della confezione

Elidoxil si presenta in forma di crema bianco-giallastra.

Confezioni: 5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 40 g e 50 g, in tubi di alluminio.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Scharper S.P.A.

Via Manzoni Alessandro, 45

20121 Milano

Italia

Telefono: +39 022629161

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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