ELEVIT - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

ELEVIT compresse rivestite con film

2. composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa rivestita con film contiene:

Vitamina B 12 (Cianocobalamina) 4,0 µg

- sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B 12 0,1% WS

Vitamina E (α Tocoferil acetato) 15 U.I. 3)

– sotto forma di α-Tocoferil acetato concentrato (in polvere):

Elevit_RCP_

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fosforo 125,0 mg

- sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro

- sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato

Zinco 7,5 mg

- sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato

1) corrispondenti a 1080,0 µg di retinolo

2) corrispondenti a 12,5 µg di colecalciferolo

3) corrispondenti a 15,0 mg di α-tocoferil acetato

Eccipienti:

Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e olio di soia, vedere paragrafo 4.4.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compressa rivestita con film

Compresse gialle, biconvesse, oblunghe rivestite con film, con linea di incisione.

La linea di incisione sulla compressa serve unicamente per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

4. particolari clinici

4.1 indicazioni terapeutiche

Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti.

In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera.

La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento.

Popolazioni particolari :

Popolazione pediatrica : Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta.

Pazienti con compromissione renale : Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione epatica : Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica.

Pazienti anziani : Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane.

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Metodo di somministrazione

Per uso orale.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipervitaminosi A o D in atto.

Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A.

Compromissione grave della funzione renale.

Ipercalcemia.

Grave ipercalciuria.

Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non superare la dose consigliata.

Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute.

I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate , contenenti Vitamina A o beta-carotene, poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A.

Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D.

I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli.

Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio.

Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/com­pressa) come eccipiente.I pa­zienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale.

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4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell’acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit.

Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore.

La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l’assorbimento delle vitamine lipofile.

Qualora fosse necessario l’utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino.

Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all’ assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4.9). Come per ogni medicinale, consultare il medico.

Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 µg) di vitamina D e 3000 µg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione.

Gravidanza

Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 µg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 µg/compressa) di Vitamina D.

Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare,

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aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali , un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo.

Allattamento

Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato.

Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni.

L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 µg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura.

Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5µg/compressa) di Vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Elevit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit.

In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento.

In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche.

Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.

Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100,<1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000, <1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comuni

Malessere addominale, costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, nausea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari

Reazioni allergiche: orticaria, gonfiore del viso, sibilo, arrossamento della pelle, eruzione cutanea, vesciche, shock.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non noti

Ipercalciuria

Patologie del sistema nervoso

Non noti

Cefalea, capogiro, insonnia,

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In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente : costipazione (1.8%), diarrea (1.4 %) e esantema (0,08%).

La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente.

Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione.

Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4).

La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici.

Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame.

Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio a­cuto.

Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.

In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: multivitaminico e minerali/oligo­elementi.

Codice ATC: A 11A A03.

Elevit è un preparato multivitamini­co/poliminera­le che contiene 12 vitamine in associazione con 3 minerali e 4 oligoelementi, appositamente studiato per garantire un adeguato apporto di micronutrienti sia al feto che alla futura madre.

Le vitamine sono nutrienti essenziali, indispensabili per il normale sviluppo e la crescita del feto e del neonato, per il metabolismo e la formazione di carboidrati, energia, lipidi, acidi nucleici e proteine, nonché per la sintesi di aminoacidi, collagene e neurotransmet­titori.

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I preparati multivitamini­ci/poliminera­li sono indicati per la prevenzione e la correzione delle carenze nutrizionali di micronutrienti. La gravidanza e l’allattamento sono periodi in cui si verifica un aumento del fabbisogno di micronutrienti e, di conseguenza, un maggior rischio di carenza di micronutrienti sia per la madre che per il bambino. Durante la gravidanza, in particolare, la carenza di micronutrienti comporta un rischio ancora più serio per la salute, poiché può compromettere anche il normale sviluppo del feto.

L’integrazione con l’acido folico o con un multivitaminico contenente acido folico è raccomandata per prevenire malformazioni congenite incluso i difetti del tubo neurale.

I difetti del tubo neurale si possono sviluppare durante le prime settimane dopo il concepimento, un periodo durante il quale la gravidanza potrebbe non essere stata ancora diagnosticata; l’integrazione con acido folico è perciò fondamentale durante la fase in cui si pianifica la gravidanza.

5.2 proprietà farmacocinetiche

La salute e il benessere sono naturalmente dipendenti dalla continua assunzione e gestione di vitamine e minerali, il cui assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione sono mantenute da meccanismi fisiologici specifici.

I principi attivi contenuti in Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi, sono micronutrienti essenziali largamente distribuiti nel corpo umano.

Il fattore differenziante tra la concentrazione plasmatica fisiologica di nutrienti e la sua variazione conseguente ad assunzione integrativa dei corrispondenti preparati farmacologici, da una parte è difficile da valutare ed esprimere e dall’ altra parte le informazioni disponibili sull’attività biologica dei singoli nutrienti nel tessuto bersaglio sono poche o inesistenti.

I livelli di micronutrienti presenti nel plasma e nei tessuti sono regolati omeostaticamente ed influenzati da vari fattori come fluttuazioni diurne, stato nutrizionale, crescita, gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati farmacocinetici sui principi attivi di Elevit, ma le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti sono ampiamente documentate.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I principi attivi di Elevit, vitamine, minerali ed oligoelementi sono nutrienti essenziali considerati sicuri se somministrati alle dosi raccomandate.

Non sono stati condotti studi di teratogenicità con Elevit negli animali.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Mannitolo

Macrogol 400

Glicerolo distearato

Gelatina

Cellulosa microcristallina

Etilcellulosa

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Amido di sodio glicolato Magnesio stearato Povidone K90 Povidone K30

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa

Etilcellulosa

Alcol cetilico

Sodio laurilsolfato

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Componenti dei premix vitaminici:

-Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossia­nisolo, butilidrossito­luene, DL-α-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais.

-Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili.

– Vitamina B12 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina.

– Vitamina D3 polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais.

– Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-α-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC/PE/PVDC/A­lluminio da 30 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A Viale Certosa 130 , Milano

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8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse rivestite con film AIC 037072016

100 compresse rivestite con film AIC 037072028

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

9/11/2006

Rinnovo 17.04.2007